Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad forskning om resultat Strokepatienter föredrar och effektivitetsforskning (PROSPER)

2 augusti 2019 uppdaterad av: Duke University

Observationsstudie av patientcentrerad forskning om resultat Strokepatienter föredrar och effektivitetsforskning

PROSPER (Patientcentrerad forskning i utfall Strokepatienter Prefer and Effectiveness Research) är ett treårigt forskningsprojekt för att skapa en nationell, hållbar modell för att förbättra beslutsfattande och patientcentrerade strokeutfall genom jämförande effektivitetsforskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att man tar itu med befintliga evidensluckor och utvecklar de begärda data om de olika kliniska utfall som kan upplevas av strokeöverlevande. För att uppnå dessa mål kommer vi att länka samman landets största strokeregister, American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke-programmet och rikstäckande Medicare-påståendedata, tillsammans med telefonintervjuer för longitudinell behandling och nedströms patientrapporterade resultat.

Design och procedurer:

Retrospektiv: Med hjälp av GWTG-Stroke-databasen och dess associerade 1900 sjukhus kommer vi att genomföra flera jämförande forskningsprotokoll som prioriteras av fokusgrupper och undersökningar för strokeöverlevande. Kliniska data från GWTG-Stroke-registret kopplade till Medicare-påståenden kommer att användas för analys av effektiviteten och säkerheten för behandlingar efter stroke på långsiktiga kliniska resultat (n=450 000). Resultat av intresse inkluderar:

"Hemtid" (dagar vid liv och hemma) Dödsfall/TIA-återinläggning Återintagning av alla orsaker Hjärt- och kärlåterinläggning Blödande återinläggning

Blivande:

Vi kommer att använda det befintliga AVAIL-registret kombinerat med ytterligare 2000 överlevande stroke för en kombinerad kohort på över 5000 patienter för att få detaljerad information om patientrapporterade resultat. AVAIL-registret (IRB # Pro00012243) samlade in data från 3 000 överlevande stroke mellan 2006 och 2008. Vi planerar att använda dessa data för att komplettera vår prospektiva PROSPER-studie. PROSPER-studien kommer att registrera minst 2 000 försökspersoner för att utöka data som samlats in från AVAIL-studien. Patienter med samtycke från minst 75 platser kommer att genomföra intervjuer 3 och 6 månader efter utskrivning. Vi räknar med att PROSPER-enkäten kommer att innehålla följande verktyg: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), modifierad Rankin-skala (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Stroke-specifik livskvalitet ( SSQOL-12) och Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Webbplatserna ger intresserat sitt samtycke och låter dem fylla i ett formulär för patientkontaktinformation som inkluderar namn, adress, telefonnummer, e-postadress, etc. Resultat av intresse inkluderar: : Trötthet efter stroke, Depression, Kronisk smärta, Medicinintolerans, Modifierad Rankin skala (mRS), EuroQOL och Stroke-specifik livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1877

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I enlighet med GWTG-inklusionskriterierna måste patienter vara äldre än 18 år och ha en primär diagnos av akut ischemisk stroke.
  • Möjlighet att ge informerat samtycke eller tillgång till ett surrogat som kan samtycka å patientens vägnar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med subaraknoidal eller intracerebral blödning
  • Patienter med övergående ischemisk attack (TIA)
  • Patienter med förväntad överlevnad mindre än 6 månader/skrivs ut till hospice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med ischemisk stroke
Patienter som har haft en ischemisk stroke som är inlagda på sjukhus i en akutvårdsmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Patienthälsa frågeformulär - 2 objekt (PHQ-2) Högre poäng tyder på mer depression; intervallet 0-6. En poäng på två eller högre tyder på en diagnos av allvarlig depression.
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Euro-QOL ver. 5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Femnivåversion av Euro-QOL. Index Värde från 0-1,0 Högre poäng indikerar bättre funktion
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Hernandez, MD, DCRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera