n-乙酰半胱氨酸和可卡因
2016年11月16日 更新者：William Stoops、University of Kentucky
可卡因和非药物增强剂的动机：靶向谷氨酸稳态
本研究将确定 n-乙酰半胱氨酸作为可卡因依赖药物疗法的初始疗效、安全性和耐受性。
将进行一项严格的住院人体实验室研究，其中在安慰剂和 n-乙酰半胱氨酸维持期间评估可卡因的主观、生理和增强作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前使用可卡因
- 当前吸烟者
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的药物滥用或依赖史
- 研究医师认为会干扰研究参与的严重身体疾病史、当前身体疾病、心血管功能受损、慢性阻塞性肺病、癫痫发作史或当前或过去的严重精神疾病史将被排除在外
- 目前未使用有效节育措施的女性
- 可卡因或 n-乙酰半胱氨酸的禁忌症
- 一级亲属有精神分裂症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将维持口服安慰剂。
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可卡因的药效学作用将在安慰剂和 n-乙酰半胱氨酸维持期间确定。
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实验性的：n-乙酰半胱氨酸
受试者将维持口服 n-乙酰半胱氨酸。
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可卡因的药效学作用将在安慰剂和 n-乙酰半胱氨酸维持期间确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在存在金钱奖励选择的情况下选择可卡因的次数
大体时间：在他/她大约 2 周的住院期间，每个参与者每次干预每个可卡因剂量水平进行一次测试。
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可卡因的增强作用是使用改良的渐进比率程序（Stoops 等人，2010 年）确定的，其中受试者在可用的每种可卡因剂量和金钱（0.25 美元）之间做出 6 种选择。
在丁螺环酮和安慰剂维持期间测量每种可卡因剂量的强化效果。
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在他/她大约 2 周的住院期间，每个参与者每次干预每个可卡因剂量水平进行一次测试。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形容词评定量表镇静子量表的峰值分数
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者完成了 16 个项目，这些项目加载到形容词评定量表的镇静子量表中。
这些项目在李克特式量表上被评为 0-4，并且将 16 个“镇静”项目的总和相加以产生镇静子量表分数。
该量表的最高分是 64 分，最低分是 0 分。较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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形容词评定量表兴奋剂分量表的峰值分数
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者完成了 16 个项目，这些项目加载到形容词评定量表的兴奋剂分量表中。
这些项目在李克特式量表上被评为 0-4，并且将 16 个“镇静”项目的总和相加以产生兴奋剂子量表分数。
该量表的最高分是 64 分，最低分是 0 分。较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“活跃、警觉、精力充沛”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“活跃、警觉、精力充沛”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“任何影响”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“任何影响”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“不良影响”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“不良影响”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“欣快”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“欣快”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表“良好效果”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“良好效果”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表的“高”峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上将他们的感觉评为“高”。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“不规则/心跳加速”的峰值评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“不规则/心跳加速”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“类似毒品”的最高评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“喜欢毒品”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“恶心”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“恶心”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“紧张/焦虑”的峰值评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“紧张/焦虑”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“愿意为此付费”的最高评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“愿意为此付出代价”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“性能受损”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“表现受损”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“性能改进”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“性能改进”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“不安分”的最高评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“焦躁不安”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“Rush”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“匆忙”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“不稳定/紧张”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“颤抖/紧张”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“迟钝/疲劳/懒惰”的峰值评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“迟钝/疲劳/懒惰”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“刺激”的峰值评级
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“刺激”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“愿意再次接受”的最高评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“愿意再次接受”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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视觉模拟量表上“健谈/友好”的最高评分
大体时间：受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“健谈/友好”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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受试者在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成此测量，持续 45 分钟。
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舒张压峰值
大体时间：在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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用自动监测器测量舒张压。
较高的值表示较大的舒张压。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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峰值收缩压
大体时间：在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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使用自动监测器测量收缩压。
较高的值表示较大的收缩压。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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峰值心率
大体时间：在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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心率是用自动监测器测量的。
较高的值表示较高的心率。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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峰值温度
大体时间：在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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使用自动监测器测量口腔温度。
较高的值表示较高的温度。
在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在 n-乙酰半胱氨酸和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，该测量以 15 分钟的间隔完成，持续 45 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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