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Sfingosina-1 fosfato - Targeting del recettore e attivazione della microglia (FINGOPET)

4 maggio 2018 aggiornato da: Turku University Hospital

Il targeting dei recettori del fosfato della sfingosina-1 riduce l'attivazione della microglia nella sclerosi multipla? Uno studio PET sul cervello [11C]PK11195

Valutare l'usabilità della tomografia a emissione di positroni come nuova misura di esito negli studi sulla sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

Nella sclerosi multipla (SM), patologia significativa correlata alla progressione della malattia, alla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) e al declino cognitivo, si verifica al di fuori delle aree della placca, cioè nelle aree di sostanza bianca e grigia di aspetto normale. Studi neuropatologici suggeriscono che i meccanismi coinvolti in questa diffusa patologia includono l'attivazione delle cellule microgliali, lo stress ossidativo e il deficit delle funzioni mitocondriali. La microglia attivata può essere rilevata in vivo con una proteina traslocatrice (TSPO), espressa in radioligandi leganti attivati, ma non a riposo) e tomografia a emissione di positroni (PET). Il radioligando 11Carbon-PK11195 è uno di questi radioligand. È importante sottolineare che il possibile effetto delle terapie per la SM sull'attività microgliale può essere valutato in pazienti in vivo con imaging PET eseguito prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti con sclerosi multipla che verranno avviati a fingolimod nell'ambulatorio di neurologia dell'ospedale universitario di Turku a Turku, in Finlandia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dopo aver firmato il consenso informato dello studio PET avviato dallo sperimentatore

  • Età 18 - 58 anni al momento del consenso informato.
  • MS secondo i criteri di Poser o McDonald
  • Punteggio EDSS da 0,0 a 6,5.
  • Carico lesionale da moderato a pesante (>9 lesioni T2) alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con malattie neurodegenerative diverse dalla SM
  • Terapia modificante la malattia (DMT) entro 4 settimane dall'imaging
  • Trattamento con corticosteroidi entro 4 settimane dall'imaging
  • Pazienti con risultati anomali significativi diversi dalla SM nella risonanza magnetica di screening.
  • Pazienti con claustrofobia, o una storia di disturbo d'ansia da moderato a grave o attacchi di panico (che potrebbero potenzialmente portare all'interruzione prematura dell'imaging)
  • Controindicazione alle indagini PET
  • Esposizione a radiazioni sperimentali negli ultimi 12 mesi tale da superare i limiti di radiodosimetria partecipando a questo studio.
  • Intolleranza a precedenti scansioni PET; cioè precedenti reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ligando PET o agente di imaging o mancata partecipazione e conformità alle precedenti scansioni PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM che iniziano fingolimod
I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PET e MRI al basale e due volte durante il trattamento.
Radiazione: PET e risonanza magnetica
I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PET e MRI al basale e due volte durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del legame 11C-PK11195-radioligando mediante PET
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
I pazienti passeranno a fingolimod dalle terapie di prima linea come da indicazione e come parte del loro normale regime di trattamento, e coloro che acconsentiranno a partecipare a questo studio PET avviato dallo sperimentatore, saranno sottoposti a imaging al basale (fase pre-trattamento) e dopo 6-8 settimane e 24 settimane di trattamento. Lo scopo è confrontare il legame del radioligando tra questi tre punti temporali.
Da 0 a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0, 6-8 settimane, 24 settimane
Valutare il carico lesionale totale delle placche MS della materia bianca con la risonanza magnetica; basale rispetto a 6-8 settimane rispetto a 24 settimane di trattamento con Gilenya
0, 6-8 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINGOPET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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