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進行期RCC患者に対する定期的な腎摘出術による腫瘍採取

2017年1月23日 更新者:Argos Therapeutics
腎臓がんの標準治療は、手術によって腫瘍を体から除去することです。 この臨床試験の目的は、通常であれば手術後に廃棄される過剰な腎臓がん腫瘍標本を収集、保存、保管することです。

調査の概要

詳細な説明

この非治療、非介入プロトコールの目的は、進行性腎細胞癌(RCC)患者に対するルーチン腎切除術後に廃棄されるであろう過剰な腫瘍標本を収集、保存、保管することです。 収集された腫瘍標本は現在の適正製造基準条件下で保存され、被験者からの個別の同意がない限り、別の治験審査委員会または治験倫理委員会が承認したアルゴスの使用目的に限定されない限り、他の研究または治療目的には使用されません。スポンサー付きの研究。

進行性腎細胞癌患者に必要なルーチンの腎切除術(部分的または細胞減少)の後、切除した腫瘍の少量のサンプルを切片にし、スポンサーが提供する RNA 保存液に入れます。 収集後、この保存された腫瘍標本は、現在の適正製造基準条件下で運用されている保管庫に出荷されます。 腫瘍標本は、その後の長期保存またはその他の使用についての同意が得られない限り、5 年を超えて保存されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    • North Carolina
      • Rock Hill、North Carolina、アメリカ、29732
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性腎細胞癌(腎臓癌)を患っている被験者

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 ≥ 18 歳
  • 2.進行性RCCの診断または臨床徴候(ステージIIIまたはIVのRCC、付録Aを参照)
  • 3. 細胞縮小術または腎部分切除術(片側または両側)の予定がある
  • 4. 被験者(または法的に認められる代理人)が登録前に腫瘍標本収集の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書

除外基準:

  • 1. 腎摘出術前の脳転移の証拠
  • 2. 活動性自己免疫疾患またはその他の状態(例:関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、臓器移植レシピエントなど)に対する全身性慢性免疫抑制剤または全身性慢性コルチコステロイドの必要性
  • 3. HIV感染歴、またはB型肝炎またはC型肝炎の慢性感染歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍標本
時間枠:5年
腫瘍標本採取
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Neal Shore, MD, FACP、Carolina Urologic Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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