Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termografi i overvågning af colitis ulcerosa (Thermo)

13. juli 2018 opdateret af: Tonći Božin, University Hospital Dubrava

Prototypeundersøgelse om sammenhæng mellem kliniske, laboratorie- og termografiske fund hos patienter med colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa repræsenterer en kronisk tilstand, der forekommer på recidiverende og remitterende måde med usikkert udfald og kræver livslang behandling med betydelige bivirkninger. Diagnostiske metoder, der aktuelt er i brug, klinisk (endoskopi), billeddiagnostik (CT, MR) eller laboratorie- (C - reaktivt protein, fækalt calprotectin) giver et indblik i sygdomsaktivitet, men er muligvis forbundet med betydeligt ubehag for patienten og/eller øget risiko for bestråling og potentielle allergiske reaktioner på kontrastmidler. Af den grund er der behov for en ikke-invasiv, biologisk inert metode til evaluering af sygdomsaktivitet ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Termografi besidder de fleste af disse egenskaber. Formålet med denne undersøgelse er at finde en potentiel sammenhæng mellem patologiske termografiske tegn og endoskopiske fund, serum C reaktivt protein (CRP) og calprotectin i afføringen hos patienter med aktiv og omfattende colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Dokumentation af patologiske termografiske tegn hos patienter med omfattende colitis ulcerosa vil demonstrere patologiske termografikriterier, der korrelerer med standard inflammatoriske markører såsom Mayo endoscopic subscore (ESS), CRP og calprotectin hos patienter med colitis ulcerosa.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at optage termografiske abdominale billeder af patienter med aktiv colitis ulcerosa (UC), at skabe fortolkende termografiske kriterier for disse billeder og at sammenligne dem med abdominale infrarøde (IR) billeder af raske frivillige. Endvidere har efterforskerne til hensigt at korrelere disse kriterier med standardmarkører for inflammation såsom CRP og calprotectin hos patienter med UC i begyndelsen af ​​behandlingen og ved slutningen.

Materialer og metoder: Til formålet med dette arbejde vil 36 patienter med omfattende UC og 30 raske personer blive sat til termografisk imagination, få testet deres afføring for calprotectin og deres blod for CRP. Derudover vil patienter med UC modtage koloskopi-evalueringer.

Forventet videnskabeligt bidrag: Resultaterne af denne artikel vil give et yderligere bidrag til eksisterende værktøjer til at forfølge ulcerøs colitis-aktivitet og dermed demonstrere potentialet ved termografi som en komplementær metode til standardmetoder til vurdering af sygdomsaktivitet. Etablering af diagnostiske kriterier for denne metode ville være et godt supplement til den nuværende kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret blandt aktive colitis-ulcerosapatienter indlagt på University Hospital Dubrava.

Raske individer, der matcher køn og BMI med dem hos rekrutterede colitis ulcerosapatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk diagnose af aktiv omfattende colitis ulcerosa
  • Afføring Calprotectin > 150 mcg/g
  • CRP > 5 mg/L
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre total koloskopi
  • Udtalte abdominale komorbiditeter
  • Tidligere abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colitis ulcerosa patienter
30 patienter med aktiv colitis ulcerosa vil blive sat til termografi og koloskopi. Deres afføring vil blive testet for fækal calprotectin og deres blod for CRP og andre laboratorieforanstaltninger.
Enhed: Termografi
Termografisk billeddannelse af patientens maveoverflade
Procedure: Koloskopi
Endoskopisk undersøgelse af tyktarmen
Sunde frivillige
30 raske individer, der matcher køn og BMI til patienter med ulcerøs colitis, vil blive underkastet termografi og få testet deres afføring for fækal calprotectin og deres blod for CRP.
Enhed: Termografi
Termografisk billeddannelse af patientens maveoverflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominal overfladetemperatur hos patienter med ulcerøs colitis efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Patienterne vil blive behandlet med mesalamin, kortikosteroider eller biologisk behandling i henhold til sygdomsstatus i løbet af 6 måneder. Abdominale temperaturer (maksimale, minimum og gennemsnitstemperaturer målt i Celsius) optaget af et termografisk kamera vil blive registreret ved indskrivning og efter 6 måneders behandling.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af abdominale overfladetemperaturer mellem colitis ulcerosa patienter og raske frivillige.
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Sammenligning af abdominale overfladetemperaturer (maksimum, minimum og gennemsnit) udtrykt i Celsius mellem patienter med aktiv colitis ulcerosa og raske kontroller og også mellem patienter med ulcerøs colitis i remission og raske kontroller.
Baseline og efter 6 måneder
Korrelation af abdominale overfladetemperaturværdier med kliniske markører for inflammation ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Maksimale, minimale og gennemsnitlige abdominale overfladetemperaturer udtrykt i Celsius vil være korreleret til Disease Activity Index (Mayo score). Indekset vurderer afføringsfrekvens (0-3 point, afhængig af sværhedsgrad), rektal blødning (0-3 point, afhængig af sværhedsgrad), slimhindeudseende ved endoskopi (0-3 point, afhængig af sværhedsgrad) og lægevurdering af sygdomsaktivitet (0 -3 point, alt efter sværhedsgrad). Alle pointene udgør en samlet sum for at give en score fra 0 til 12 point (ingen aktivitet, til den mest alvorlige aktivitet). Alle korrelationer vil blive udført før og efter 6 måneders behandling.
Baseline og efter 6 måneder
Korrelation af abdominale overfladetemperaturværdier med fækale markører for betændelse ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Maksimale, minimale og gennemsnitlige abdominale overfladetemperaturer udtrykt i Celsius vil være korreleret til fækalt calprotectin (µg/g) niveauer. Alle korrelationer vil blive udført før og efter 6 måneders behandling.
Baseline og efter 6 måneder
Korrelation af abdominale overfladetemperaturværdier med serummarkører for inflammation ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
Maksimale, minimale og gennemsnitlige abdominale overfladetemperaturer udtrykt i Celsius vil være korreleret til serum C - reaktivt protein (mg/L) niveauer. Alle korrelationer vil blive udført før og efter 6 måneders behandling.
Baseline og efter 6 måneder
Korrelation af abdominale overfladetemperaturværdier med endoskopiske markører for inflammation ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder

Maksimale, minimale og gennemsnitlige abdominale overfladetemperaturer udtrykt i Celsius vil være korreleret til endoskopiske parametre udtrykt som Mayo endoskopisk subscore på en skala 0 - 3. [0 - normal eller inaktiv sygdom; 1 - mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed); 2 - moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner); 3 - alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)].

Alle korrelationer vil blive udført før og efter 6 måneders behandling.
Baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Efterforskere

  • Studieleder: Marko Banić, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Banić M, et al. Thermography in patients with inflammatory bowel disease and colorectal cancer: evidence and review of the method. Periodicum biologorum 113(4): 439-444, 2011.
  • Božin, Tonći, et al.
  • Banić, Marko, et al.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THERMO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner