호르몬 치료 경험이 없는 전립선암 환자를 대상으로 한 TAK-385 연구

포함 기준:

1. 연구자가 연구를 이해하고 연구 규칙을 준수할 수 있는 능력이 있다고 판단한 참가자.
2. 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(서명 또는 정보에 입각한 동의서에 이름과 인감 날인)를 받을 수 있는 대상자.
3. 사전 동의 시점에 20세 이상의 일본 남성 참가자.
4. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 경우 사전 동의 시점부터 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임 수단을 시행하는 데 동의한 참가자.
5. 연구 치료 시작 전 4주(28일) 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없는 등 안정적인 의학적 상태에 있는 참가자.
6. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있는 참여자.
7. 임상 진단이 T1-4 N0 M0인 참가자 또는 근치 전립선 절제술을 받은 참가자의 경우 Tx N0 M0입니다.
8. 전립선암에 대한 호르몬 요법을 받을 자격이 있다고 간주되는 참가자.
9. 전립선암에 대한 호르몬 요법(예: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬[GnRH] 작용제, GnRH 길항제, 스테로이드성 항안드로겐, 비스테로이드성 안드로겐)을 받지 않은 참가자.
10. 수술적 거세를 받지 않은 참가자.
11. 스크리닝 시 혈청 테스토스테론이 데시리터당 150나노그램(ng/dL)보다 큰(>) 참가자.

12. 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자. 치료되지 않은 전립선암: 스크리닝 시 PSA > 4.0 ng/mL 치료된* 전립선암: 스크리닝 시 PSA > 0.2 ng/mL.

    • 본 연구를 시작하기 전에 전립선 절제술 또는 고강도 집속 초음파 요법 또는 방사선 요법(125I-근접 요법 제외) 중 하나 또는 둘 모두를 받은 참가자.
13. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태[17]는 0 또는 1입니다.
14. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/㎡(kg/m^2) 이상(>=)입니다.

제외 기준:

1. 연구자가 전립선암과 관련이 있다고 판단한 증상(예: 뼈 통증, 골반 통증, 요관 폐쇄)을 나타내는 참가자로서 GnRH 작용제, GnRH 길항제 또는 CAB/MAB 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 호르몬 요법이 긴급하게 필요한 참가자.
2. 5알파 환원 효소 억제제를 투여받은 참가자(남성형 탈모증 치료를 받은 참가자 제외).
3. 전립선암(에스트라무스틴 포함)에 대한 화학 요법을 받은 참가자.
4. 125I-근접 치료를 받은 참가자.
5. 연구 치료 시작 전 16주(112일) 이내에 방사선 요법(125I-근접 요법 제외)을 받은 참가자.
6. 16주 이내(연구 치료 시작 전 112일)에 전립선 절제술을 받은 참가자.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주(28일) 이내에 임의의 조사 화합물로 치료하거나 전립선암 치료와 관련된 다른 실험적 시험에 지속적으로 참여하는 것.
8. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 다른 전신 악성 종양에 대한 진단 또는 치료, 또는 그 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 자. 완전한 절제술을 받은 비흑색종 피부암 또는 상피내암종 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
9. 연구 전 2주(14일) 이내에 중등도에서 강한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제 또는 유도 효과가 있는 약물 또는 P-당단백(P-gp) 억제 효과가 있는 모든 약물, 보충제 또는 식품을 복용하는 참가자 치료 개시.
10. 과거 임상 연구에서 TAK-385를 투여받은 참가자.
11. 말초 정맥에서 혈액을 채취하기 어려운 대상자.

12. 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경, 순환, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨 생식기 또는 내분비 장애 또는 기타 이상(표적 질병 제외)이 있는 참가자. 또한 아래 a~c 기준 중 하나를 충족하는 참가자.

    A. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 참가자(선별검사에서 헤모글로빈 A1c[HbA1C] > 8퍼센트[%]). 그러나 HbA1c가 당뇨병 약물로 통제되는 참가자는 재검사를 받을 수 있습니다.

    B. 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자(선별 시 60분 이하의 간격으로 2회 측정 시 수축기 혈압 > 150mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg). 항고혈압제로 혈압이 조절되는 참여자는 재검진을 받을 수 있습니다.

    C. 심근 경색증, 불안정 증상성 허혈성 심장 질환, 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 > 2의 부정맥, 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증상성 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 질환(예: 심막삼출, 제한성 심근병증). 단, 안정적인 항응고제 요법으로 조절되는 만성 안정형 심방세동은 허용된다.

13. 양측 수신증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 참가자.
14. TAK-385, TAK-385 부형제 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제에 대한 알려진 과민성.
15. 위장관 치료(위절제술 포함) 또는 약물 흡수 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(흡수장애, 식도 역류, 소화성 궤양, 미란성 식도염)의 과거력이 있는 참가자.
16. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독에 대한 혈청학적 검사 또는 암 이외의 생명을 위협하는 질병에 대해 양성인 참가자.

17. 스크리닝 시 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상 또는 다음과 같은 ECG 이상.

    • TAK-385 치료 시작 6개월 이상 전에 확인되지 않는 한 Q파 경색.
    • QTcF 간격 > 450밀리초(msec)(QTc 간격을 계산할 때 Fridericia의 방정식 [QT/RR0.33] 사용하게 될 것이다).
18. 선천적 QT 연장을 가진 참가자.
19. Class 1A 또는 Class 3 항부정맥제를 현재 사용 중입니다.
20. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.

21. 임상적으로 관련된 기저 질환을 시사하는 임상 실험실 이상이 있거나 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 결과가 있는 참가자.

    • 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dL.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >= 1.5* 연구 기관에 대한 정상 상한(ULN).
    • 연구 기관에 대한 총 빌리루빈 >= 2*ULN.
    • 호중구 수가 (
    • 심장 관련 검사 결과(크레아틴 키나제 MB[CK-MB] 및 심장 트로포닌 T)가 연구 사이트 기준 값을 초과했습니다.
22. 검사 소견, 심전도 소견 또는 선별검사 시 흉부 X-레이 소견에 근거하여 임상적 문제가 있는 것으로 밝혀진 참여자.
23. 조사관이 연구 프로토콜을 따를 수 없을 것 같다고 생각하거나 다른 이유로 조사관이 연구에 부적격하다고 생각하는 참가자.