Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret forskning i resultater Slagpatienter foretrækker og effektivitetsforskning (PROSPER)

2. august 2019 opdateret af: Duke University

Observationsundersøgelse af patientcentreret forskning i resultater Slagpatienter foretrækker og effektivitetsforskning

PROSPER (Patient-centered Research into Outcomes Stroke Patients Prefer and Effectiveness Research) er et treårigt forskningsprojekt, der skal skabe en national, bæredygtig model til at forbedre beslutningstagning og patientcentrerede slagtilfælde-resultater gennem sammenlignende effektivitetsforskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at løse eksisterende evidenshuller og udvikle de ønskede data om rækken af ​​kliniske resultater, som kan opleves af slagtilfældeoverlevere. For at nå disse mål vil vi sammenkæde landets største register over slagtilfælde, American Heart Association (AHA) Get With The Guidelines-Stroke-programmet og landsdækkende Medicare-kravsdata, kombineret med telefoninterviews til longitudinel behandling og nedstrøms patientrapporterede resultater.

Design og procedurer:

Retrospektiv: Ved at bruge GWTG-Stroke-databasen og dens tilknyttede 1900 hospitaler vil vi udføre adskillige komparative forskningsprotokoller, der er prioriteret af fokusgrupper og undersøgelser for slagtilfældeoverlevere. Kliniske data fra GWTG-Stroke-registret, der er forbundet med Medicare-påstande, vil blive brugt til analyse af effektivitet og sikkerhed af behandlinger efter slagtilfælde på langsigtede kliniske resultater (n= 450.000). Resultater af interesse omfatter:

"Hjemmetid" (dage i live og hjemme) Dødsfald/TIA genindlæggelse Genindlæggelse af alle årsager Hjerte-kar-genindlæggelse Blødning genindlæggelse

Potentielle:

Vi vil bruge det eksisterende AVAIL-register kombineret med yderligere 2000 apopleksioverlevere til en kombineret kohorte på over 5000 patienter til at opnå detaljerede oplysninger om patientrapporterede resultater. AVAIL Registry (IRB # Pro00012243) indsamlede data fra 3000 overlevende slagtilfælde mellem 2006 og 2008. Vi planlægger at bruge disse data til at supplere vores prospektive PROSPER-undersøgelse. PROSPER-undersøgelsen vil indskrive mindst 2.000 forsøgspersoner for at udvide de data, der er indsamlet fra AVAIL-undersøgelsen. Patienter med samtykke fra mindst 75 steder vil gennemføre interviews 3 og 6 måneder efter udskrivelsen. Vi forventer, at PROSPER-spørgeskemaet vil omfatte følgende værktøjer: Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ8), modificeret Rankin-skala (mRS), Barthel Index, EuroQOL (EQ-5D), Stroke-specifik livskvalitet ( SSQOL-12) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Websteder vil give samtykke til interesserede patienter og få dem til at udfylde en patientkontaktinformationsformular, som omfatter navn, adresse, telefonnumre, e-mailadresse osv. Resultater af interesse omfatter: : Træthed efter slagtilfælde, Depression, Kroniske smerter, Medicinintolerance, Modificeret Rankin skala (mRS), EuroQOL og Stroke-specifik livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1877

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med GWTG inklusionskriterier skal patienter være ældre end 18 og have en primær diagnose akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Evnen til at give informeret samtykke eller tilgængeligheden af ​​en surrogat, der kan give samtykke på patientens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med subarachnoid eller intracerebral blødning
  • Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Patienter med forventet overlevelse mindre end 6 måneder/udskrevet til hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med iskæmisk slagtilfælde
Patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde, der er indlagt i akutte omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Patientsundhedsspørgeskema - 2 punkt (PHQ-2) Højere score tyder på mere depression; intervallet 0-6. En score på to eller højere tyder på en diagnose af svær depression.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Euro-QOL ver. 5D-3L (EQ 5D-3L) EQ-5D-3L Fem-niveau version af Euro-QOL. Indeksværdi fra 0-1,0 Højere score indikerer bedre funktion
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Hernandez, MD, DCRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner