- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143492
Recolección de tumores de nefrectomía de rutina para sujetos con CCR en etapa avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este protocolo de no intervención y sin tratamiento es recolectar, preservar y almacenar el exceso de especímenes tumorales, que de otro modo se descartarían, luego de una nefrectomía de rutina para sujetos con carcinoma de células renales (RCC) avanzado. La muestra tumoral recolectada se conservará bajo las condiciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura y no se utilizará para ninguna otra investigación o propósito terapéutico sin un consentimiento por separado del sujeto, específico para el uso previsto en una Junta de Revisión Institucional separada o un Comité de Ética Institucional aprobado por Argos. estudio patrocinado.
Después de la nefrectomía de rutina (parcial o citorreductora) como se indica para sujetos con RCC avanzado, se seccionarán pequeñas muestras del tumor extirpado y se colocarán en una solución conservante de ARN proporcionada por el patrocinador. Después de la recolección, esta muestra tumoral preservada se enviará a un depósito que opera bajo las condiciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura. La muestra del tumor se almacenará durante no más de cinco años, a menos que se obtenga un consentimiento posterior para un almacenamiento prolongado u otro uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
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North Carolina
-
Rock Hill, North Carolina, Estados Unidos, 29732
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años
- 2. Diagnóstico o signos clínicos de CCR avanzado (CCR en estadio III o IV; consulte el Apéndice A)
- 3. Programado para nefrectomía citorreductora o parcial (unilateral o bilateral)
- 4. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes de la recolección de muestras de tumores antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- 1. Evidencia de metástasis cerebrales antes de la nefrectomía
- 2. Requerimiento de medicamentos inmunosupresores crónicos sistémicos o corticosteroides crónicos sistémicos, para trastorno(s) autoinmune(s) activo(s) u otras condiciones (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, receptor de trasplante de órganos, etc.)
- 3. Antecedentes de infección por VIH o antecedentes de infección crónica por hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestra de tumor
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recolección de muestras de tumores
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Shore, MD, FACP, Carolina Urologic Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGS-NTS-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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