Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сфингозин-1 фосфат - нацеливание на рецепторы и активация микроглии (FINGOPET)

4 мая 2018 г. обновлено: Turku University Hospital

Снижает ли воздействие на рецепторы сфингозин-1 фосфата активацию микроглии при рассеянном склерозе? ПЭТ-исследование головного мозга [11C]PK11195

Оценить возможность использования позитронно-эмиссионной томографии в качестве нового критерия исхода в исследованиях рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование

При рассеянном склерозе (РС) значительная патология, коррелирующая с прогрессированием заболевания, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) и снижением когнитивных функций, имеет место вне областей бляшек, то есть в областях нормального белого и серого вещества. Нейропатологические исследования предполагают, что механизмы, вовлеченные в эту широко распространенную патологию, включают активацию клеток микроглии, окислительный стресс и дефицит митохондриальных функций. Активированную микроглию можно обнаружить in vivo с помощью белка-транслокатора (TSPO), экспрессируемого в активированной, но не покоящейся микроглии, связывающей радиолиганды, и с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Радиолиганд 11Carbon-PK11195 является одним из таких радиолигандов. Важно отметить, что возможное влияние терапии РС на активность микроглии можно оценить у пациентов in vivo с помощью ПЭТ-визуализации, выполненной до и после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 пациентов с рассеянным склерозом, которым будет начато лечение финголимодом в неврологической амбулаторной клинике Университетской больницы Турку в Турку, Финляндия.

Описание

Критерии включения:

Подписав информированное согласие на проведение ПЭТ-исследования, инициированного исследователем

  • Возраст от 18 до 58 лет на момент информированного согласия.
  • МС по критериям Poser или McDonald
  • Оценка по шкале EDSS от 0,0 до 6,5.
  • Нагрузка от умеренной до тяжелой (>9 очагов T2) на МРТ

Критерий исключения:

  • - Пациенты с другими нейродегенеративными заболеваниями, кроме РС
  • Модифицирующая заболевание терапия (DMT) в течение 4 недель после визуализации
  • Лечение кортикостероидами в течение 4 недель после визуализации
  • Пациенты со значительными отклонениями от нормы, кроме РС, на скрининговой МРТ.
  • Пациенты с клаустрофобией или тревожным расстройством от умеренной до тяжелой степени или паническими атаками в анамнезе (которые потенциально могут привести к преждевременному прекращению визуализации)
  • Противопоказания к ПЭТ-исследованиям
  • Воздействие экспериментального излучения за последние 12 месяцев, при котором пределы радиодозиметрии будут превышены в результате участия в этом исследовании.
  • Непереносимость предыдущих ПЭТ-сканирований; то есть предыдущие реакции гиперчувствительности на любой лиганд ПЭТ или визуализирующий агент или отказ от участия в предыдущих сканированиях ПЭТ и несоблюдение их требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с рассеянным склерозом, начинающие лечение финголимодом
Пациенты будут визуализированы с помощью ПЭТ и МРТ на исходном уровне и дважды во время лечения.
Радиация: ПЭТ и МРТ
Пациенты будут визуализированы с помощью ПЭТ и МРТ на исходном уровне и дважды во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связывания 11C-PK11195-радиолиганда с помощью ПЭТ
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Пациенты будут переведены на финголимод с терапии первой линии по показаниям и как часть их обычного режима лечения, а те, кто даст согласие на участие в этом исследовании ПЭТ, инициированном исследователем, будут визуализированы на исходном уровне (фаза до лечения) и через 6-8 недель и 24 недели лечения. Цель состоит в том, чтобы сравнить связывание радиолиганда между этими тремя временными точками.
От 0 до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели МРТ
Временное ограничение: 0, 6-8 нед, 24 нед
Оценить общую пораженную нагрузку бляшек рассеянного склероза белого вещества с помощью МРТ; исходный уровень по сравнению с 6-8 неделями по сравнению с 24 неделями лечения Gilenya
0, 6-8 нед, 24 нед

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laura Airas, MD, PhD, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FINGOPET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ и МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться