Une étude du TAK-385 chez des participants naïfs de traitement hormonal atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

1. Participants jugés par l'investigateur comme ayant la capacité de comprendre l'étude et de suivre les règles de l'étude.
2. Participants dont le consentement écrit (signature ou nom imprimé et sceau personnel sur le formulaire de consentement éclairé) peut être obtenu avant la réalisation de toute procédure d'étude.
3. Participants masculins japonais âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
4. Les participants qui, s'ils ont une partenaire féminine susceptible de tomber enceinte, acceptent de pratiquer des moyens de contraception appropriés à partir du moment du consentement éclairé pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
5. Participants dans un état médical stable, y compris l'absence d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, d'infections graves ou de chirurgie majeure dans les 4 semaines (28 jours) avant le début du traitement de l'étude.
6. Participants atteints d'un cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé.
7. Participants dont le diagnostic clinique est T1-4 N0 M0, ou Tx N0 M0 pour les participants ayant subi une prostatectomie radicale.
8. Participants considérés comme éligibles à l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate.
9. Participants n'ayant pas reçu d'hormonothérapie (par exemple, agoniste de la gonadolibérine [GnRH], antagoniste de la GnRH, antiandrogène stéroïdien, androgène non stéroïdien) pour le cancer de la prostate.
10. Participants n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
11. Participants avec testostérone sérique lors du dépistage supérieure à (>) 150 nanogrammes par décilitre (ng/dL).

12. Participants répondant à l'un des critères suivants pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA) lors du dépistage. Cancer de la prostate non traité : PSA au dépistage > 4,0 nanogrammes par millilitre (ng/mL) Cancer de la prostate traité* : PSA au dépistage > 0,2 ng/mL.

    • Participants ayant subi une prostatectomie ou l'une ou l'autre ou les deux thérapies par ultrasons focalisés à haute intensité ou radiothérapie (à l'exclusion de la curiethérapie à l'125I) avant le début de cette étude.
13. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [17] de 0 ou 1.
14. Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage supérieur ou égal à (>=) 18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

Critère d'exclusion:

1. Participants présentant des symptômes jugés liés au cancer de la prostate par l'investigateur (par exemple, douleur osseuse, douleur pelvienne, obstruction urétérale) qui nécessitent de toute urgence une hormonothérapie telle qu'un agoniste de la GnRH, un antagoniste de la GnRH ou une thérapie CAB/MAB, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
2. Les participants qui ont reçu des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (à l'exception des participants qui ont été traités pour des alopécies de type masculin).
3. Participants ayant reçu une chimiothérapie pour le cancer de la prostate (y compris l'estramustine).
4. Participants ayant reçu une curiethérapie à l'125I.
5. Participants ayant reçu une radiothérapie (à l'exception de la curiethérapie à l'125I) dans les 16 semaines (112 jours) avant le début du traitement à l'étude.
6. Participants ayant subi une prostatectomie dans les 16 semaines (112 jours avant le début du traitement à l'étude.
7. Traitement avec n'importe quel composé expérimental dans les 4 semaines (28 jours) précédant la première dose du médicament à l'étude ou participation continue à un autre essai expérimental lié au traitement du cancer de la prostate.
8. Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne systémique dans les 2 ans précédant le début du traitement de l'étude, ou ayant reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne avant cela et présentant des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ qui ont subi une résection complète ne seront pas exclus de l'étude.
9. Participants prenant des médicaments ayant des effets inhibiteurs ou inducteurs modérés à forts du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), ou tout médicament, supplément ou produit alimentaire ayant des effets inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), dans les 2 semaines (14 jours) avant l'étude mise en route du traitement.
10. Participants ayant reçu du TAK-385 dans une étude clinique antérieure.
11. Participants pour lesquels il serait difficile de prélever du sang d'une veine périphérique.

12. Participants présentant des troubles nerveux, circulatoires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urogénitaux ou endocriniens non contrôlés et cliniquement significatifs, ou d'autres anomalies (à l'exception de la maladie ciblée) qui pourraient affecter la participation à l'étude ou les résultats de l'étude. En outre, les participants répondant à l'un des critères a à c ci-dessous.

    A. Participants atteints de diabète non contrôlé (Hémoglobine A1c [HbA1C] > 8 % [%] lors du dépistage). Cependant, les participants dont l'HbA1c est maîtrisée par des médicaments contre le diabète peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage.

    B. Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 millimètres de mercure (mmHg) et pression artérielle diastolique > 90 mmHg à 2 mesures distinctes prises à moins de 60 minutes d'intervalle lors du dépistage). Les participants dont la tension artérielle est maîtrisée par des médicaments antihypertenseurs peuvent subir un nouveau dépistage.

    C. Participants ayant un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique symptomatique instable, des arythmies de grade CTCAE > 2, une thromboembolie (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques) ou d'autres maladies cardiaques (par exemple, épanchement péricardique, cardiomyopathie restrictive). Cependant, une fibrillation auriculaire stable chronique contrôlée par un traitement anticoagulant stable sera autorisée.

13. Participants atteints d'hydronéphrose bilatérale ou d'obstruction de la sortie du col de la vessie.
14. Hypersensibilité connue au TAK-385, aux excipients du TAK-385 ou aux antagonistes de la gonadolibérine (GnRH).
15. Participants ayant des antécédents de traitements du tractus gastro-intestinal (y compris la gastrectomie) ou une maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption ou la tolérabilité du médicament (malabsorption, reflux œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive).
16. Participants positifs pour les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre l'hépatite C (VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test sérologique pour la syphilis, ou avec une maladie potentiellement mortelle autre que le cancer, lors du dépistage.

17. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinentes, ou les anomalies ECG suivantes, lors du dépistage.

    • Infarctus de l'onde Q, sauf s'il est identifié 6 mois ou plus avant le début du traitement par TAK-385.
    • Intervalle QTcF > 450 millisecondes (msec) (lors du calcul de l'intervalle QTc, équation de Fridericia [QT/RR0.33] sera utilisé).
18. Participants présentant un allongement congénital de l'intervalle QT.
19. Utilisation actuelle de médicaments antiarythmiques de classe 1A ou de classe 3.
20. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.

21. Participants présentant des anomalies de laboratoire clinique suggérant une maladie sous-jacente cliniquement pertinente, ou présentant l'un des résultats anormaux suivants, lors du dépistage.

    • Créatinine sérique >= 2,0 mg/dL.
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> = 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) pour le site d'étude.
    • Bilirubine totale >= 2*ULN pour le site d'étude.
    • Nombre de neutrophiles inférieur à (
    • Résultats des tests cardiaques (créatine kinase MB [CK-MB] et troponine T cardiaque) dépassant la valeur de référence des sites d'étude.
22. Les participants ont trouvé des problèmes cliniques sur la base des résultats de l'examen, des résultats de l'ECG ou des résultats de la radiographie pulmonaire lors du dépistage.
23. Participants considérés comme peu susceptibles par les investigateurs de pouvoir suivre le protocole de l'étude ou considérés comme inéligibles à l'étude par les investigateurs pour d'autres raisons.