Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú kutatás az eredményekről A stroke-os betegek előnyben részesítése és hatékonysági kutatása (PROSPER)

2019. augusztus 2. frissítette: Duke University

A stroke-os betegek előnyben részesített és eredményességét vizsgáló, betegközpontú kutatások megfigyeléses vizsgálata

A PROSPER (Patient-centered Research on Outcomes Stroke patients Prefer and Effectiveness Research) egy hároméves kutatási projekt, amelynek célja egy nemzeti, fenntartható modell létrehozása a döntéshozatal és a betegközpontú stroke kimenetelek javítása érdekében, összehasonlító hatékonysági kutatásokon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Javasoljuk, hogy kezeljük a meglévő bizonyítékok hiányosságait, és dolgozzuk ki a kért adatokat a stroke-túlélők által tapasztalható klinikai kimenetelekről. E célok elérése érdekében összekapcsoljuk az ország legnagyobb stroke-regiszterét, az American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke programját és az országos Medicare állítási adatokat, valamint telefoninterjúkat a longitudinális kezelésről és a betegek által jelentett eredményekről.

Tervezés és eljárások:

Retrospektív: A GWTG-Stroke adatbázis és a hozzá tartozó 1900 kórház felhasználásával számos összehasonlító kutatási protokollt fogunk végezni, amelyeket a stroke-túlélők fókuszcsoportjai és felmérései rangsorolnak. A GWTG-Stroke regiszter klinikai adatait, amelyek a Medicare állításokhoz kapcsolódnak, a stroke utáni terápiák hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére használják fel a hosszú távú klinikai eredményekre (n=450 000). Az érdeklődésre számot tartó eredmények a következők:

"Home-time" (életben és otthon töltött napok) Halálos stroke/TIA visszafogadás Minden ok miatti visszafogadás Szív- és érrendszeri visszafogadás Vérzéses visszafogadás

Leendő:

A meglévő AVAIL regisztert további 2000 stroke-túlélővel kombinálva fogjuk használni egy több mint 5000 betegből álló kombinált csoporthoz, hogy részletes információkat kapjunk a betegek által jelentett eredményekről. Az AVAIL Registry (IRB # Pro00012243) 3000 stroke-túlélő adatait gyűjtötte össze 2006 és 2008 között. Ezeket az adatokat tervezzük felhasználni leendő PROSPER tanulmányunk kiegészítésére. A PROSPER vizsgálatba legalább 2000 alanyt vonnak be, hogy kiegészítsék az AVAIL vizsgálatból gyűjtött adatokat. Legalább 75 telephelyről származó, beleegyező betegek interjúkat készítenek a hazabocsátás után 3 és 6 hónappal. Várakozásaink szerint a PROSPER kérdőív a következő eszközöket fogja tartalmazni: fáradtság súlyossági skála (FSS), betegegészségügyi kérdőív (PHQ8), módosított Rankin skála (mRS), Barthel-index, EuroQOL (EQ-5D), stroke-specifikus életminőség ( SSQOL-12) és Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). A webhelyek beleegyeznek az érdeklődő betegekbe, és kitöltik a betegek kapcsolatfelvételi űrlapját, amely tartalmazza a nevet, címet, telefonszámokat, e-mail címet stb. Az érdeklődésre számot tartó eredmények a következők: : stroke utáni fáradtság, depresszió, krónikus fájdalom, gyógyszer-intolerancia, módosított rangin skála (mRS), EuroQOL és Stroke-specifikus életminőség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1877

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ischaemiás stroke-os betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GWTG besorolási kritériumokkal összhangban a betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük, és elsődleges diagnózisuk akut ischaemiás stroke.
  • Lehetőség tájékozott beleegyezés megadására vagy olyan helyettesítő rendelkezésre állása, aki beleegyezését tudja adni a beteg nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Subarachnoidális vagy intracerebrális vérzésben szenvedő betegek
  • Átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap/hospice-be bocsátottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ischaemiás stroke-os betegek
Ischaemiás stroke-on átesett betegek, akiket akut ellátásban ápolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2 item (PHQ-2) A magasabb pontszám nagyobb depresszióra utal; 0-6 tartományban. A kettő vagy annál magasabb pontszám súlyos depresszió diagnózisára utal.
6 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Euro-QOL ver. 5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Az Euro-QOL ötszintű változata. 0-1,0 közötti indexérték A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek
6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Hernandez, MD, DCRI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel