En studie av TAK-385 hos hormonbehandlingsnaive deltakere med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere bedømt av etterforskeren å ha kapasitet til å forstå studien og følge studiens regler.
2. Deltakere hvis skriftlige samtykke (signatur eller trykt navn og personlig segl på informert samtykkeskjema) kan innhentes før noen studieprosedyrer utføres.
3. Japanske mannlige deltakere 20 år eller mer på tidspunktet for informert samtykke.
4. Deltakere som, hvis de har en kvinnelig partner som kan bli gravid, samtykker i å praktisere passende prevensjonsmidler fra tidspunktet for informert samtykke gjennom hele studiens behandlingsperiode og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
5. Deltakere i stabil medisinsk tilstand, inkludert fravær av akutte forverringer av kroniske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller større operasjoner innen 4 uker (28 dager) før studiebehandlingsstart.
6. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft.
7. Deltakere hvis kliniske diagnose er T1-4 N0 M0, eller Tx N0 M0 for deltakere som har gjennomgått radikal prostatektomi.
8. Deltakere som anses kvalifisert for hormonbehandling for prostatakreft.
9. Deltakere som ikke har mottatt hormonbehandling (eksempel gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH] agonist, GnRH antagonist, steroid antiandrogen, ikke-steroid androgen) for prostatakreft.
10. Deltakere som ikke har gjennomgått kirurgisk kastrering.
11. Deltakere med serumtestosteron ved screening større enn (>) 150 nanogram per desiliter (ng/dL).

12. Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier for prostataspesifikt antigen (PSA) ved screening. Ubehandlet prostatakreft: PSA ved screening > 4,0 nanogram per milliliter (ng/mL) Behandlet* prostatakreft: PSA ved screening > 0,2 ng/mL.

    • Deltakere som har gjennomgått prostatektomi eller begge av høyintensitetsfokusert ultralydbehandling eller strålebehandling (unntatt 125I-brachyterapi) før starten av denne studien.
13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus [17] på 0 eller 1.
14. Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening større enn eller lik (>=) 18,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som viser symptomer bedømt relatert til prostatakreft av etterforskeren (eksempel, beinsmerter, bekkensmerter, ureteral obstruksjon) som akutt trenger hormonbehandling som GnRH-agonist, GnRH-antagonist eller CAB/MAB-terapi, kjemoterapi eller strålebehandling.
2. Deltakere som har fått 5-alfa-reduktasehemmere (bortsett fra deltakere som har blitt behandlet for mannlig alopecia).
3. Deltakere som har fått cellegift for prostatakreft (inkludert estramustin).
4. Deltakere som har fått 125I-brachyterapi.
5. Deltakere som fikk strålebehandling (bortsett fra 125I-brachyterapi) innen 16 uker (112 dager) før studiebehandlingsstart.
6. Deltakere som gjennomgikk prostatektomi innen 16 uker (112 dager før studiebehandlingsstart.
7. Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 4 uker (28 dager) før den første dosen av studiemedikamentet eller pågående deltakelse i en annen eksperimentell studie relatert til behandling av prostatakreft.
8. Diagnose eller behandling for annen systemisk malignitet innen 2 år før studiebehandlingsstart, eller som hadde fått en diagnose på annen malignitet før det og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ som har gjennomgått fullstendig reseksjon vil ikke bli ekskludert fra studien.
9. Deltakere som tar legemidler med moderat til sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmende eller induserende effekt, eller medisiner, kosttilskudd eller matprodukter med P-glykoprotein (P-gp) hemmende effekter, i løpet av de 2 ukene (14 dager) før studien behandlingsstart.
10. Deltakere som har mottatt TAK-385 i en tidligere klinisk studie.
11. Deltakere for hvem det ville være vanskelig å samle blod fra en perifer vene.

12. Deltakere med ukontrollerte og klinisk signifikante nervøse, sirkulasjons-, lunge-, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urogenitale eller endokrine lidelser, eller andre abnormiteter (bortsett fra den målrettede sykdommen) som kan påvirke studiedeltakelsen eller studieresultatene. Deltakere som oppfyller et av kriteriene a til c nedenfor.

    A. Deltakere med ukontrollert diabetes (Hemoglobin A1c [HbA1C] > 8 prosent [%] ved screening). Imidlertid kan deltakere hvis HbA1c er brakt under kontroll med diabetesmedisiner, screenes på nytt.

    B. Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved 2 separate målinger tatt med ikke mer enn 60 minutters mellomrom ved screening). Deltakere hvis blodtrykk er brakt under kontroll av antihypertensive medisiner, kan screenes på nytt.

    C. Deltakere med hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, arytmier med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad > 2, tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser) eller andre hjertesykdommer (eksempelvis perikardiell effusjon, restriktiv kardiomyopati). Imidlertid vil kronisk stabil atrieflimmer kontrollert av stabil antikoagulantbehandling tillates.

13. Deltakere med bilateral hydronefrose eller obstruksjon av blærehalsutløp.
14. Kjent overfølsomhet overfor TAK-385, TAK-385 hjelpestoffer eller gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonister.
15. Deltakere med tidligere behandlinger i mage-tarmkanalen (inkludert gastrektomi) eller gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen eller toleransen (malabsorpsjon, esophageal refluks, magesår, erosiv øsofagitt).
16. Deltakere positive for hepatitt B-overflateantigener (HBsAg), hepatitt C-antistoffer (HCV), antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), eller serologisk test for syfilis, eller med livstruende sykdom annen enn kreft, ved screening.

17. Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG)-avvik, eller følgende EKG-avvik, ved screening.

    • Q-bølgeinfarkt, med mindre det er identifisert 6 eller flere måneder før behandlingsstart med TAK-385.
    • QTcF-intervall > 450 millisekund (msec) (ved beregning av QTc-intervallet, Fridericias ligning [QT/RR0.33] vil bli brukt).
18. Deltakere med medfødt QT-forlengelse.
19. Nåværende bruk av klasse 1A eller klasse 3 antiarytmiske medisiner.
20. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt.

21. Deltakere med kliniske laboratorieavvik som tyder på klinisk relevant underliggende sykdom, eller med noen av følgende unormale resultater, ved screening.

    • Serumkreatinin >= 2,0 mg/dL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 1,5* øvre normalgrense (ULN) for studiestedet.
    • Totalt bilirubin >= 2*ULN for studiestedet.
    • Nøytrofiltall mindre enn (
    • Resultater av hjerterelaterte tester (kreatinkinase MB [CK-MB] og hjertetroponin T) som overskrider studiestedets referanseverdi.
22. Deltakerne fant å ha kliniske problemer på bakgrunn av undersøkelsesfunn, EKG-funn eller røntgen thoraxfunn ved screening.
23. Deltakere ansett som usannsynlig av etterforskerne å være i stand til å følge studieprotokollen eller anses som ikke kvalifisert for studien av etterforskerne av andre grunner.