アウトカムに関する患者中心の研究 脳卒中患者の好みと有効性に関する研究 (PROSPER)
脳卒中患者が好む結果と有効性研究に関する患者中心の研究の観察研究
調査の概要
詳細な説明
既存の証拠のギャップに対処し、脳卒中生存者が経験する可能性のある臨床転帰の範囲に関する要求されたデータを開発することを提案します。 これらの目標を達成するために、米国心臓協会 (AHA) の Get With The Guidelines-Stroke プログラムと全国的なメディケアの請求データをリンクし、長期的な治療と下流の患者報告アウトカムに関する電話インタビューと組み合わせます。
設計と手順:
レトロスペクティブ: GWTG-脳卒中データベースとそれに関連する 1900 の病院を使用して、脳卒中生存者のフォーカス グループと調査によって優先順位付けされたいくつかの比較研究プロトコルを実施します。 メディケアの請求に関連付けられた GWTG-Stroke レジストリの臨床データは、長期的な臨床転帰に対する脳卒中後の治療の有効性と安全性の分析に使用されます (n= 450,000)。 関心のある結果は次のとおりです。
「ホームタイム」(生きて家にいる日々) 死亡 脳卒中/TIA 再入院 全原因再入院 心血管再入院 出血再入院
見込み:
既存の AVAIL レジストリと 2,000 人の脳卒中生存者を組み合わせて、5,000 人を超える患者を組み合わせたコホートを使用して、患者から報告された転帰に関する詳細な情報を取得します。 AVAIL レジストリ (IRB # Pro00012243) は、2006 年から 2008 年の間に 3000 人の脳卒中生存者からデータを収集しました。 これらのデータを使用して、前向き PROSPER 研究を補足する予定です。 PROSPER 試験では、AVAIL 試験から収集されたデータを補強するために、最低 2,000 人の被験者が登録されます。 少なくとも 75 か所の施設から同意を得た患者は、退院後 3 か月と 6 か月で面接を完了します。 PROSPER アンケートには、次のツールが含まれると予想されます。 SSQOL-12) およびロートン器械的日常生活動作 (IADL)。 サイトは、関心のある患者に同意し、名前、住所、電話番号、電子メールアドレスなどを含む患者連絡先情報フォームに記入してもらいます。関心のある結果には、脳卒中後の疲労、うつ病、慢性疼痛、薬物不耐症、修正ランキンが含まれます。スケール(mRS)、EuroQOL、および脳卒中固有の生活の質。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GWTG の選択基準と一致して、患者は 18 歳以上で、急性虚血性脳卒中の一次診断を受けている必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する能力、または患者に代わって同意できる代理人の利用可能性。
除外基準:
- くも膜下出血または脳内出血のある患者
- 一過性脳虚血発作(TIA)の患者
- -予想生存期間が6か月未満/ホスピスに退院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
虚血性脳卒中患者
急性期医療施設に入院している虚血性脳卒中の患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠:入学後6ヶ月
|
患者健康アンケート - 2 項目 (PHQ-2) スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 0 ~ 6 の範囲。
スコアが 2 以上の場合、大うつ病の診断が示唆されます。
|
入学後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能状態
時間枠:入学後6ヶ月
|
ユーロ-QOL ver.
5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Euro-QOLの5段階バージョン。
インデックス値は 0 ~ 1.0 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します
|
入学後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Adrian Hernandez, MD、DCRI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xian Y, Wu J, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Suter RE, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Greiner MA, Lytle BL, Pencina MJ, Peterson ED, Hernandez AF. Real world effectiveness of warfarin among ischemic stroke patients with atrial fibrillation: observational analysis from Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) study. BMJ. 2015 Jul 31;351:h3786. doi: 10.1136/bmj.h3786.
- Xian Y, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Lytle BL, Greiner MA, Wu J, Peterson ED, Pencina MJ, Hernandez AF. Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research: Implementing the patient-driven research paradigm to aid decision making in stroke care. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):36-45, 45.e1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18. Erratum In: Am Heart J. 2015 Sep;170(3):615.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。