Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na pacienty zaměřený výzkum výsledků Cévní mozková příhoda Pacienti preferují výzkum a výzkum efektivity (PROSPER)

2. srpna 2019 aktualizováno: Duke University

Observační studie výzkumu zaměřeného na pacienta zaměřeného na výsledky Cévní mozkové příhody Pacienti preferují výzkum a výzkum účinnosti

PROSPER (Pacient-centered Research to Outcomes Stroke pacienti Prefer and Effectiveness Research) je tříletý výzkumný projekt, jehož cílem je vytvořit národní udržitelný model pro zlepšení rozhodování a výsledků mrtvice zaměřené na pacienta prostřednictvím srovnávacího výzkumu účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhujeme vyřešit existující mezery v důkazech a vyvinout požadovaná data o rozsahu klinických výsledků, které mohou zažít osoby po cévní mozkové příhodě. Abychom dosáhli těchto cílů, propojíme největší národní registr cévních mozkových příhod, American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke program a celostátní údaje o nárocích Medicare, spolu s telefonickými rozhovory pro longitudinální léčbu a následnými pacienty hlášenými výsledky.

Design a postupy:

Retrospektiva: Pomocí databáze GWTG-Stroke a jejích přidružených 1900 nemocnic provedeme několik protokolů srovnávacího výzkumu, které budou prioritně zaměřeny na skupiny a průzkumy, které přežily mrtvici. Klinická data registru mrtvice GWTG spojená s tvrzeními Medicare budou použita pro analýzu účinnosti a bezpečnosti terapií po mrtvici na dlouhodobé klinické výsledky (n= 450 000). Mezi výsledky zájmu patří:

"Home-time" (dny naživu a doma) Úmrtní mozková příhoda/TIA readmise Readmise ze všech příčin Kardiovaskulární readmise Opakované krvácení

Budoucí:

Použijeme stávající registr AVAIL v kombinaci s dalšími 2 000 přeživšími cévní mozkovou příhodou pro kombinovanou kohortu více než 5 000 pacientů, abychom získali podrobné informace o výsledcích hlášených pacienty. Registr AVAIL (IRB # Pro00012243) v letech 2006 až 2008 shromáždil údaje od 3 000 pacientů, kteří přežili mrtvici. Tyto údaje plánujeme použít k doplnění naší prospektivní studie PROSPER. Do studie PROSPER bude zapsáno minimálně 2 000 subjektů, aby se rozšířila data shromážděná ze studie AVAIL. Pacienti se souhlasem z nejméně 75 pracovišť dokončí rozhovory 3 a 6 měsíců po propuštění. Předpokládáme, že dotazník PROSPER bude obsahovat následující nástroje: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), modifikovaná Rankinova škála (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Stroke-specific quality of life ( SSQOL-12) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Stránky udělí souhlas pacientům se zájmem a nechají je vyplnit formulář s kontaktními informacemi pacienta, který obsahuje jméno, adresu, telefonní čísla, e-mailovou adresu atd. Výsledky zájmu zahrnují: : únava po mozkové příhodě, deprese, chronická bolest, nesnášenlivost léků, modifikované hodnocení stupnice (mRS), EuroQOL a kvalita života specifická pro mrtvici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1877

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s kritérii pro zařazení do GWTG musí být pacienti starší 18 let a musí mít primární diagnózu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  • Schopnost dát informovaný souhlas nebo dostupnost náhradníka, který může dát souhlas jménem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením
  • Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA)
  • Pacienti s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců/propuštěni do hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ischemickou mrtvicí
Pacienti, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, jsou hospitalizováni v prostředí akutní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dotazník o zdraví pacienta – 2 položky (PHQ-2) Vyšší skóre naznačuje větší depresi; rozsah 0-6. Skóre dva nebo vyšší naznačuje diagnózu těžké deprese.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Euro-QOL ver. 5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Pětiúrovňová verze Euro-QOL. Hodnota indexu v rozmezí 0-1,0 Vyšší skóre značí lepší fungování
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hernandez, MD, DCRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit