- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02151214
Skuteczność żywienia pozajelitowego u chorych w paliatywnej fazie choroby nowotworowej. (ALIM-K)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność żywienia pozajelitowego na jakość życia i całkowite przeżycie pacjentów w paliatywnej fazie raka.
U niedożywionych pacjentów w paliatywnej fazie choroby nowotworowej pojawia się pytanie o zasadność stosowania sztucznego wspomagania żywieniowego zamiast żywienia doustnego, gdy jest to możliwe.
Receptura lekarska i wdrożenie sztucznego odżywiania na tym etapie choroby wydają się w mniejszym stopniu rządzić danymi zdobytymi przez naukę niż przesłankami subiektywnymi (związanymi z przekonaniami, tradycją kulturową lub religijną, symboliczną rolą jedzenia, głęboko zakorzenionym lękiem przed umieranie z głodu, przedstawienie opieki itp.) podczas interakcji z zespołami, pacjentem oraz jego rodziną i bliskimi.
A jednak stosunek korzyści do ryzyka oraz wpływ żywienia pozajelitowego na jakość życia w sytuacji paliatywnej u pacjentów z prawidłowym przewodem pokarmowym jest słabo poznany. Dyskomfort i ryzyko związane ze sztucznym odżywianiem dożylnym lub nosowo-żołądkowym wymagają udowodnienia korzyści płynących ze sztucznego odżywiania. Charakter tych korzyści odnosi się przede wszystkim do jakości życia pacjenta w takim kontekście. Tylko kontrolowane badanie z randomizacją może doprowadzić do ustalenia optymalnego paliatywnego postępowania żywieniowego w przypadku niedożywienia oraz jasnego poinformowania chorego i jego bliskich, aby mogli wyrazić swoje preferencje.
Stawiamy hipotezę, że powstrzymywanie się od sztucznego żywienia pozajelitowego dożylnego i związanego z tym nawodnienia w celach żywieniowych poprawia jakość życia bez znaczącej utraty przeżycia w porównaniu z wprowadzeniem sztucznego odżywiania, jeśli jest rozważane, przy braku jakiegokolwiek specyficznego leczenia leczniczego u pacjentów z jadłowstrętem w fazie paliatywnej rak.
Aby zweryfikować tę hipotezę, proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania w celu oceny skuteczności wdrożenia żywienia pozajelitowego w porównaniu z jego zaniechaniem na jakość życia niedożywionych pacjentów w paliatywnej fazie choroby nowotworowej. Oceniony zostanie wpływ na całkowite przeżycie i parametry żywieniowe.
Badanie ALIM K będzie prowadzone w 13 ośrodkach specjalizujących się w opiece wspomagającej i onkohematologicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Francja, 51100
- Insitut Jean Godinot
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Francja, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia to:
- dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) z chorobą nowotworową w stadium paliatywnym, czyli pacjentów, u których głównym celem leczenia jest ograniczenie bólu i dyskomfortu
- leczenie lecznicze zostało albo przerwane, albo może być nadal prowadzone, ale z niewielką oczekiwaną korzyścią w zakresie całkowitego przeżycia
- pacjenci muszą już mieć założony funkcjonalny cewnik do żyły centralnej
- obecne niedożywienie definiowane jako wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m² u pacjentów w wieku <70 lat lub <21 kg/m² u pacjentów w wieku ≥70 lat; lub utrata masy ciała o 2% w ciągu 1 tygodnia, 5% w ciągu 1 miesiąca lub 10% w ciągu 6 miesięcy
- pacjenci muszą mieć sprawny przewód pokarmowy
- pacjenci mogą z łatwością wypowiadać się po francusku i odpowiadać na kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany uniemożliwiające karmienie doustne (zwłaszcza pacjenci z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku, niedrożności żołądka)
- Rakotwórcza postać otrzewnej, jeśli powoduje objawy subokluzji lub niedrożności jelit
- Niefunkcjonalny przewód pokarmowy (niedrożność jelit, kompresja guza)
- Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego poddawani przeszczepowi szpiku kostnego,
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 miesiąc
- Wszelkie przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego
- Żywienie pozajelitowe, które trwa lub trwa krócej niż jeden miesiąc;
- Obecność gastrostomii lub jejunostomii;
- Utrzymujące się uczucie głodu u pacjentów z afagią
- Pacjenci uczestniczący w innym trwającym badaniu klinicznym Dorośli
- Pacjenci pod opieką prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Żywienie pozajelitowe
Pacjenci będą żywieni pozajelitowo
|
Podawanie standardowych dożylnych produktów odżywczych.
Produkty są powszechnie stosowane w dziale, w którym prowadzone są badania
|
NIE_INTERWENCJA: Normalne odżywianie per os
Pacjenci będą jeść doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
QLQ-C15-Pal do oceny jakości życia poprzez podskale funkcjonowania fizycznego, ogólnego stanu zdrowia i zmęczenia
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Stosowany jest EORTC – Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C15-Pal – Kwestionariusz Jakości Życia Core 15 Paliatywny. Funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia i zmęczenie są porównywane między dwiema grupami. |
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
QUAL-E Pomiar Jakości Życia u kresu Życia
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Kwestionariusz dla pacjentów, którzy uważają, że zbliżają się do końca życia i porównanie obu grup.
|
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci
|
Porównanie przeżycia całkowitego między dwiema grupami
|
Czas od randomizacji do śmierci
|
Inne (niebędące głównym punktem końcowym) domeny kwestionariusza QLQ-C15-PAL (ból, funkcje emocjonalne, nudności/wymioty, apetyt, duszność, zaparcia i sen)
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Porównanie innych domen kwestionariusza QLQ-C15-PAL między dwiema grupami.
|
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Masa ciała zostanie porównana pomiędzy dwiema grupami.
|
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Wskaźnik masy ciała zostanie porównany między dwiema grupami.
|
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALIM-K
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo