Parenteraalisen ravitsemuksen tehokkuus potilailla syövän palliatiivisessa vaiheessa. (ALIM-K)
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan parenteraalisen ravitsemuksen tehokkuutta syövän palliatiivisessa vaiheessa olevien potilaiden elämänlaatuun ja kokonaiseloonjäämiseen.
Syövän palliatiivisen vaiheen aliravituilla potilailla herää kysymys keinotekoisen ravitsemusavun toteuttamisesta suun kautta tapahtuvan ruokinnan sijaan, kun se on mahdollista.
Lääketieteellinen resepti ja keinotekoisen ravitsemuksen toteuttaminen taudin tässä vaiheessa näyttävät olevan vähemmän tieteen hankkiman tiedon kuin subjektiivisten syiden hallitsevan (liittyvät uskomuksiin, kulttuuriseen tai uskonnolliseen perinteeseen, syömisen symboliseen rooliin, syvään juurtuneeseen pelkoon nälkään kuoleminen, hoitokuvaus jne.) ollessaan vuorovaikutuksessa ryhmien, potilaan ja hänen perheensä ja sukulaisten kanssa.
Ja silti, parenteraalisen ravitsemuksen hyöty-riskisuhde ja vaikutus elämänlaatuun palliatiivisessa tilanteessa potilailla, joilla on normaali ruoansulatuskanava, ymmärretään huonosti. Keskuslaskimon tai nenägastrisen keinoravitsemuksen epämukavuus ja riskit edellyttävät, että keinotekoisen ravinnon hyödyt todistetaan. Näiden etujen luonne liittyy ennen kaikkea potilaan tällaisessa tilanteessa kokemaan elämänlaatuun. Ainoastaan kontrolloitu satunnaistettu tutkimus voi johtaa optimaaliseen aliravitsemuksen palliatiiviseen ravitsemushallintaan, joka määritetään ja tiedottaa potilaalle ja hänen omaisilleen selkeästi, jotta he voivat ilmaista mieltymyksensä.
Oletamme, että pidättäytyminen keinotekoisesta parenteraalisesta keskuslaskimoravitsemuksesta ja siihen liittyvästä nesteytyksestä ravitsemustarkoituksiin parantaa elämänlaatua ilman merkittävää eloonjäämisen menetystä verrattuna keinotekoiseen ravitsemukseen, kun otetaan huomioon, että anoreksiapotilailla ei ole erityistä parantavaa hoitoa palliatiivisessa vaiheessa. syöpä.
Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme monikeskuksen, prospektiivisen, kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida parenteraalisen ravitsemuksen toteuttamisen tehokkuutta verrattuna siitä pidättäytymiseen aliravittujen potilaiden elämänlaatuun syövän palliatiivisessa vaiheessa. Vaikutus kokonaiseloonjäämiseen ja ravitsemusparametreihin arvioidaan.
ALIM K -tutkimus suoritetaan 13 tuki- ja onkohematologiseen hoitoon erikoistuneessa keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Ranska, 51100
- Insitut Jean Godinot
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Ranska, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- aikuispotilaat (>18-vuotiaat), jotka kärsivät palliatiivisessa vaiheessa olevasta syövästä, eli potilaat, joiden hoidon päätavoitteena on vähentää kipua ja epämukavuutta
- parantava hoito on joko lopetettu tai se saattaa olla edelleen käynnissä, mutta siitä ei ole juurikaan odotettavissa hyötyä yleiseen eloonjäämiseen
- potilailla on oltava jo toimiva keskuslaskimokatetri paikallaan
- nykyinen aliravitsemus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) <18,5 kg/m² <70-vuotiailla potilailla tai <21 kg/m² ≥70-vuotiailla potilailla; tai painonpudotus 2 % 1 viikossa, 5 % 1 kuukaudessa tai 10 % 6 kuukaudessa
- potilailla on oltava toimiva ruoansulatuskanava
- potilaat voivat ilmaista itseään helposti ranskaksi ja vastata kyselylomakkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka estää suun kautta syömisen (erityisesti potilaat, joilla on ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan, ruokatorven, ahtauttava vatsasyöpä)
- Peritoneaalinen karsinomatoosi, jos se aiheuttaa subokkluusio- tai suolitukoksen oireita
- Ei-toiminnallinen ruoansulatuskanava (suolen tukkeuma, kasvaimen kompressio)
- Potilaat, joilla on hematologinen syöpä, jolle tehdään luuydinsiirto,
- Elinajanodote on alle 1 kuukausi
- Mahdolliset parenteraalisen ravinnon reseptin vasta-aiheet
- Parenteraalinen ravitsemus, joka on käynnissä tai on peräisin alle kuukauden;
- Gastrostomia tai jejunostomia;
- Jatkuva nälän tunne afagisilla potilailla
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen Aikuinen
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Parenteraalinen ravitsemus
Potilaille annetaan parenteraalista ravintoa
|
Tavallisten suonensisäisten ravintotuotteiden anto.
Tuotteet ovat yleisesti käytössä osastolla, jossa tutkimusta tehdään
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali per os ravitsemus
Potilaat syövät suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ-C15-Pal arvioi elämänlaatua fyysisen toiminnan, maailmanlaajuisen terveydentilan ja väsymyksen ala-asteikkojen avulla
Aikaikkuna: Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
Käytössä on EORTC - Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C15-Pal - Life Quality Questionnaire Core 15 Palliative. Fyysistä toimintaa, globaalia terveydentilaa ja väsymystä verrataan näiden kahden ryhmän välillä. |
Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QUAL-E Elämänlaadun mittaaminen elämän lopussa
Aikaikkuna: Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
Kyselylomake potilaille, jotka uskovat olevansa lähellä elämänsä loppua, ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu kahden ryhmän välillä
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
|
Muut QLQ-C15-PAL-kyselyn osa-alueet (ei-ensisijainen päätepiste) (kipu, tunnetoiminta, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalu, hengenahdistus, ummetus ja uni)
Aikaikkuna: Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
QLQ-C15-PAL-kyselyn muiden alueiden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
|
Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
Painoa verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
Painoindeksiä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Aika lopulliseen elämänlaadun heikkenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALIM-K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .