n-アセチルシステインとコカイン
2016年11月16日 更新者：William Stoops、University of Kentucky
コカインと非薬物強化物質の動機: グルタミン酸の恒常性を標的とする
この研究では、コカイン依存症の薬物療法としてのn-アセチルシステインの初期の有効性、安全性、忍容性を判定します。
厳格な入院患者を対象とした人体実験室研究が実施され、プラセボとn-アセチルシステインの維持中にコカインの主観的、生理学的、強化効果が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のコカインの使用
- 現在タバコを吸っている人
除外基準:
- 研究医師が臨床的に重要であると判断した異常なスクリーニング結果（ECG、血液化学結果など）
- -研究の完了を妨げると研究医師が判断した薬物乱用または依存症の現在または過去の病歴
- 重篤な身体疾患の病歴、現在の身体疾患、心血管機能障害、慢性閉塞性肺疾患、発作の病歴、または重篤な精神障害の現在または過去の病歴があり、研究医師が研究への参加を妨げると判断した場合は、参加から除外されます。
- 現在効果的な避妊を行っていない女性
- コカインまたはn-アセチルシステインに対する禁忌
- 一親等親戚における統合失調症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は経口プラセボを投与され続けます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボとn-アセチルシステインの維持中に決定されます。
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実験的：n-アセチルシステイン
被験者は経口n-アセチルシステインの投与を維持されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボとn-アセチルシステインの維持中に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金銭的報酬の代替手段が存在する中でコカインが選択された回数
時間枠：約 2 週間の入院期間中、各参加者に対し、介入ごとにコカイン用量レベルごとに 1 回の検査を実施します。
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コカインの強化効果は、被験者が利用可能な各コカイン用量と金額（0.25米ドル）の間で6つの選択を行う修正漸進比手順（Stoops et al., 2010）を使用して測定されました。
強化効果は、ブスピロンとプラセボの両方の維持期間中のコカイン用量ごとに測定されます。
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約 2 週間の入院期間中、各参加者に対し、介入ごとにコカイン用量レベルごとに 1 回の検査を実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形容詞評価スケールの鎮静下位スケールのピークスコア
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は、形容詞評価スケールの鎮静サブスケールに読み込まれる 16 項目を完了しました。
項目はリッカート型スケールで 0 ～ 4 で評価され、16 個の「鎮静」項目の合計を合計して鎮静サブスケール スコアが得られました。
このスケールの最大スコアは 64 で、最小スコアは 0 でした。値が高いほど、この項目に対する主観的効果が大きいことを表します。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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形容詞評価スケールの興奮剤サブスケールのピーク スコア
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は、形容詞評価スケールの興奮剤サブスケールにロードされる 16 項目を完了しました。
項目はリッカート型スケールで 0 ～ 4 で評価され、16 個の「鎮静」項目の合計が刺激剤サブスケール スコアを算出するために合計されました。
このスケールの最大スコアは 64 で、最小スコアは 0 でした。値が高いほど、この項目に対する主観的効果が大きいことを表します。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「アクティブ、警戒心、エネルギー的」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで自分の感情を「活動的、警戒心、エネルギー的」と評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「あらゆる効果」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は、視覚的アナログスケールで「何らかの効果」の感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「悪い影響」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は自分の「悪い影響」の感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「ユーフォリック」の最高評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで自分の「多幸感」の感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「良い効果」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで「良い効果」の感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでのピーク評価は「高」
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで自分の感情を「高い」と評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「不規則/レーシングハートビート」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで自分の「不規則な心拍音/心拍数の上昇」の感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「薬物のようなもの」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで「麻薬が好き」という感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「吐き気」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで「吐き気」の感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「緊張/不安」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は自分の「緊張/不安」の感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「喜んで支払いたい」という最高評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は「喜んで支払いたい」という感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「パフォーマンス障害」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は、自分の「パフォーマンスが低下している」という感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「パフォーマンス向上」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで「パフォーマンスが向上した」という感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「落ち着きのない」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は自分の「落ち着かない」という感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「ラッシュ」の最高評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで「ラッシュ」の感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「揺れ/震え」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで自分の感情が「揺れる/震える」と評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「怠けている/疲れている/怠惰」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は自分の「だるさ/疲労/怠惰」の感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「刺激」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は視覚的アナログスケールで「刺激された」という感情を評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールでの「もう一度やりたい」の最高評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は「もう一度やりたい」という感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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ビジュアルアナログスケールにおける「おしゃべり/フレンドリー」のピーク評価
時間枠：被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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被験者は自分の「おしゃべり/フレンドリー」という感情を視覚的アナログスケールで評価しました。
この項目は、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) で評価されました。
値が大きいほど、このアイテムに対する主観的な効果が大きくなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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被験者は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間この測定を完了しました。
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最高拡張期血圧
時間枠：この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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拡張期血圧は自動モニターで測定した。
値が高いほど、拡張期血圧が高いことを表します。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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最高最高血圧
時間枠：この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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収縮期血圧は自動モニターで測定されました。
値が大きいほど、最高血圧が高いことを表します。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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ピーク心拍数
時間枠：この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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心拍数は自動モニターで測定されました。
値が高いほど心拍数が高くなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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ピーク温度
時間枠：この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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口腔温度は自動モニターで測定されました。
値が大きいほど、温度が高くなります。
ピークスコアは、n-アセチルシステインとプラセボの両方の条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、n-アセチルシステインとプラセボの両方の維持条件下で各コカイン用量をサンプリングした後、15分間隔で45分間完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21DA035376 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。