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Recolección de tumores de nefrectomía de rutina para sujetos con CCR en etapa avanzada

23 de enero de 2017 actualizado por: Argos Therapeutics
El tratamiento estándar para el cáncer de riñón consiste en extirpar los tumores del cuerpo mediante cirugía. El propósito de este ensayo clínico es recolectar, preservar y almacenar el exceso de especímenes de tumores de cáncer de riñón que normalmente se desecharían después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este protocolo de no intervención y sin tratamiento es recolectar, preservar y almacenar el exceso de especímenes tumorales, que de otro modo se descartarían, luego de una nefrectomía de rutina para sujetos con carcinoma de células renales (RCC) avanzado. La muestra tumoral recolectada se conservará bajo las condiciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura y no se utilizará para ninguna otra investigación o propósito terapéutico sin un consentimiento por separado del sujeto, específico para el uso previsto en una Junta de Revisión Institucional separada o un Comité de Ética Institucional aprobado por Argos. estudio patrocinado.

Después de la nefrectomía de rutina (parcial o citorreductora) como se indica para sujetos con RCC avanzado, se seccionarán pequeñas muestras del tumor extirpado y se colocarán en una solución conservante de ARN proporcionada por el patrocinador. Después de la recolección, esta muestra tumoral preservada se enviará a un depósito que opera bajo las condiciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura. La muestra del tumor se almacenará durante no más de cinco años, a menos que se obtenga un consentimiento posterior para un almacenamiento prolongado u otro uso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    • North Carolina
      • Rock Hill, North Carolina, Estados Unidos, 29732
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujeto con carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años
  • 2. Diagnóstico o signos clínicos de CCR avanzado (CCR en estadio III o IV; consulte el Apéndice A)
  • 3. Programado para nefrectomía citorreductora o parcial (unilateral o bilateral)
  • 4. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes de la recolección de muestras de tumores antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • 1. Evidencia de metástasis cerebrales antes de la nefrectomía
  • 2. Requerimiento de medicamentos inmunosupresores crónicos sistémicos o corticosteroides crónicos sistémicos, para trastorno(s) autoinmune(s) activo(s) u otras condiciones (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, receptor de trasplante de órganos, etc.)
  • 3. Antecedentes de infección por VIH o antecedentes de infección crónica por hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de tumor
Periodo de tiempo: 5 años
Recolección de muestras de tumores
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Shore, MD, FACP, Carolina Urologic Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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