がんの緩和期の患者における非経口栄養の有効性。 (ALIM-K)
がんの緩和期にある患者の生活の質と全生存率に対する非経口栄養の有効性を評価する前向き多施設無作為化対照研究。
がんの緩和期にある栄養失調の患者では、可能であれば経口栄養の代わりに人工栄養補助を実施することの関連性について疑問が提起されています。
病気のこの段階での医療処方と人工栄養の実施は、主観的な理由よりも、科学によって得られたデータによって支配されているようには見えません (信念、文化的または宗教的伝統、食べることの象徴的な役割、深く根付いた恐怖に関連しています)。チーム、患者、その家族、親戚と交流しながら。
それでもなお、正常な消化管を呈する患者の緩和状態における非経口栄養の利益/リスクバランスおよび生活の質への影響はよくわかっていません。 中心静脈または経鼻胃人工栄養の不快感とリスクには、人工栄養の利点が証明されている必要があります。 これらの利点の性質は、何よりもまず、そのような状況で患者が経験する生活の質に関係しています。 制御されたランダム化研究のみが、低栄養の最適な緩和栄養管理を決定し、患者とその家族が自分の好みを表明できるように患者とその家族に明確に知らせることができます。
人工非経口中心静脈栄養と栄養目的の関連する水分補給を控えることは、人工栄養の実施と比較して、生存の重大な損失なしに生活の質を改善するという仮説を立てています。癌。
この仮説を検証するために、がんの緩和期にある栄養不足の患者の生活の質について、非経口栄養の実施の有効性を非経口栄養の実施を控えた場合と比較して評価するために、多施設共同、前向き、対照、無作為化研究を実施することを提案します。 全生存率と栄養パラメータへの影響が評価されます。
ALIM K 試験は、支持療法および腫瘍血液学治療を専門とする 13 のセンターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Reims、フランス、51100
- Insitut Jean Godinot
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-lès-nancy、フランス、54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 緩和期のがんに罹患している成人患者（18 歳以上）、つまり、治療の主な目的が痛みと不快感を抑えることである患者
- 治癒的治療が中止されたか、まだ進行中の可能性がありますが、全生存期間に関して期待される利益はほとんどありません。
- 患者はすでに機能的な中心静脈カテーテルを配置している必要があります
- 70歳未満の患者でボディマス指数（BMI）が18.5kg/m²未満、または70歳以上の患者で21kg/m²未満として定義される現在の栄養失調;または 1 週間で 2%、1 か月で 5%、または 6 か月で 10% の減量
- 患者は機能的な消化管を持っている必要があります
- フランス語で簡単に自己表現ができ、アンケートに答えることができる患者
除外基準:
- 経口摂取を妨げるあらゆる状態（特に、上部気道消化管、食道、閉塞性胃のがん患者）
- 副閉塞または腸閉塞の症状を引き起こす場合の腹膜癌腫症
- 非機能性消化管（腸閉塞、腫瘍圧迫）
- 骨髄移植を受ける血液がん患者、
- 寿命は1ヶ月未満
- -非経口栄養処方に対する禁忌
- 継続中または 1 か月未満の非経口栄養;
- 胃瘻または空腸瘻の存在;
- 失食症患者における持続的な空腹感
- 進行中の別の臨床試験に参加している患者 成人
- 法定後見を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈栄養
非経口栄養が患者に投与されます
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標準的な静脈栄養製品の投与。
製品は、研究が行われている部門で一般的に使用されています
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NO_INTERVENTION：通常の経口栄養
患者は口から食べる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ-C15-Pal は、身体機能、全体的な健康状態、および疲労のサブスケールを通じて生活の質を評価します
時間枠：決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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EORTC - The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-Pal - Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative が使用されます。 身体機能、全体的な健康状態、および疲労が 2 つのグループ間で比較されます。 |
決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QUAL-E 人生の終わりの生活の質を測定する
時間枠：決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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終末期が近づいていると考えている患者へのアンケート調査と 2 つのグループ間の比較。
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決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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全生存
時間枠：無作為化から死亡までの時間
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2群間の全生存率の比較
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無作為化から死亡までの時間
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QLQ-C15-PAL アンケートのその他の (非主要評価項目) ドメイン (痛み、感情機能、吐き気/嘔吐、食欲、呼吸困難、便秘、および睡眠)
時間枠：決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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2 つのグループ間の QLQ-C15-PAL アンケートの他のドメインの比較。
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決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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体重
時間枠：決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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体重は 2 つのグループ間で比較されます。
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決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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ボディ マス インデックスは、2 つのグループ間で比較されます。
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決定的な生活の質のスコアが低下するまでの時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Regis Aubry, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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