- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146274
Patientcentreret forskning i resultater Slagpatienter foretrækker og effektivitetsforskning (PROSPER)
Observationsundersøgelse af patientcentreret forskning i resultater Slagpatienter foretrækker og effektivitetsforskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at løse eksisterende evidenshuller og udvikle de ønskede data om rækken af kliniske resultater, som kan opleves af slagtilfældeoverlevere. For at nå disse mål vil vi sammenkæde landets største register over slagtilfælde, American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke-programmet og landsdækkende Medicare-kravsdata, kombineret med telefoninterviews til longitudinel behandling og nedstrøms patientrapporterede resultater.
Design og procedurer:
Retrospektiv: Ved at bruge GWTG-Stroke-databasen og dens tilknyttede 1900 hospitaler vil vi udføre adskillige komparative forskningsprotokoller, der er prioriteret af fokusgrupper og undersøgelser for slagtilfældeoverlevere. Kliniske data fra GWTG-Stroke-registret, der er forbundet med Medicare-påstande, vil blive brugt til analyse af effektivitet og sikkerhed af behandlinger efter slagtilfælde på langsigtede kliniske resultater (n= 450.000). Resultater af interesse omfatter:
"Hjemmetid" (dage i live og hjemme) Dødsfald/TIA genindlæggelse Genindlæggelse af alle årsager Hjerte-kar-genindlæggelse Blødning genindlæggelse
Potentielle:
Vi vil bruge det eksisterende AVAIL-register kombineret med yderligere 2000 apopleksioverlevere til en kombineret kohorte på over 5000 patienter til at opnå detaljerede oplysninger om patientrapporterede resultater. AVAIL Registry (IRB # Pro00012243) indsamlede data fra 3000 overlevende slagtilfælde mellem 2006 og 2008. Vi planlægger at bruge disse data til at supplere vores prospektive PROSPER-undersøgelse. PROSPER-undersøgelsen vil indskrive mindst 2.000 forsøgspersoner for at udvide de data, der er indsamlet fra AVAIL-undersøgelsen. Patienter med samtykke fra mindst 75 steder vil gennemføre interviews 3 og 6 måneder efter udskrivelsen. Vi forventer, at PROSPER-spørgeskemaet vil omfatte følgende værktøjer: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), modificeret Rankin-skala (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Stroke-specifik livskvalitet ( SSQOL-12) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Websteder vil give samtykke til interesserede patienter og få dem til at udfylde en patientkontaktinformationsformular, som omfatter navn, adresse, telefonnumre, e-mailadresse osv. Resultater af interesse omfatter: : Træthed efter slagtilfælde, Depression, Kroniske smerter, Medicinintolerance, Modificeret Rankin skala (mRS), EuroQOL og Stroke-specifik livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med GWTG inklusionskriterier skal patienter være ældre end 18 og have en primær diagnose akut iskæmisk slagtilfælde.
- Evnen til at give informeret samtykke eller tilgængeligheden af en surrogat, der kan give samtykke på patientens vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med subarachnoid eller intracerebral blødning
- Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Patienter med forventet overlevelse mindre end 6 måneder/udskrevet til hospice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med iskæmisk slagtilfælde
Patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde, der er indlagt i akutte omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Patientsundhedsspørgeskema - 2 punkt (PHQ-2) Højere score tyder på mere depression; intervallet 0-6.
En score på to eller højere tyder på en diagnose af svær depression.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Euro-QOL ver.
5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Fem-niveau version af Euro-QOL.
Indeksværdi fra 0-1,0 Højere score indikerer bedre funktion
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Hernandez, MD, DCRI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xian Y, Wu J, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Bhatt DL, Smith EE, Suter RE, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Greiner MA, Lytle BL, Pencina MJ, Peterson ED, Hernandez AF. Real world effectiveness of warfarin among ischemic stroke patients with atrial fibrillation: observational analysis from Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research (PROSPER) study. BMJ. 2015 Jul 31;351:h3786. doi: 10.1136/bmj.h3786.
- Xian Y, O'Brien EC, Fonarow GC, Olson DM, Schwamm LH, Hannah D, Lindholm B, Maisch L, Lytle BL, Greiner MA, Wu J, Peterson ED, Pencina MJ, Hernandez AF. Patient-Centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research: Implementing the patient-driven research paradigm to aid decision making in stroke care. Am Heart J. 2015 Jul;170(1):36-45, 45.e1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2015.04.008. Epub 2015 Apr 18. Erratum In: Am Heart J. 2015 Sep;170(3):615.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00049705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .