- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146274
Na pacienty zaměřený výzkum výsledků Cévní mozková příhoda Pacienti preferují výzkum a výzkum efektivity (PROSPER)
Observační studie výzkumu zaměřeného na pacienta zaměřeného na výsledky Cévní mozkové příhody Pacienti preferují výzkum a výzkum účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme vyřešit existující mezery v důkazech a vyvinout požadovaná data o rozsahu klinických výsledků, které mohou zažít osoby po cévní mozkové příhodě. Abychom dosáhli těchto cílů, propojíme největší národní registr cévních mozkových příhod, American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke program a celostátní údaje o nárocích Medicare, spolu s telefonickými rozhovory pro longitudinální léčbu a následnými pacienty hlášenými výsledky.
Design a postupy:
Retrospektiva: Pomocí databáze GWTG-Stroke a jejích přidružených 1900 nemocnic provedeme několik protokolů srovnávacího výzkumu, které budou prioritně zaměřeny na skupiny a průzkumy, které přežily mrtvici. Klinická data registru mrtvice GWTG spojená s tvrzeními Medicare budou použita pro analýzu účinnosti a bezpečnosti terapií po mrtvici na dlouhodobé klinické výsledky (n= 450 000). Mezi výsledky zájmu patří:
"Home-time" (dny naživu a doma) Úmrtní mozková příhoda/TIA readmise Readmise ze všech příčin Kardiovaskulární readmise Opakované krvácení
Budoucí:
Použijeme stávající registr AVAIL v kombinaci s dalšími 2 000 přeživšími cévní mozkovou příhodou pro kombinovanou kohortu více než 5 000 pacientů, abychom získali podrobné informace o výsledcích hlášených pacienty. Registr AVAIL (IRB # Pro00012243) v letech 2006 až 2008 shromáždil údaje od 3 000 pacientů, kteří přežili mrtvici. Tyto údaje plánujeme použít k doplnění naší prospektivní studie PROSPER. Do studie PROSPER bude zapsáno minimálně 2 000 subjektů, aby se rozšířila data shromážděná ze studie AVAIL. Pacienti se souhlasem z nejméně 75 pracovišť dokončí rozhovory 3 a 6 měsíců po propuštění. Předpokládáme, že dotazník PROSPER bude obsahovat následující nástroje: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), modifikovaná Rankinova škála (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Stroke-specific quality of life ( SSQOL-12) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Stránky udělí souhlas pacientům se zájmem a nechají je vyplnit formulář s kontaktními informacemi pacienta, který obsahuje jméno, adresu, telefonní čísla, e-mailovou adresu atd. Výsledky zájmu zahrnují: : únava po mozkové příhodě, deprese, chronická bolest, nesnášenlivost léků, modifikované hodnocení stupnice (mRS), EuroQOL a kvalita života specifická pro mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s kritérii pro zařazení do GWTG musí být pacienti starší 18 let a musí mít primární diagnózu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
- Schopnost dát informovaný souhlas nebo dostupnost náhradníka, který může dát souhlas jménem pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením
- Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA)
- Pacienti s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců/propuštěni do hospice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s ischemickou mrtvicí
Pacienti, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, jsou hospitalizováni v prostředí akutní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Dotazník o zdraví pacienta – 2 položky (PHQ-2) Vyšší skóre naznačuje větší depresi; rozsah 0-6.
Skóre dva nebo vyšší naznačuje diagnózu těžké deprese.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Euro-QOL ver.
5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Pětiúrovňová verze Euro-QOL.
Hodnota indexu v rozmezí 0-1,0 Vyšší skóre značí lepší fungování
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hernandez, MD, DCRI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xian Y, Wu J, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Suter RE, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Greiner MA, Lytle BL, Pencina MJ, Peterson ED, Hernandez AF. Real world effectiveness of warfarin among ischemic stroke patients with atrial fibrillation: observational analysis from Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) study. BMJ. 2015 Jul 31;351:h3786. doi: 10.1136/bmj.h3786.
- Xian Y, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Lytle BL, Greiner MA, Wu J, Peterson ED, Pencina MJ, Hernandez AF. Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research: Implementing the patient-driven research paradigm to aid decision making in stroke care. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):36-45, 45.e1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18. Erratum In: Am Heart J. 2015 Sep;170(3):615.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00049705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .