Efficacité de la nutrition parentérale chez les patients en phase palliative du cancer. (ALIM-K)
Étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité de la nutrition parentérale sur la qualité de vie et la survie globale des patients en phase palliative du cancer.
Chez les patients dénutris en phase palliative du cancer, se pose la question de la pertinence de mettre en place une assistance nutritionnelle artificielle à la place de l'alimentation orale lorsque celle-ci est possible.
La prescription médicale et la mise en place de la nutrition artificielle à ce stade de la maladie semblent moins régies par des données acquises par la science que par des raisons subjectives (liées à des croyances, à une tradition culturelle ou religieuse, au rôle symbolique de l'alimentation, à la peur profonde de mourir de faim, à une image de soins, etc.) tout en interagissant avec les équipes, le patient et ses proches.
Or, la balance bénéfice/risque et l'effet sur la qualité de vie de la nutrition parentérale en situation palliative pour les patients présentant un tube digestif normal sont mal connus. L'inconfort et les risques de la nutrition artificielle veineuse centrale ou nasogastrique nécessitent que les bénéfices de la nutrition artificielle soient prouvés. La nature de ces bénéfices est avant tout liée à la qualité de vie vécue par le patient dans un tel contexte. Seule une étude contrôlée randomisée peut conduire à une prise en charge nutritionnelle palliative optimale de la dénutrition à déterminer, et à informer clairement le patient et ses proches afin qu'ils expriment leurs préférences.
Nous émettons l'hypothèse que s'abstenir de nutrition artificielle parentérale veineuse centrale et d'hydratation associée à des fins nutritionnelles améliore la qualité de vie sans perte significative de survie par rapport à la mise en place d'une nutrition artificielle, lorsqu'elle est envisagée, en l'absence de traitement curatif spécifique chez les patients anorexiques en phase palliative de cancer.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons de réaliser une étude multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée afin d'évaluer l'efficacité de la mise en place de la nutrition parentérale par rapport à l'abstinence sur la qualité de vie des patients dénutris en phase palliative du cancer. L'effet sur la survie globale et les paramètres nutritionnels seront évalués.
L'essai ALIM K sera réalisé dans 13 centres spécialisés en soins de support et en onco-hématologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
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Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Creteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Hopital de la Timone
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Reims, France, 51100
- Insitut Jean Godinot
-
Strasbourg, France, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Vandoeuvre-lès-nancy, France, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion sont :
- les patients adultes (> 18 ans) atteints d'un cancer au stade palliatif, c'est-à-dire les patients dont le but principal du traitement est de limiter la douleur et l'inconfort
- le traitement curatif a soit été interrompu, soit peut être encore en cours mais avec peu de bénéfice attendu en termes de survie globale
- les patients doivent déjà avoir un cathéter veineux central fonctionnel en place
- présenter une malnutrition définie comme un indice de masse corporelle (IMC) <18,5 kg/m² chez les patients âgés de <70 ans ou <21 kg/m² chez les patients âgés de ≥70 ans ; ou perte de poids de 2% en 1 semaine, 5% en 1 mois ou 10% en 6 mois
- les patients doivent avoir un tube digestif fonctionnel
- des patients capables de s'exprimer facilement en français et de répondre à des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui empêche l'alimentation par voie orale (en particulier les patients atteints d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures, de l'œsophage, de l'estomac obstructif)
- Carcinose péritonéale si elle provoque des symptômes de sous-occlusion ou d'occlusion intestinale
- Tube digestif non fonctionnel (occlusion intestinale, compression tumorale)
- Patients atteints de cancers hématologiques subissant une greffe de moelle osseuse,
- L'espérance de vie est inférieure à 1 mois
- Toute contre-indication à la prescription de nutrition parentérale
- Nutrition parentérale en cours ou datant de moins d'un mois ;
- Présence d'une gastrostomie ou d'une jéjunostomie ;
- Sensation persistante de faim chez les patients aphagiques
- Patients participant à un autre essai clinique en cours Adulte
- Patients sous tutelle légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nutrition parentérale
Une nutrition parentérale sera administrée aux patients
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Administration de produits nutritionnels intraveineux standards.
Les produits sont couramment utilisés dans le département où la recherche est menée
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AUCUNE_INTERVENTION: Nutrition per os normale
Les patients mangeront oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QLQ-C15-Pal pour évaluer la qualité de vie à travers les sous-échelles du fonctionnement physique, de l'état de santé global et de la fatigue
Délai: Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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L'EORTC - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C15-Pal - Questionnaire sur la qualité de vie Core 15 Palliative est utilisé. Le fonctionnement physique, l'état de santé global et la fatigue sont comparés entre les 2 groupes. |
Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QUAL-E Mesurer la Qualité de Vie en Fin de Vie
Délai: Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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Questionnaire pour les patients qui pensent être en fin de vie et comparaison entre les 2 groupes.
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Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès
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Comparaison de la survie globale entre les 2 groupes
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Délai entre la randomisation et le décès
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Autres domaines (non primaire) du questionnaire QLQ-C15-PAL (douleur, fonction émotionnelle, nausées/vomissements, appétit, dyspnée, constipation et sommeil)
Délai: Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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Comparaison des autres domaines du questionnaire QLQ-C15-PAL entre les 2 groupes.
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Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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Poids
Délai: Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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Le poids corporel sera comparé entre les 2 groupes.
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Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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Indice de masse corporelle
Délai: Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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L'indice de masse corporelle sera comparé entre les 2 groupes.
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Délai jusqu'à la détérioration définitive du score de qualité de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALIM-K
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