Un estudio de TAK-385 en participantes sin tratamiento hormonal con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Participantes que el investigador considere que tienen la capacidad de comprender el estudio y seguir las reglas del estudio.
2. Participantes cuyo consentimiento por escrito (firma o nombre impreso y sello personal en el formulario de consentimiento informado) se puede obtener antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
3. Participantes masculinos japoneses de 20 años o más en el momento del consentimiento informado.
4. Participantes que, si tienen una pareja femenina que podría quedar embarazada, aceptan practicar métodos anticonceptivos apropiados desde el momento del consentimiento informado durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
5. Participantes en condición médica estable, incluida la ausencia de exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugía mayor dentro de las 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento del estudio.
6. Participantes con cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.
7. Participantes cuyo diagnóstico clínico sea T1-4 N0 M0, o Tx N0 M0 para participantes que se hayan sometido a una prostatectomía radical.
8. Participantes que se consideran elegibles para la terapia hormonal para el cáncer de próstata.
9. Participantes que no hayan recibido terapia hormonal (por ejemplo, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH], antagonista de GnRH, antiandrógeno esteroideo, andrógeno no esteroideo) para el cáncer de próstata.
10. Participantes que no se hayan sometido a una castración quirúrgica.
11. Participantes con testosterona sérica en la selección superior a (>) 150 nanogramos por decilitro (ng/dL).

12. Participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios para el antígeno prostático específico (PSA) en la selección. Cáncer de próstata no tratado: PSA en la selección > 4,0 nanogramos por mililitro (ng/ml) Cáncer de próstata tratado*: PSA en la selección > 0,2 ng/ml.

    • Participantes que se hayan sometido a una prostatectomía o a una o ambas terapias con ultrasonido enfocado de alta intensidad o radioterapia (excluyendo la braquiterapia con 125I) antes del comienzo de este estudio.
13. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) [17] de 0 o 1.
14. Índice de masa corporal (IMC) en la selección mayor o igual a (>=) 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

Criterio de exclusión:

1. Participantes que presenten síntomas que el investigador considere relacionados con el cáncer de próstata (por ejemplo, dolor óseo, dolor pélvico, obstrucción ureteral) que requieran urgentemente terapia hormonal como agonista de GnRH, antagonista de GnRH o terapia CAB/MAB, quimioterapia o radioterapia.
2. Participantes que hayan recibido inhibidores de la 5-alfa reductasa (excepto los participantes que hayan sido tratados por alopecias de patrón masculino).
3. Participantes que han recibido quimioterapia para el cáncer de próstata (incluida la estramustina).
4. Participantes que han recibido braquiterapia con 125I.
5. Participantes que recibieron radioterapia (excepto braquiterapia con 125I) dentro de las 16 semanas (112 días) antes del inicio del tratamiento del estudio.
6. Participantes que se sometieron a una prostatectomía dentro de las 16 semanas (112 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
7. Tratamiento con cualquier compuesto en investigación dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o participación en curso en otro ensayo experimental relacionado con el tratamiento del cáncer de próstata.
8. Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna sistémica dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o que hayan recibido un diagnóstico de otra neoplasia maligna antes y tengan evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ que se hayan sometido a una resección completa no serán excluidos del estudio.
9. Participantes que toman medicamentos con efectos inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) de moderados a fuertes, o cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio con efectos inhibidores de la glicoproteína P (P-gp), en las 2 semanas (14 días) anteriores al estudio inicio del tratamiento.
10. Participantes que hayan recibido TAK-385 en un estudio clínico anterior.
11. Participantes para los que sería difícil extraer sangre de una vena periférica.

12. Participantes con trastornos nerviosos, circulatorios, pulmonares, hepáticos, renales, metabólicos, gastrointestinales, urogenitales o endocrinos no controlados y clínicamente significativos, u otras anomalías (excepto la enfermedad objetivo) que podrían afectar la participación en el estudio o los resultados del estudio. Además, los participantes que cumplan con cualquiera de los criterios a a c a continuación.

    A. Participantes con diabetes no controlada (hemoglobina A1c [HbA1C] > 8 % [%] en la selección). Sin embargo, los participantes cuya HbA1c se controle con medicamentos para la diabetes pueden volver a examinarse.

    B. Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 milímetros de mercurio (mmHg) y presión arterial diastólica > 90 mmHg en 2 mediciones separadas con no más de 60 minutos de diferencia en la selección). Los participantes cuya presión arterial se controle con medicamentos antihipertensivos pueden volver a someterse a exámenes de detección.

    C. Participantes con infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática inestable, arritmias de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado > 2, tromboembolismo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o eventos cerebrovasculares sintomáticos) u otras enfermedades cardíacas (ejemplo, derrame pericárdico, miocardiopatía restrictiva). No obstante, se permitirá la fibrilación auricular crónica estable controlada mediante tratamiento anticoagulante estable.

13. Participantes con hidronefrosis bilateral u obstrucción de la salida del cuello vesical.
14. Hipersensibilidad conocida a TAK-385, excipientes de TAK-385 o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
15. Participantes con antecedentes de tratamientos del tracto gastrointestinal (incluida la gastrectomía) o enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción o tolerabilidad del fármaco (malabsorción, reflujo esofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva).
16. Participantes positivos para antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba serológica para sífilis, o con una enfermedad potencialmente mortal distinta del cáncer, en la selección.

17. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevantes, o las siguientes anomalías en el ECG, en la selección.

    • Infarto de onda Q, a menos que se identifique 6 o más meses antes del inicio del tratamiento con TAK-385.
    • Intervalo QTcF > 450 milisegundos (mseg) (al calcular el intervalo QTc, ecuación de Fridericia [QT/RR0.33] se utilizará).
18. Participantes con prolongación congénita del intervalo QT.
19. Uso actual de medicamentos antiarrítmicos de Clase 1A o Clase 3.
20. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.

21. Participantes con anomalías de laboratorio clínico que sugieran una enfermedad subyacente clínicamente relevante, o con cualquiera de los siguientes resultados anormales, en la selección.

    • Creatinina sérica >= 2,0 mg/dL.
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >= 1,5*límite superior normal (ULN) para el sitio de estudio.
    • Bilirrubina total >= 2*LSN para el sitio de estudio.
    • Recuento de neutrófilos inferior a (
    • Resultados de pruebas relacionadas con el corazón (creatina quinasa MB [CK-MB] y troponina T cardíaca) que excedan el valor de referencia de los sitios de estudio.
22. Participantes que tenían problemas clínicos sobre la base de los hallazgos del examen, los hallazgos del ECG o los hallazgos de la radiografía de tórax en la selección.
23. Participantes que los investigadores consideran poco probable que puedan seguir el protocolo del estudio o que los investigadores consideran que no son elegibles para el estudio por otras razones.