Termografía en la Vigilancia de la Colitis Ulcerosa (Thermo)
Estudio prototipo sobre la asociación entre hallazgos clínicos, de laboratorio y termográficos en pacientes con colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la documentación de signos termográficos patológicos en pacientes con colitis ulcerosa extensa demostrará criterios de termografía patológica que se correlacionan con marcadores inflamatorios estándar como la puntuación endoscópica de Mayo (ESS), PCR y calprotectina en pacientes con colitis ulcerosa.
Objetivos: El objetivo de este estudio es registrar imágenes termográficas abdominales de pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa, crear criterios termográficos de interpretación para estas imágenes y compararlas con imágenes infrarrojas (IR) abdominales de voluntarios sanos. Además, los investigadores tienen la intención de correlacionar estos criterios con los marcadores estándar de inflamación como la PCR y la calprotectina en pacientes con CU al principio y al final del tratamiento.
Materiales y métodos: A los efectos de este trabajo, 36 pacientes con CU extensa y 30 individuos sanos se someterán a imágenes termográficas, se analizarán sus heces para calprotectina y su sangre para PCR. Además, los pacientes con CU recibirán evaluaciones de colonoscopia.
Contribución científica esperada: Los resultados de este documento darían una contribución adicional a las herramientas existentes para buscar la actividad de la colitis ulcerosa, demostrando así el potencial de la termografía como un método complementario a los métodos estándar para evaluar la actividad de la enfermedad. Establecer criterios diagnósticos para este método sería una buena adición a la práctica clínica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio se reclutará entre pacientes con colitis ulcerosa activa hospitalizados en el Hospital Universitario de Dubrava.
Individuos sanos que emparejan el sexo y el IMC con los de los pacientes con colitis ulcerosa reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico endoscópico de colitis ulcerosa extensa activa
- Calprotectina en heces > 150 mcg/g
- PCR > 5 mg/L
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar una colonoscopia total
- Comorbilidades abdominales marcadas
- Cirugía abdominal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con colitis ulcerosa
30 pacientes con colitis ulcerosa activa serán sometidos a termografía y colonoscopia.
Sus heces se analizarán para calprotectina fecal y su sangre para CRP y otras medidas de laboratorio.
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Imágenes termográficas de la superficie del abdomen del paciente.
Examen endoscópico del colon
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Voluntarios sanos
30 individuos sanos que coincidan en sexo e IMC con los de los pacientes con colitis ulcerosa se someterán a una termografía y se analizarán sus heces para determinar la calprotectina fecal y su sangre para determinar la CRP.
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Imágenes termográficas de la superficie del abdomen del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura de la superficie abdominal en pacientes con colitis ulcerosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los pacientes serán tratados con mesalamina, corticoides o terapia biológica según el estado de la enfermedad durante 6 meses.
Las temperaturas abdominales (temperaturas máxima, mínima y media medidas en grados Celsius) registradas por una cámara termográfica se adquirirán en el momento de la inscripción y después de 6 meses de terapia.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las temperaturas de la superficie abdominal entre pacientes con colitis ulcerosa y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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Comparación de las temperaturas superficiales abdominales (máxima, mínima y media) expresadas en Celsius entre pacientes con colitis ulcerosa activa y controles sanos y también entre pacientes con colitis ulcerosa en remisión y controles sanos.
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Línea de base y después de 6 meses
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Correlación de los valores de temperatura de la superficie abdominal con marcadores clínicos de inflamación en la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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Las temperaturas de la superficie abdominal máxima, mínima y promedio expresadas en grados Celsius se correlacionarán con el índice de actividad de la enfermedad (puntuación de Mayo).
El índice evalúa la frecuencia de las heces (0-3 puntos, según la gravedad), el sangrado rectal (0-3 puntos, según la gravedad), el aspecto de la mucosa en la endoscopia (0-3 puntos, según la gravedad) y la calificación del médico sobre la actividad de la enfermedad (0-3 puntos, según la gravedad). -3 puntos, según gravedad).
Todos los puntos forman una suma total para producir una puntuación que va de 0 a 12 puntos (sin actividad, a la actividad más severa).
Todas las correlaciones se realizarán antes y después de 6 meses de terapia.
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Línea de base y después de 6 meses
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Correlación de los valores de temperatura de la superficie abdominal con marcadores fecales de inflamación en la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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Las temperaturas máximas, mínimas y promedio de la superficie abdominal expresadas en grados Celsius se correlacionarán con los niveles de calprotectina fecal (µg/g).
Todas las correlaciones se realizarán antes y después de 6 meses de terapia.
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Línea de base y después de 6 meses
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Correlación de los valores de temperatura de la superficie abdominal con marcadores séricos de inflamación en la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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Las temperaturas máximas, mínimas y promedio de la superficie abdominal expresadas en grados Celsius se correlacionarán con los niveles de proteína C reactiva en suero (mg/L).
Todas las correlaciones se realizarán antes y después de 6 meses de terapia.
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Línea de base y después de 6 meses
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Correlación de los valores de temperatura de la superficie abdominal con marcadores endoscópicos de inflamación en la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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Las temperaturas de la superficie abdominal máxima, mínima y promedio expresadas en grados Celsius se correlacionarán con los parámetros endoscópicos expresados como subpuntuación endoscópica de Mayo en una escala de 0 a 3. [0 - enfermedad normal o inactiva; 1 - enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular, friabilidad leve); 2 - enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); 3 - enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)]. Todas las correlaciones se realizarán antes y después de 6 meses de terapia. |
Línea de base y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marko Banić, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banić M, et al. Thermography in patients with inflammatory bowel disease and colorectal cancer: evidence and review of the method. Periodicum biologorum 113(4): 439-444, 2011.
- Božin, Tonći, et al.
- Banić, Marko, et al.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- THERMO-01
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