Een studie van TAK-385 bij hormoonbehandeling-naïeve deelnemers met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die volgens de onderzoeker in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en de onderzoeksregels te volgen.
2. Deelnemers van wie schriftelijke toestemming (handtekening of gedrukte naam en persoonlijk zegel op geïnformeerde toestemmingsformulier) kan worden verkregen voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd.
3. Japanse mannelijke deelnemers van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Deelnemers die, als ze een vrouwelijke partner hebben die zwanger zou kunnen worden, ermee instemmen geschikte anticonceptiemiddelen toe te passen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Deelnemers in een stabiele medische toestand, inclusief de afwezigheid van acute exacerbaties van chronische ziekten, ernstige infecties of grote operaties binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
6. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker.
7. Deelnemers van wie de klinische diagnose T1-4 N0 M0 is, of Tx N0 M0 voor deelnemers die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.
8. Deelnemers die in aanmerking komen voor hormoontherapie voor prostaatkanker.
9. Deelnemers die geen hormoontherapie hebben gekregen (bijvoorbeeld gonadotropine-releasing hormone [GnRH]-agonist, GnRH-antagonist, steroïde antiandrogeen, niet-steroïde androgeen) voor prostaatkanker.
10. Deelnemers die geen chirurgische castratie hebben ondergaan.
11. Deelnemers met serumtestosteron bij screening groter dan (>) 150 nanogram per deciliter (ng/dL).

12. Deelnemers die bij de screening voldoen aan een van de volgende criteria voor prostaatspecifiek antigeen (PSA). Onbehandelde prostaatkanker: PSA bij screening > 4,0 nanogram per milliliter (ng/ml) Behandelde* prostaatkanker: PSA bij screening > 0,2 ng/ml.

    • Deelnemers die vóór de start van dit onderzoek een prostatectomie hebben ondergaan of een of beide ultrasone therapie met hoge intensiteit of radiotherapie (exclusief 125I-brachytherapie).
13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus [17] van 0 of 1.
14. Body mass index (BMI) bij screening groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die symptomen vertonen die door de onderzoeker verband houden met prostaatkanker (bijvoorbeeld botpijn, bekkenpijn, ureterobstructie) die dringend hormoontherapie nodig hebben, zoals GnRH-agonist, GnRH-antagonist of CAB/MAB-therapie, chemotherapie of radiotherapie.
2. Deelnemers die 5-alfa-reductaseremmers hebben gekregen (behalve deelnemers die zijn behandeld voor mannelijke alopecia).
3. Deelnemers die chemotherapie hebben gekregen voor prostaatkanker (waaronder estramustine).
4. Deelnemers die 125I-brachytherapie hebben gekregen.
5. Deelnemers die radiotherapie kregen (behalve 125I-brachytherapie) binnen 16 weken (112 dagen) vóór aanvang van de studiebehandeling.
6. Deelnemers die prostatectomie ondergingen binnen 16 weken (112 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
7. Behandeling met een willekeurig onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of lopende deelname aan een ander experimenteel onderzoek met betrekking tot de behandeling van prostaatkanker.
8. Diagnose of behandeling van een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar vóór aanvang van de studiebehandeling, of die daarvoor een diagnose van een andere maligniteit hadden gekregen en bewijs hebben van resterende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ die een volledige resectie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten van het onderzoek.
9. Deelnemers die medicijnen gebruikten met matige tot sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmende of inducerende effecten, of medicijnen, supplementen of voedingsproducten met P-glycoproteïne (P-gp) remmende effecten, in de 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan het onderzoek start van de behandeling.
10. Deelnemers die TAK-385 hebben gekregen in een eerdere klinische studie.
11. Deelnemers voor wie het moeilijk zou zijn om bloed uit een perifere ader te verzamelen.

12. Deelnemers met ongecontroleerde en klinisch significante zenuw-, bloedsomloop-, long-, lever-, nier-, stofwisselings-, gastro-intestinale, urogenitale of endocriene stoornissen, of andere afwijkingen (behalve de beoogde ziekte) die de deelname aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Ook deelnemers die voldoen aan een van de criteria a tot en met c hieronder.

    A. Deelnemers met ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c [HbA1C] > 8 procent [%] bij screening). Deelnemers van wie het HbA1c onder controle is gebracht met diabetesmedicatie, kunnen echter opnieuw worden gescreend.

    B. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij 2 afzonderlijke metingen die niet meer dan 60 minuten uit elkaar liggen bij de screening). Deelnemers van wie de bloeddruk onder controle is gebracht door antihypertensiva kunnen opnieuw worden gescreend.

    C. Deelnemers met een myocardinfarct, onstabiele symptomatische ischemische hartziekte, aritmieën van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad > 2, trombo-embolie (diepveneuze trombose, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire voorvallen) of andere hartziekten (bijvoorbeeld pericardiale effusie, restrictieve cardiomyopathie). Chronisch stabiel boezemfibrilleren, onder controle gehouden door stabiele antistollingstherapie, is echter wel toegestaan.

13. Deelnemers met bilaterale hydronefrose of obstructie van de blaashalsuitlaat.
14. Bekende overgevoeligheid voor TAK-385, TAK-385-hulpstoffen of gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonisten.
15. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale behandelingen (inclusief gastrectomie) of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie of verdraagbaarheid van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden (malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer, erosieve oesofagitis).
16. Deelnemers positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigenen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen (HCV), antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of serologische test voor syfilis, of met een andere levensbedreigende ziekte dan kanker, bij screening.

17. Klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), of de volgende ECG-afwijkingen, bij screening.

    • Q-golfinfarct, tenzij vastgesteld 6 of meer maanden voorafgaand aan de start van de TAK-385-behandeling.
    • QTcF-interval > 450 milliseconde (msec) (bij het berekenen van het QTc-interval, Fridericia's vergelijking [QT/RR0.33] zal gebruikt worden).
18. Deelnemers met aangeboren QT-verlenging.
19. Huidig ​​​​gebruik van klasse 1A of klasse 3 anti-aritmica.
20. New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen.

21. Deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen die duiden op een klinisch relevante onderliggende ziekte, of met een van de volgende abnormale resultaten bij de screening.

    • Serumcreatinine >= 2,0 mg/dL.
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >= 1,5*bovengrens van normaal (ULN) voor de onderzoekslocatie.
    • Totaal bilirubine >= 2*ULN voor de onderzoekslocatie.
    • Aantal neutrofielen minder dan (
    • Resultaten van hartgerelateerde tests (creatinekinase MB [CK-MB] en cardiale troponine T) die de referentiewaarde van de onderzoekslocaties overschrijden.
22. Deelnemers bleken klinische problemen te hebben op basis van onderzoeksbevindingen, ECG-bevindingen of thoraxfoto-bevindingen bij screening.
23. Deelnemers die door de onderzoekers onwaarschijnlijk werden geacht om het onderzoeksprotocol te kunnen volgen of die door de onderzoekers om andere redenen niet in aanmerking werden genomen voor de studie.