Eine Studie zu TAK-385 bei hormontherapienaiven Teilnehmern mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sind, die Studie zu verstehen und die Studienregeln zu befolgen.
2. Teilnehmer, deren schriftliche Zustimmung (Unterschrift oder gedruckter Name und persönliches Siegel auf dem Einverständniserklärungsformular) vor der Durchführung von Studienverfahren eingeholt werden kann.
3. Japanische männliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt waren.
4. Teilnehmerinnen, die, falls sie eine Partnerin haben, die schwanger werden könnte, sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren.
5. Teilnehmer in stabilem Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens akuter Exazerbationen chronischer Krankheiten, schwerer Infektionen oder größerer Operationen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung.
6. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Prostatakrebs.
7. Teilnehmer, deren klinische Diagnose T1-4 N0 M0 oder Tx N0 M0 für Teilnehmer ist, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
8. Teilnehmer, die für eine Hormontherapie bei Prostatakrebs in Frage kommen.
9. Teilnehmer, die keine Hormontherapie (z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Agonist, GnRH-Antagonist, steroidales Antiandrogen, nichtsteroidales Androgen) gegen Prostatakrebs erhalten haben.
10. Teilnehmer, die sich keiner chirurgischen Kastration unterzogen haben.
11. Teilnehmer mit Serum-Testosteron beim Screening von mehr als (>) 150 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl).

12. Teilnehmer, die beim Screening eines der folgenden Kriterien für Prostata-spezifisches Antigen (PSA) erfüllen. Unbehandelter Prostatakrebs: PSA beim Screening > 4,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) Behandelter* Prostatakrebs: PSA beim Screening > 0,2 ng/ml.

    • Teilnehmer, die sich vor Beginn dieser Studie einer Prostatektomie oder einer oder beiden einer hochintensiven fokussierten Ultraschalltherapie oder Strahlentherapie (ausgenommen 125I-Brachytherapie) unterzogen haben.
13. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [17] von 0 oder 1.
14. Body-Mass-Index (BMI) beim Screening größer oder gleich (>=) 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Symptomen, die vom Prüfarzt als mit Prostatakrebs in Zusammenhang stehend beurteilt werden (z. B. Knochenschmerzen, Beckenschmerzen, Harnleiterobstruktion), die dringend eine Hormontherapie wie GnRH-Agonist, GnRH-Antagonist oder CAB/MAB-Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie benötigen.
2. Teilnehmer, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer erhalten haben (mit Ausnahme von Teilnehmern, die wegen männlicher Alopezie behandelt wurden).
3. Teilnehmer, die eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs (einschließlich Estramustin) erhalten haben.
4. Teilnehmer, die eine 125I-Brachytherapie erhalten haben.
5. Teilnehmer, die eine Strahlentherapie (außer 125I-Brachytherapie) innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
6. Teilnehmer, die sich innerhalb von 16 Wochen (112 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) einer Prostatektomie unterzogen haben.
7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 4 Wochen (28 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder laufende Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie im Zusammenhang mit der Behandlung von Prostatakrebs.
8. Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung oder die zuvor eine Diagnose einer anderen Malignität erhalten hatten und Anzeichen einer Resterkrankung haben. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
9. Teilnehmer, die in den 2 Wochen (14 Tage) vor der Studie Medikamente mit mäßiger bis starker Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmender oder induzierender Wirkung oder Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel mit P-Glykoprotein (P-gp) hemmender Wirkung einnehmen Behandlungsbeginn.
10. Teilnehmer, die TAK-385 in einer früheren klinischen Studie erhalten haben.
11. Teilnehmer, für die es schwierig wäre, Blut aus einer peripheren Vene zu entnehmen.

12. Teilnehmer mit unkontrollierten und klinisch signifikanten Nerven-, Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Urogenital- oder endokrinen Störungen oder anderen Anomalien (mit Ausnahme der Zielerkrankung), die die Studienteilnahme oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Außerdem Teilnehmer, die eines der nachstehenden Kriterien a bis c erfüllen.

    A. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1C] > 8 Prozent [%] beim Screening). Teilnehmer, deren HbA1c mit Diabetes-Medikamenten unter Kontrolle gebracht wird, können jedoch erneut untersucht werden.

    B. Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei 2 separaten Messungen, die beim Screening nicht mehr als 60 Minuten voneinander entfernt waren). Teilnehmer, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente unter Kontrolle gebracht wird, können erneut untersucht werden.

    C. Teilnehmer mit Myokardinfarkt, instabiler symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad > 2, Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse) oder anderen Herzerkrankungen (z. Perikarderguss, restriktive Kardiomyopathie). Ein chronisch stabiles Vorhofflimmern, das durch eine stabile Antikoagulanzientherapie kontrolliert wird, ist jedoch zulässig.

13. Teilnehmer mit bilateraler Hydronephrose oder Obstruktion des Blasenhalsausgangs.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-385, TAK-385-Hilfsstoffe oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten.
15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Behandlungen (einschließlich Gastrektomie) oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder -verträglichkeit beeinträchtigen könnten (Malabsorption, Reflux, Magengeschwür, erosive Ösophagitis).
16. Teilnehmer, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder einen serologischen Test auf Syphilis oder mit einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit als Krebs getestet wurden.

17. Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder die folgenden EKG-Anomalien beim Screening.

    • Q-Wellen-Infarkt, sofern nicht 6 oder mehr Monate vor Beginn der Behandlung mit TAK-385 festgestellt.
    • QTcF-Intervall > 450 Millisekunden (ms) (bei der Berechnung des QTc-Intervalls wird die Fridericia-Gleichung [QT/RR0.33] verwendet werden).
18. Teilnehmer mit angeborener QT-Verlängerung.
19. Aktuelle Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse 1A oder Klasse 3.
20. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.

21. Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die auf eine klinisch relevante Grunderkrankung hindeuten, oder mit einem der folgenden abnormalen Ergebnisse beim Screening.

    • Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 1,5*obere Normgrenze (ULN) für das Studienzentrum.
    • Gesamtbilirubin >= 2*ULN für das Studienzentrum.
    • Neutrophilenzahl weniger als (
    • Ergebnisse herzbezogener Tests (Kreatinkinase MB [CK-MB] und kardiales Troponin T), die den Referenzwert der Studienzentren überschreiten.
22. Bei den Teilnehmern wurden klinische Probleme auf der Grundlage von Untersuchungsbefunden, EKG-Befunden oder Röntgenbefunden des Brustkorbs beim Screening festgestellt.
23. Teilnehmer, die von den Prüfärzten als unwahrscheinlich angesehen wurden, dass sie dem Studienprotokoll folgen können, oder die von den Prüfärzten aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden.