Sfingosiini-1-fosfaatti-reseptorikohdistus ja mikrogliaaktivointi (FINGOPET)
Vähentääkö sfingosiini-1-fosfaattireseptoreiden kohdistaminen mikroglia-aktivaatiota multippeliskleroosissa? [11C]PK11195 Brain PET -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Multippeliskleroosissa (MS) merkittävä patologia, joka korreloi taudin etenemiseen, laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) ja kognitiiviseen heikkenemiseen, tapahtuu plakkialueiden ulkopuolella, eli alueilla, joissa valko- ja harmaaaine esiintyy normaalisti. Neuropatologiset tutkimukset viittaavat siihen, että tähän laajalle levinneeseen patologiaan osallistuvat mekanismit sisältävät mikrogliasolujen aktivoitumisen, oksidatiivisen stressin ja mitokondrioiden toiminnan puutteen. Aktivoitunut mikroglia voidaan havaita in vivo translokaattoriproteiinilla (TSPO), joka ekspressoituu aktivoiduissa, mutta ei lepäävissä mikrogliaa) sitovissa radioligandeissa ja positroniemissiotomografialla (PET). 11Carbon-PK11195 radioligandi on yksi tällainen radioligandi. Tärkeää on, että MS-hoitojen mahdollista vaikutusta mikrogliaaktiivisuuteen voidaan arvioida potilailla in vivo PET-kuvauksella, joka suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkijan aloittamaan PET-tutkimukseen
- Ikä 18 - 58 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- MS Poserin tai McDonaldin kriteerien mukaan
- EDSS-pisteet 0,0 - 6,5.
- Kohtalainen tai raskas leesiokuorma (>9 T2-leesiota) magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on muu hermostoa rappeuttava sairaus kuin MS
- Disease modifiifying therapy (DMT) 4 viikon sisällä kuvantamisesta
- Kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä kuvantamisesta
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä poikkeavia löydöksiä kuin MS-seulontaan liittyvässä magneettikuvauksessa.
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai joilla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea ahdistuneisuushäiriö tai paniikkikohtauksia (jotka voivat mahdollisesti johtaa kuvantamisen ennenaikaiseen lopettamiseen)
- PET-tutkimusten vasta-aihe
- Altistuminen kokeelliselle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana siten, että radiodosimetrian rajat ylittyisivät osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Suvaitsemattomuus aikaisemmille PET-skannauksille; toisin sanoen aiemmat yliherkkyysreaktiot jollekin PET-ligandille tai kuvantamisaineelle tai epäonnistuminen aiemmissa PET-skannaustutkimuksissa ja niiden noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MS-potilaat aloittavat fingolimodin
Potilaat kuvataan PET:llä ja MRI:llä lähtötilanteessa ja kahdesti hoidon aikana.
|
Potilaat kuvataan PET:llä ja MRI:llä lähtötilanteessa ja kahdesti hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-PK11195-radioligandin sitoutumisen muutos PET:tä käyttämällä
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Potilaat siirretään fingolimodiin ensilinjan hoidoista indikaatioiden mukaisesti ja osana normaalia hoito-ohjelmaa, ja ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkijan aloitteeseen PET-tutkimukseen, kuvataan lähtötilanteessa (esihoitovaihe) ja 6-8 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Tarkoituksena on verrata radioligandin sitoutumista näiden kolmen ajankohdan välillä.
|
0-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-mittarit
Aikaikkuna: 0, 6-8 vk, 24 vk
|
Arvioida valkoisen aineen MS-plakkien kokonaisvauriokuormitus MRI:llä; lähtötaso vs. 6-8 viikkoa vs. 24 viikkoa Gilenya-hoitoa
|
0, 6-8 vk, 24 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FINGOPET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .