- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146274
Patientcentrerad forskning om resultat Strokepatienter föredrar och effektivitetsforskning (PROSPER)
Observationsstudie av patientcentrerad forskning om resultat Strokepatienter föredrar och effektivitetsforskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att man tar itu med befintliga evidensluckor och utvecklar de begärda data om de olika kliniska utfall som kan upplevas av strokeöverlevande. För att uppnå dessa mål kommer vi att länka samman landets största strokeregister, American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke-programmet och rikstäckande Medicare-påståendedata, tillsammans med telefonintervjuer för longitudinell behandling och nedströms patientrapporterade resultat.
Design och procedurer:
Retrospektiv: Med hjälp av GWTG-Stroke-databasen och dess associerade 1900 sjukhus kommer vi att genomföra flera jämförande forskningsprotokoll som prioriteras av fokusgrupper och undersökningar för strokeöverlevande. Kliniska data från GWTG-Stroke-registret kopplade till Medicare-påståenden kommer att användas för analys av effektiviteten och säkerheten för behandlingar efter stroke på långsiktiga kliniska resultat (n=450 000). Resultat av intresse inkluderar:
"Hemtid" (dagar vid liv och hemma) Dödsfall/TIA-återinläggning Återintagning av alla orsaker Hjärt- och kärlåterinläggning Blödande återinläggning
Blivande:
Vi kommer att använda det befintliga AVAIL-registret kombinerat med ytterligare 2000 överlevande stroke för en kombinerad kohort på över 5000 patienter för att få detaljerad information om patientrapporterade resultat. AVAIL-registret (IRB # Pro00012243) samlade in data från 3 000 överlevande stroke mellan 2006 och 2008. Vi planerar att använda dessa data för att komplettera vår prospektiva PROSPER-studie. PROSPER-studien kommer att registrera minst 2 000 försökspersoner för att utöka data som samlats in från AVAIL-studien. Patienter med samtycke från minst 75 platser kommer att genomföra intervjuer 3 och 6 månader efter utskrivning. Vi räknar med att PROSPER-enkäten kommer att innehålla följande verktyg: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), modifierad Rankin-skala (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Stroke-specifik livskvalitet ( SSQOL-12) och Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Webbplatserna ger intresserat sitt samtycke och låter dem fylla i ett formulär för patientkontaktinformation som inkluderar namn, adress, telefonnummer, e-postadress, etc. Resultat av intresse inkluderar: : Trötthet efter stroke, Depression, Kronisk smärta, Medicinintolerans, Modifierad Rankin skala (mRS), EuroQOL och Stroke-specifik livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I enlighet med GWTG-inklusionskriterierna måste patienter vara äldre än 18 år och ha en primär diagnos av akut ischemisk stroke.
- Möjlighet att ge informerat samtycke eller tillgång till ett surrogat som kan samtycka å patientens vägnar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med subaraknoidal eller intracerebral blödning
- Patienter med övergående ischemisk attack (TIA)
- Patienter med förväntad överlevnad mindre än 6 månader/skrivs ut till hospice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med ischemisk stroke
Patienter som har haft en ischemisk stroke som är inlagda på sjukhus i en akutvårdsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Patienthälsa frågeformulär - 2 objekt (PHQ-2) Högre poäng tyder på mer depression; intervallet 0-6.
En poäng på två eller högre tyder på en diagnos av allvarlig depression.
|
6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell status
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Euro-QOL ver.
5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Femnivåversion av Euro-QOL.
Index Värde från 0-1,0 Högre poäng indikerar bättre funktion
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Hernandez, MD, DCRI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xian Y, Wu J, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Suter RE, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Greiner MA, Lytle BL, Pencina MJ, Peterson ED, Hernandez AF. Real world effectiveness of warfarin among ischemic stroke patients with atrial fibrillation: observational analysis from Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) study. BMJ. 2015 Jul 31;351:h3786. doi: 10.1136/bmj.h3786.
- Xian Y, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Lytle BL, Greiner MA, Wu J, Peterson ED, Pencina MJ, Hernandez AF. Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research: Implementing the patient-driven research paradigm to aid decision making in stroke care. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):36-45, 45.e1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18. Erratum In: Am Heart J. 2015 Sep;170(3):615.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00049705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .