Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żywienia pozajelitowego u chorych w paliatywnej fazie choroby nowotworowej. (ALIM-K)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Régis AUBRY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność żywienia pozajelitowego na jakość życia i całkowite przeżycie pacjentów w paliatywnej fazie raka.

U niedożywionych pacjentów w paliatywnej fazie choroby nowotworowej pojawia się pytanie o zasadność stosowania sztucznego wspomagania żywieniowego zamiast żywienia doustnego, gdy jest to możliwe.

Receptura lekarska i wdrożenie sztucznego odżywiania na tym etapie choroby wydają się w mniejszym stopniu rządzić danymi zdobytymi przez naukę niż przesłankami subiektywnymi (związanymi z przekonaniami, tradycją kulturową lub religijną, symboliczną rolą jedzenia, głęboko zakorzenionym lękiem przed umieranie z głodu, przedstawienie opieki itp.) podczas interakcji z zespołami, pacjentem oraz jego rodziną i bliskimi.

A jednak stosunek korzyści do ryzyka oraz wpływ żywienia pozajelitowego na jakość życia w sytuacji paliatywnej u pacjentów z prawidłowym przewodem pokarmowym jest słabo poznany. Dyskomfort i ryzyko związane ze sztucznym odżywianiem dożylnym lub nosowo-żołądkowym wymagają udowodnienia korzyści płynących ze sztucznego odżywiania. Charakter tych korzyści odnosi się przede wszystkim do jakości życia pacjenta w takim kontekście. Tylko kontrolowane badanie z randomizacją może doprowadzić do ustalenia optymalnego paliatywnego postępowania żywieniowego w przypadku niedożywienia oraz jasnego poinformowania chorego i jego bliskich, aby mogli wyrazić swoje preferencje.

Stawiamy hipotezę, że powstrzymywanie się od sztucznego żywienia pozajelitowego dożylnego i związanego z tym nawodnienia w celach żywieniowych poprawia jakość życia bez znaczącej utraty przeżycia w porównaniu z wprowadzeniem sztucznego odżywiania, jeśli jest rozważane, przy braku jakiegokolwiek specyficznego leczenia leczniczego u pacjentów z jadłowstrętem w fazie paliatywnej rak.

Aby zweryfikować tę hipotezę, proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania w celu oceny skuteczności wdrożenia żywienia pozajelitowego w porównaniu z jego zaniechaniem na jakość życia niedożywionych pacjentów w paliatywnej fazie choroby nowotworowej. Oceniony zostanie wpływ na całkowite przeżycie i parametry żywieniowe.

Badanie ALIM K będzie prowadzone w 13 ośrodkach specjalizujących się w opiece wspomagającej i onkohematologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besancon, Francja, 25000
        • Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, Francja, 51100
        • Insitut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francja, 54500
        • Centre de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

  • dorosłych pacjentów (w wieku >18 lat) z chorobą nowotworową w stadium paliatywnym, czyli pacjentów, u których głównym celem leczenia jest ograniczenie bólu i dyskomfortu
  • leczenie lecznicze zostało albo przerwane, albo może być nadal prowadzone, ale z niewielką oczekiwaną korzyścią w zakresie całkowitego przeżycia
  • pacjenci muszą już mieć założony funkcjonalny cewnik do żyły centralnej
  • obecne niedożywienie definiowane jako wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m² u pacjentów w wieku <70 lat lub <21 kg/m² u pacjentów w wieku ≥70 lat; lub utrata masy ciała o 2% w ciągu 1 tygodnia, 5% w ciągu 1 miesiąca lub 10% w ciągu 6 miesięcy
  • pacjenci muszą mieć sprawny przewód pokarmowy
  • pacjenci mogą z łatwością wypowiadać się po francusku i odpowiadać na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany uniemożliwiające karmienie doustne (zwłaszcza pacjenci z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku, niedrożności żołądka)
  • Rakotwórcza postać otrzewnej, jeśli powoduje objawy subokluzji lub niedrożności jelit
  • Niefunkcjonalny przewód pokarmowy (niedrożność jelit, kompresja guza)
  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego poddawani przeszczepowi szpiku kostnego,
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 miesiąc
  • Wszelkie przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego
  • Żywienie pozajelitowe, które trwa lub trwa krócej niż jeden miesiąc;
  • Obecność gastrostomii lub jejunostomii;
  • Utrzymujące się uczucie głodu u pacjentów z afagią
  • Pacjenci uczestniczący w innym trwającym badaniu klinicznym Dorośli
  • Pacjenci pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żywienie pozajelitowe
Pacjenci będą żywieni pozajelitowo
Podawanie standardowych dożylnych produktów odżywczych. Produkty są powszechnie stosowane w dziale, w którym prowadzone są badania
NIE_INTERWENCJA: Normalne odżywianie per os
Pacjenci będą jeść doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLQ-C15-Pal do oceny jakości życia poprzez podskale funkcjonowania fizycznego, ogólnego stanu zdrowia i zmęczenia
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia

Stosowany jest EORTC – Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C15-Pal – Kwestionariusz Jakości Życia Core 15 Paliatywny.

Funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia i zmęczenie są porównywane między dwiema grupami.

Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QUAL-E Pomiar Jakości Życia u kresu Życia
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
Kwestionariusz dla pacjentów, którzy uważają, że zbliżają się do końca życia i porównanie obu grup.
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci
Porównanie przeżycia całkowitego między dwiema grupami
Czas od randomizacji do śmierci
Inne (niebędące głównym punktem końcowym) domeny kwestionariusza QLQ-C15-PAL (ból, funkcje emocjonalne, nudności/wymioty, apetyt, duszność, zaparcia i sen)
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
Porównanie innych domen kwestionariusza QLQ-C15-PAL między dwiema grupami.
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
Masy ciała
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
Masa ciała zostanie porównana pomiędzy dwiema grupami.
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia
Wskaźnik masy ciała zostanie porównany między dwiema grupami.
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALIM-K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

3
Subskrybuj