Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan sfingozyny-1 -kierowanie na receptor i aktywacja mikrogleju (FINGOPET)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Czy celowanie w receptory fosforanu sfingozyny-1 zmniejsza aktywację mikrogleju w stwardnieniu rozsianym? Badanie PET mózgu [11C]PK11195

By ocenić użyteczność obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej jako nowej miary wyniku w badaniach nad stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

W stwardnieniu rozsianym (SM) istotna patologia związana z progresją choroby, rozszerzoną skalą niesprawności (EDSS) oraz spadkiem funkcji poznawczych występuje poza obszarami blaszek miażdżycowych, tj. Badania neuropatologiczne sugerują, że mechanizmy zaangażowane w tę szeroko rozpowszechnioną patologię obejmują aktywację komórek mikrogleju, stres oksydacyjny i niedobór funkcji mitochondriów. Aktywowany mikroglej można wykryć in vivo za pomocą białka translokatora (TSPO), wyrażanego w aktywowanych, ale nie spoczynkowych radioligandach wiążących mikroglej i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Radioligand 11Carbon-PK11195 jest jednym z takich radioligandów. Co ważne, możliwy wpływ terapii SM na aktywność mikrogleju można ocenić u pacjentów in vivo za pomocą obrazowania PET wykonanego przed i po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymają fingolimod w poradni neurologicznej szpitala uniwersyteckiego w Turku w Finlandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Po podpisaniu świadomej zgody na badanie PET zainicjowane przez badacza

  • Wiek 18 - 58 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • SM według kryteriów Posera lub McDonalda
  • Wynik EDSS od 0,0 do 6,5.
  • Umiarkowane do dużego obciążenie zmianami (>9 zmian T2) w MRI

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi niż stwardnienie rozsiane
  • Terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) w ciągu 4 tygodni od obrazowania
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni od obrazowania
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowymi wynikami innymi niż stwardnienie rozsiane w przesiewowym MRI.
  • Pacjenci z klaustrofobią lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami lękowymi lub atakami paniki w wywiadzie (co może potencjalnie prowadzić do przedwczesnego przerwania obrazowania)
  • Przeciwwskazania do badań PET
  • Narażenie na eksperymentalne promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowałoby przekroczenie limitów radiodozymetrycznych poprzez udział w tym badaniu.
  • Nietolerancja poprzednich skanów PET; tj. wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek ligand PET lub środek obrazujący lub brak udziału i przestrzegania poprzednich skanów PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający leczenie fingolimodem
Pacjenci będą obrazowani za pomocą PET i MRI na początku badania i dwa razy w trakcie leczenia.
Promieniowanie: PET i MRI
Pacjenci będą obrazowani za pomocą PET i MRI na początku badania i dwa razy w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiązania 11C-PK11195-radioligandu przy użyciu PET
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Pacjenci zostaną przestawieni na fingolimod z terapii pierwszego rzutu zgodnie ze wskazaniem i jako część ich normalnego schematu leczenia, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym zainicjowanym przez badacza badaniu PET, zostaną poddani badaniu obrazowemu na początku badania (faza przed leczeniem) i po 6-8 tygodniach i 24 tygodniach leczenia. Celem jest porównanie wiązania radioligandu między tymi trzema punktami czasowymi.
0 do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki MRI
Ramy czasowe: 0, 6-8 tyg., 24 tyg
Aby ocenić całkowite obciążenie uszkodzeniami blaszek stwardnienia rozsianego istoty białej za pomocą MRI; wartość wyjściowa vs. 6-8 tygodni vs. 24 tygodnie leczenia produktem Gilenya
0, 6-8 tyg., 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FINGOPET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na PET i MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj