- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02146274
Betegközpontú kutatás az eredményekről A stroke-os betegek előnyben részesítése és hatékonysági kutatása (PROSPER)
A stroke-os betegek előnyben részesített és eredményességét vizsgáló, betegközpontú kutatások megfigyeléses vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy kezeljük a meglévő bizonyítékok hiányosságait, és dolgozzuk ki a kért adatokat a stroke-túlélők által tapasztalható klinikai kimenetelekről. E célok elérése érdekében összekapcsoljuk az ország legnagyobb stroke-regiszterét, az American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke programját és az országos Medicare állítási adatokat, valamint telefoninterjúkat a longitudinális kezelésről és a betegek által jelentett eredményekről.
Tervezés és eljárások:
Retrospektív: A GWTG-Stroke adatbázis és a hozzá tartozó 1900 kórház felhasználásával számos összehasonlító kutatási protokollt fogunk végezni, amelyeket a stroke-túlélők fókuszcsoportjai és felmérései rangsorolnak. A GWTG-Stroke regiszter klinikai adatait, amelyek a Medicare állításokhoz kapcsolódnak, a stroke utáni terápiák hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére használják fel a hosszú távú klinikai eredményekre (n=450 000). Az érdeklődésre számot tartó eredmények a következők:
"Home-time" (életben és otthon töltött napok) Halálos stroke/TIA visszafogadás Minden ok miatti visszafogadás Szív- és érrendszeri visszafogadás Vérzéses visszafogadás
Leendő:
A meglévő AVAIL regisztert további 2000 stroke-túlélővel kombinálva fogjuk használni egy több mint 5000 betegből álló kombinált csoporthoz, hogy részletes információkat kapjunk a betegek által jelentett eredményekről. Az AVAIL Registry (IRB # Pro00012243) 3000 stroke-túlélő adatait gyűjtötte össze 2006 és 2008 között. Ezeket az adatokat tervezzük felhasználni leendő PROSPER tanulmányunk kiegészítésére. A PROSPER vizsgálatba legalább 2000 alanyt vonnak be, hogy kiegészítsék az AVAIL vizsgálatból gyűjtött adatokat. Legalább 75 telephelyről származó, beleegyező betegek interjúkat készítenek a hazabocsátás után 3 és 6 hónappal. Várakozásaink szerint a PROSPER kérdőív a következő eszközöket fogja tartalmazni: fáradtság súlyossági skála (FSS), betegegészségügyi kérdőív (PHQ8), módosított Rankin skála (mRS), Barthel-index, EuroQOL (EQ-5D), stroke-specifikus életminőség ( SSQOL-12) és Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). A webhelyek beleegyeznek az érdeklődő betegekbe, és kitöltik a betegek kapcsolatfelvételi űrlapját, amely tartalmazza a nevet, címet, telefonszámokat, e-mail címet stb. Az érdeklődésre számot tartó eredmények a következők: : stroke utáni fáradtság, depresszió, krónikus fájdalom, gyógyszer-intolerancia, módosított rangin skála (mRS), EuroQOL és Stroke-specifikus életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GWTG besorolási kritériumokkal összhangban a betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük, és elsődleges diagnózisuk akut ischaemiás stroke.
- Lehetőség tájékozott beleegyezés megadására vagy olyan helyettesítő rendelkezésre állása, aki beleegyezését tudja adni a beteg nevében.
Kizárási kritériumok:
- Subarachnoidális vagy intracerebrális vérzésben szenvedő betegek
- Átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap/hospice-be bocsátottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ischaemiás stroke-os betegek
Ischaemiás stroke-on átesett betegek, akiket akut ellátásban ápolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2 item (PHQ-2) A magasabb pontszám nagyobb depresszióra utal; 0-6 tartományban.
A kettő vagy annál magasabb pontszám súlyos depresszió diagnózisára utal.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális állapot
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Euro-QOL ver.
5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Az Euro-QOL ötszintű változata.
0-1,0 közötti indexérték A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Hernandez, MD, DCRI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xian Y, Wu J, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Suter RE, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Greiner MA, Lytle BL, Pencina MJ, Peterson ED, Hernandez AF. Real world effectiveness of warfarin among ischemic stroke patients with atrial fibrillation: observational analysis from Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) study. BMJ. 2015 Jul 31;351:h3786. doi: 10.1136/bmj.h3786.
- Xian Y, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Lytle BL, Greiner MA, Wu J, Peterson ED, Pencina MJ, Hernandez AF. Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research: Implementing the patient-driven research paradigm to aid decision making in stroke care. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):36-45, 45.e1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18. Erratum In: Am Heart J. 2015 Sep;170(3):615.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00049705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve