- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146274
Patientenzentrierte Forschung zu Ergebnissen, die Schlaganfallpatienten bevorzugen, und Wirksamkeitsforschung (PROSPER)
Beobachtungsstudie der patientenzentrierten Forschung zu den Ergebnissen, die Schlaganfallpatienten bevorzugen, und zur Wirksamkeitsforschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, bestehende Evidenzlücken zu schließen und die angeforderten Daten zu den klinischen Ergebnissen zu entwickeln, die Schlaganfallüberlebende erfahren können. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir das landesweit größte Schlaganfallregister, das Get With The Guidelines-Stroke-Programm der American Heart Association (AHA) und landesweite Medicare-Anspruchsdaten verknüpfen, gekoppelt mit Telefoninterviews für die Längsschnittbehandlung und nachgelagerte, von Patienten gemeldete Ergebnisse.
Design & Verfahren:
Retrospektive: Unter Verwendung der GWTG-Stroke-Datenbank und der damit verbundenen 1900 Krankenhäuser werden wir mehrere vergleichende Forschungsprotokolle durchführen, die nach Fokusgruppen und Umfragen für Schlaganfall-Überlebende priorisiert sind. Klinische Daten des GWTG-Schlaganfallregisters, die mit Medicare-Ansprüchen verknüpft sind, werden für die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien nach einem Schlaganfall in Bezug auf langfristige klinische Ergebnisse verwendet (n = 450.000). Zu den interessanten Ergebnissen gehören:
„Heimzeit“ (Tage am Leben und zu Hause) Tod Schlaganfall/TIA-Wiederaufnahme Wiederaufnahme aller Ursachen Herz-Kreislauf-Wiederaufnahme Blutungs-Wiederaufnahme
Interessent:
Wir werden das bestehende AVAIL-Register in Kombination mit weiteren 2000 Schlaganfall-Überlebenden für eine kombinierte Kohorte von über 5000 Patienten verwenden, um detaillierte Informationen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erhalten. Das AVAIL-Register (IRB # Pro00012243) sammelte Daten von 3000 Schlaganfall-Überlebenden zwischen 2006 und 2008. Wir planen, diese Daten zur Ergänzung unserer prospektiven PROSPER-Studie zu verwenden. In die PROSPER-Studie werden mindestens 2.000 Probanden aufgenommen, um die aus der AVAIL-Studie gesammelten Daten zu ergänzen. Eingewilligte Patienten von mindestens 75 Standorten werden die Interviews 3 und 6 Monate nach der Entlassung abschließen. Wir gehen davon aus, dass der PROSPER-Fragebogen die folgenden Tools enthalten wird: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), Modified Rankin Scale (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Schlaganfall-spezifische Lebensqualität ( SSQOL-12) und Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Die Standorte stimmen interessierten Patienten zu und lassen sie ein Patienten-Kontaktinformationsformular ausfüllen, das Name, Adresse, Telefonnummern, E-Mail-Adresse usw. enthält. Zu den Ergebnissen von Interesse gehören: : Müdigkeit nach Schlaganfall, Depression, chronische Schmerzen, Medikamentenunverträglichkeit, modifiziertes Rankin Skala (mRS), EuroQOL und schlaganfallspezifische Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Clinical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit den GWTG-Einschlusskriterien müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein und die Primärdiagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls haben.
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung oder die Verfügbarkeit eines Stellvertreters, der im Namen des Patienten einwilligen kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit subarachnoidaler oder intrazerebraler Blutung
- Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten/Entlassung ins Hospiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben und in einer Akutversorgung stationär behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – 2 Items (PHQ-2) Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin; Bereich von 0-6.
Eine Punktzahl von zwei oder höher deutet auf die Diagnose einer schweren Depression hin.
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6 Monate nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Euro-QOL-Ver.
5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Fünfstufige Version des Euro-QOL.
Indexwert im Bereich von 0–1,0 Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin
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6 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Hernandez, MD, DCRI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xian Y, Wu J, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Suter RE, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Greiner MA, Lytle BL, Pencina MJ, Peterson ED, Hernandez AF. Real world effectiveness of warfarin among ischemic stroke patients with atrial fibrillation: observational analysis from Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) study. BMJ. 2015 Jul 31;351:h3786. doi: 10.1136/bmj.h3786.
- Xian Y, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Lytle BL, Greiner MA, Wu J, Peterson ED, Pencina MJ, Hernandez AF. Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research: Implementing the patient-driven research paradigm to aid decision making in stroke care. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):36-45, 45.e1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18. Erratum In: Am Heart J. 2015 Sep;170(3):615.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00049705
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