潰瘍性大腸炎のサーベイランスにおけるサーモグラフィ (Thermo)
潰瘍性大腸炎患者における臨床所見、検査所見、サーモグラフィ所見の関連性に関するプロトタイプ研究
調査の概要
詳細な説明
仮説: 広範な潰瘍性大腸炎患者の病理学的サーモグラフィー徴候を文書化する研究者は、潰瘍性大腸炎患者の Mayo 内視鏡サブスコア (ESS)、CRP、カルプロテクチンなどの標準的な炎症マーカーと相関する病理学的サーモグラフィー基準を実証します。
目的: この研究の目的は、活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の腹部サーモグラフィ画像を記録し、これらの画像の解釈用サーモグラフィ基準を作成し、健康なボランティアの腹部赤外線 (IR) 画像と比較することです。 さらに、研究者は、これらの基準を、治療の開始時および終了時に、UC 患者の CRP やカルプロテクチンなどの標準的な炎症マーカーと関連付ける予定です。
材料と方法: この研究の目的のために、広範囲の UC を有する 36 人の患者と 30 人の健康な個人がサーモグラフィー画像検査を受け、便のカルプロテクチンと血液の CRP が検査されます。 さらに、UC患者は大腸内視鏡検査の評価を受けます。
期待される科学的貢献: この論文の結果は、潰瘍性大腸炎の活動性を追跡するための既存のツールにさらなる貢献をもたらし、疾患活動性を評価する標準的な方法を補完する方法としてのサーモグラフィーの可能性を実証します。 この方法の診断基準を確立することは、現在の臨床診療に良い追加となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、大学病院ドゥブラバに入院している活動性潰瘍性大腸炎患者の中から募集されます。
募集された潰瘍性大腸炎患者の性別と BMI に一致する健康な個人。
説明
包含基準:
- 活動性広汎性潰瘍性大腸炎の内視鏡診断
- 便カルプロテクチン > 150 mcg/g
- CRP > 5mg/L
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 全大腸内視鏡検査を実施できない
- 顕著な腹部合併症
- 以前の腹部手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
潰瘍性大腸炎患者
活動性潰瘍性大腸炎の患者30人が、サーモグラフィーと大腸内視鏡検査を受けます。
彼らの便は糞便カルプロテクチンについて検査され、血液は CRP およびその他の臨床検査法について検査されます。
|
患者の腹部表面のサーモグラフィ画像
結腸の内視鏡検査
|
|
健康なボランティア
性別とBMIが潰瘍性大腸炎患者のものと一致する30人の健康な個人が、サーモグラフィーにかけられ、便のカルプロテクチンとCRPの血液が検査されます.
|
患者の腹部表面のサーモグラフィ画像
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍性大腸炎患者の生後 6 か月の腹部表面温度の変化
時間枠：六ヶ月
|
患者は、病気の状態に応じて、メサラミン、コルチコステロイド、または生物学的療法で6か月間治療されます。
サーモグラフィカメラで記録された腹部温度（摂氏で測定された最高、最低、平均温度）は、登録時および6か月の治療後に取得されます。
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍性大腸炎患者と健康なボランティアの間の腹部表面温度の相関。
時間枠：ベースラインと6か月後
|
アクティブな潰瘍性大腸炎の患者と健康なコントロールの間、および寛解中の潰瘍性大腸炎の患者と健康なコントロールの間の摂氏で表された腹部表面温度 (最大、最小、平均) の比較。
|
ベースラインと6か月後
|
|
潰瘍性大腸炎における炎症の臨床マーカーと腹部表面温度値の相関。
時間枠：ベースラインと6か月後
|
摂氏で表される最大、最小、および平均の腹部表面温度は、疾患活動指数 (Mayo スコア) に相関します。
この指標は、排便頻度（重症度に応じて 0 ～ 3 ポイント）、直腸出血（重症度に応じて 0 ～ 3 ポイント）、内視鏡検査での粘膜の外観（重症度に応じて 0 ～ 3 ポイント）、および疾患活動性に関する医師の評価（0 ～ 3 ポイント）を評価します。重症度に応じて-3ポイント）。
すべてのポイントが合計され、0 から 12 ポイント (活動なし、最も深刻な活動まで) の範囲のスコアが生成されます。
すべての相関関係は、治療の 6 か月前と後に実行されます。
|
ベースラインと6か月後
|
|
潰瘍性大腸炎における炎症の糞便マーカーと腹部表面温度値の相関。
時間枠：ベースラインと6か月後
|
摂氏で表される最大、最小、および平均の腹部表面温度は、糞便カルプロテクチン (µg/g) レベルと相関します。
すべての相関関係は、治療の 6 か月前と後に実行されます。
|
ベースラインと6か月後
|
|
潰瘍性大腸炎における炎症の血清マーカーと腹部表面温度値の相関。
時間枠：ベースラインと6か月後
|
摂氏で表される最大、最小、および平均の腹部表面温度は、血清 C 反応性タンパク質 (mg/L) レベルと相関します。
すべての相関関係は、治療の 6 か月前と後に実行されます。
|
ベースラインと6か月後
|
|
潰瘍性大腸炎における炎症の内視鏡マーカーと腹部表面温度値の相関。
時間枠：ベースラインと6か月後
|
摂氏で表される最大、最小、および平均の腹部表面温度は、スケール 0 ～ 3 の Mayo 内視鏡サブスコアとして表される内視鏡パラメーターと相関します。 1 - 軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ）; 2 - 中程度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん）; 3 - 重度の疾患（自然出血、潰瘍）]。 すべての相関関係は、治療の 6 か月前と後に実行されます。 |
ベースラインと6か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marko Banić, MD, PhD、University Hospital Dubrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Banić M, et al. Thermography in patients with inflammatory bowel disease and colorectal cancer: evidence and review of the method. Periodicum biologorum 113(4): 439-444, 2011.
- Božin, Tonći, et al.
- Banić, Marko, et al.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。