前立腺癌のホルモン治療未経験の参加者におけるTAK-385の研究

包含基準:

1. 治験責任医師が、治験を理解し、治験規則に従う能力があると判断した参加者。
2. -書面による同意（インフォームドコンセントフォームに署名または印刷された名前と個人の印）が、研究手順が実行される前に取得できる参加者。
3. -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の日本人男性参加者。
4. -妊娠する可能性のある女性パートナーがいる場合、インフォームドコンセントの時点から、治験治療期間全体および治験薬の最終投与後4か月間、適切な避妊手段を実践することに同意する参加者。
5. -慢性疾患の急性増悪、深刻な感染症、または主要な手術がないことを含む、安定した病状の参加者 研究治療開始前の4週間（28日）。
6. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌の参加者。
7. -臨床診断がT1-4 N0 M0、またはTx N0 M0である参加者 前立腺全摘除術を受けた参加者。
8. -前立腺癌のホルモン療法の対象と見なされる参加者。
9. -前立腺がんに対するホルモン療法（ゴナドトロピン放出ホルモン[GnRH]アゴニスト、GnRHアンタゴニスト、ステロイド性抗アンドロゲン、非ステロイド性アンドロゲンなど）を受けていない参加者。
10. -外科的去勢を受けていない参加者。
11. -スクリーニング時の血清テストステロンが150ナノグラム/デシリットル（ng / dL）を超える参加者。

12. -スクリーニング時の前立腺特異抗原（PSA）に関する次の基準のいずれかを満たす参加者。 未治療の前立腺がん: スクリーニング時の PSA > 4.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 治療済み*前立腺がん: スクリーニング時の PSA > 0.2 ng/mL。

    • -前立腺切除術、または高密度集束超音波療法または放射線療法（125I-小線源治療を除く）のいずれかまたは両方を受けた参加者 この研究の開始前。
13. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス[17]。
14. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0キログラム以上（> =）（kg / m ^ 2）。

除外基準:

1. -治験責任医師が前立腺癌に関連すると判断した症状（骨の痛み、骨盤の痛み、尿管閉塞など）を示す参加者で、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、またはCAB / MAB療法、化学療法、または放射線療法などのホルモン療法が緊急に必要な場合。
2. 5-アルファレダクターゼ阻害剤を投与された参加者（男性型脱毛症の治療を受けた参加者を除く）。
3. -前立腺癌の化学療法（エストラムスチンを含む）を受けた参加者。
4. 125I-小線源治療を受けた参加者。
5. -研究治療開始前の16週間（112日）以内に放射線療法（125I小線源治療を除く）を受けた参加者。
6. 16週間以内（試験治療開始の112日前）に前立腺摘除術を受けた参加者。
7. -治験薬の初回投与前の4週間（28日）以内の治験化合物による治療、または前立腺癌の治療に関連する別の実験的試験への継続的な参加。
8. -研究治療開始前の2年以内に別の全身性悪性腫瘍の診断または治療を受けた、またはそれ以前に別の悪性腫瘍の診断を受け、残存疾患の証拠がある。 完全切除を受けた非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、研究から除外されません。
9. -中等度から強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害または誘導効果のある薬物、またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害効果のある医薬品、サプリメント、または食品を服用している参加者 研究の2週間（14日）前治療開始。
10. -過去の臨床試験でTAK-385を投与された参加者。
11. 末梢静脈からの採血が困難な方。

12. -制御されていない臨床的に重要な神経、循環器、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿生殖器、または内分泌障害、またはその他の異常（標的疾患を除く）を有する参加者 研究への参加または研究結果に影響を与える可能性があります。 また、下記a～cのいずれかを満たす参加者。

    A. 糖尿病がコントロールされていない参加者 (スクリーニング時のヘモグロビン A1c [HbA1C] > 8% [%])。 ただし、HbA1c が糖尿病薬で管理されている参加者は、再スクリーニングされる場合があります。

    B.管理されていない高血圧の参加者（収縮期血圧> 150ミリメートル水銀（mmHg）および拡張期血圧> 90 mmHgで、スクリーニング時に60分以内に取得された2つの別々の測定値）。 血圧が降圧薬によって制御されている参加者は、再スクリーニングされる場合があります。

    C.心筋梗塞、不安定な症候性虚血性心疾患、有害事象の一般用語基準の不整脈（CTCAE）グレード> 2、血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）、またはその他の心疾患（例、心膜液貯留、拘束性心筋症)。 ただし、安定した抗凝固療法によって制御される慢性の安定した心房細動は許可されます。

13. -両側性水腎症または膀胱頸部出口閉塞のある参加者。
14. -TAK-385、TAK-385賦形剤、または性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬に対する既知の過敏症。
15. -消化管治療（胃切除術を含む）の過去の歴史を持つ参加者または薬物の吸収または忍容性に影響を与える可能性のある胃腸疾患（吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍、びらん性食道炎）。
16. -スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒の血清学的検査で陽性の参加者、または癌以外の生命を脅かす疾患を有する。

17. -スクリーニング時の臨床的に関連する心電図（ECG）の異常、または次のECGの異常。

    • -TAK-385治療開始の6か月以上前に特定されない限り、Q波梗塞。
    • QTcF 間隔 > 450 ミリ秒 (msec) (QTc 間隔を計算する場合、フリデリシアの式 [QT/RR0.33] 使用されます）。
18. -先天性QT延長のある参加者。
19. -クラス1Aまたはクラス3の抗不整脈薬の現在の使用。
20. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。

21. -臨床的に関連する基礎疾患を示唆する臨床検査異常を有する参加者、またはスクリーニング時に次の異常な結果のいずれかを有する参加者。

    • 血清クレアチニン >= 2.0 mg/dL。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>= 1.5 *研究サイトの正常上限（ULN）。
    • 研究サイトの総ビリルビン>= 2*ULN。
    • 好中球数が (
    • -心臓関連の検査（クレアチンキナーゼMB [CK-MB]および心筋トロポニンT）の結果が研究施設の基準値を超えています。
22. 参加者は、検査所見、心電図所見、またはスクリーニング時の胸部X線所見に基づいて臨床的問題があることが判明しました。
23. -研究者が調査プロトコルに従うことができないと考えた参加者、または調査者が他の理由で研究に不適格と考えた参加者。