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Patientenzentrierte Forschung zu Ergebnissen, die Schlaganfallpatienten bevorzugen, und Wirksamkeitsforschung (PROSPER)

2. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Beobachtungsstudie der patientenzentrierten Forschung zu den Ergebnissen, die Schlaganfallpatienten bevorzugen, und zur Wirksamkeitsforschung

PROSPER (Patient-centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research) ist ein dreijähriges Forschungsprojekt zur Schaffung eines nationalen, nachhaltigen Modells zur Verbesserung der Entscheidungsfindung und patientenzentrierter Schlaganfall-Ergebnisse durch vergleichende Wirksamkeitsforschung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, bestehende Evidenzlücken zu schließen und die angeforderten Daten zu den klinischen Ergebnissen zu entwickeln, die Schlaganfallüberlebende erfahren können. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir das landesweit größte Schlaganfallregister, das Get With The Guidelines-Stroke-Programm der American Heart Association (AHA) und landesweite Medicare-Anspruchsdaten verknüpfen, gekoppelt mit Telefoninterviews für die Längsschnittbehandlung und nachgelagerte, von Patienten gemeldete Ergebnisse.

Design & Verfahren:

Retrospektive: Unter Verwendung der GWTG-Stroke-Datenbank und der damit verbundenen 1900 Krankenhäuser werden wir mehrere vergleichende Forschungsprotokolle durchführen, die nach Fokusgruppen und Umfragen für Schlaganfall-Überlebende priorisiert sind. Klinische Daten des GWTG-Schlaganfallregisters, die mit Medicare-Ansprüchen verknüpft sind, werden für die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien nach einem Schlaganfall in Bezug auf langfristige klinische Ergebnisse verwendet (n = 450.000). Zu den interessanten Ergebnissen gehören:

„Heimzeit“ (Tage am Leben und zu Hause) Tod Schlaganfall/TIA-Wiederaufnahme Wiederaufnahme aller Ursachen Herz-Kreislauf-Wiederaufnahme Blutungs-Wiederaufnahme

Interessent:

Wir werden das bestehende AVAIL-Register in Kombination mit weiteren 2000 Schlaganfall-Überlebenden für eine kombinierte Kohorte von über 5000 Patienten verwenden, um detaillierte Informationen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erhalten. Das AVAIL-Register (IRB # Pro00012243) sammelte Daten von 3000 Schlaganfall-Überlebenden zwischen 2006 und 2008. Wir planen, diese Daten zur Ergänzung unserer prospektiven PROSPER-Studie zu verwenden. In die PROSPER-Studie werden mindestens 2.000 Probanden aufgenommen, um die aus der AVAIL-Studie gesammelten Daten zu ergänzen. Eingewilligte Patienten von mindestens 75 Standorten werden die Interviews 3 und 6 Monate nach der Entlassung abschließen. Wir gehen davon aus, dass der PROSPER-Fragebogen die folgenden Tools enthalten wird: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), Modified Rankin Scale (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Schlaganfall-spezifische Lebensqualität ( SSQOL-12) und Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Die Standorte stimmen interessierten Patienten zu und lassen sie ein Patienten-Kontaktinformationsformular ausfüllen, das Name, Adresse, Telefonnummern, E-Mail-Adresse usw. enthält. Zu den Ergebnissen von Interesse gehören: : Müdigkeit nach Schlaganfall, Depression, chronische Schmerzen, Medikamentenunverträglichkeit, modifiziertes Rankin Skala (mRS), EuroQOL und schlaganfallspezifische Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1877

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit den GWTG-Einschlusskriterien müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein und die Primärdiagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls haben.
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung oder die Verfügbarkeit eines Stellvertreters, der im Namen des Patienten einwilligen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit subarachnoidaler oder intrazerebraler Blutung
  • Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten/Entlassung ins Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben und in einer Akutversorgung stationär behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 2 Items (PHQ-2) Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin; Bereich von 0-6. Eine Punktzahl von zwei oder höher deutet auf die Diagnose einer schweren Depression hin.
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Euro-QOL-Ver. 5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Fünfstufige Version des Euro-QOL. Indexwert im Bereich von 0–1,0 Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Hernandez, MD, DCRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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