Effekten av parenteral ernæring hos pasienter i den palliative fasen av kreft. (ALIM-K)
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av parenteral ernæring på livskvalitet og total overlevelse hos pasienter i den palliative fasen av kreft.
Hos underernærte pasienter i palliativ fase av kreft reises spørsmålet om relevansen av å implementere kunstig ernæringshjelp i stedet for oral ernæring når dette er mulig.
Medisinsk resept og implementering av kunstig ernæring på dette stadiet av sykdommen virker mindre styrt av data ervervet av vitenskap enn av subjektive grunner (relatert til tro, til en kulturell eller religiøs tradisjon, til den symbolske rollen til spising, til den dypt inngrodde frykten for dø av sult, til en skildring av omsorg, etc.) mens de samhandler med team, pasienten og hans familie og pårørende.
Og likevel er fordelene/risiko-balansen og effekten på livskvaliteten av parenteral ernæring i en palliativ situasjon for pasienter med en normal fordøyelseskanal dårlig forstått. Ubehaget og risikoen ved kunstig ernæring i sentralvene eller nasogastrisk ernæring krever at fordelene med kunstig ernæring bevises. Karakteren av disse fordelene er først og fremst knyttet til livskvaliteten pasienten opplever i en slik sammenheng. Kun en kontrollert randomisert studie kan føre til at en optimal palliativ ernæringshåndtering av underernæring skal bestemmes, og å informere pasienten og hans/hennes pårørende tydelig slik at de kan uttrykke sine preferanser.
Vi antar at det å avstå fra kunstig parenteral sentralvenøs ernæring og tilhørende hydrering for ernæringsformål forbedrer livskvaliteten uten betydelig tap av overlevelse sammenlignet med å implementere kunstig ernæring, når det vurderes, i fravær av noen spesifikk kurativ behandling hos anorektiske pasienter i den palliative fasen av kreft.
For å teste denne hypotesen foreslår vi å gjennomføre en multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert studie for å evaluere effekten av å implementere parenteral ernæring sammenlignet med å avstå fra å gjøre det på livskvaliteten til underernærte pasienter i den palliative fasen av kreft. Effekten på total overlevelse og ernæringsparametrene vil bli evaluert.
ALIM K-utprøvingen vil bli utført i 13 sentre som spesialiserer seg på støttende og onkohematologisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Insitut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Frankrike, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- voksne pasienter (>18 år) som lider av kreft i det palliative stadiet, dvs. pasienter der hovedmålet med behandlingen er å begrense smerte og ubehag
- kurativ behandling har enten blitt avbrutt, eller kan fortsatt pågå, men med liten forventet nytte når det gjelder total overlevelse
- Pasienter må allerede ha et funksjonelt sentralt venekateter på plass
- nåværende underernæring definert som en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m² hos pasienter <70 år eller <21 kg/m² hos pasienter ≥70 år; eller vekttap på 2 % på 1 uke, 5 % på 1 måned eller 10 % på 6 måneder
- Pasienter må ha en funksjonell fordøyelseskanal
- pasienter som enkelt kan uttrykke seg på fransk og svare på spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som forhindrer oral fôring (spesielt pasienter med kreft i den øvre luft-fordøyelseskanalen, spiserøret, obstruktiv mage)
- Peritoneal karsinomatose hvis det forårsaker symptomer på sub-okklusjon eller tarmobstruksjon
- Ikke-funksjonell fordøyelseskanal (tarmobstruksjon, tumorkompresjon)
- Pasienter med hematologisk kreft som gjennomgår benmargstransplantasjon,
- Forventet levealder er mindre enn 1 måned
- Eventuelle kontraindikasjoner til resept på parenteral ernæring
- Parenteral ernæring som pågår eller stammer fra mindre enn én måned;
- Tilstedeværelse av gastrostomi eller jejunostomi;
- Vedvarende følelse av sult hos afagiske pasienter
- Pasienter som deltar i en annen pågående klinisk studie Voksen
- Pasienter under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Parenteral ernæring
Parenteral ernæring vil bli gitt til pasientene
|
Administrering av standard intravenøse ernæringsprodukter.
Produktene brukes ofte i avdelingen der forskningen utføres
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Normal per os ernæring
Pasientene vil spise oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLQ-C15-Pal for å vurdere livskvalitet gjennom underskalaene for fysisk funksjon, global helsestatus og utmattelse
Tidsramme: Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
EORTC -The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-Pal - Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative brukes. Fysisk fungering, global helsestatus og tretthet sammenlignes mellom de 2 gruppene. |
Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QUAL-E Måling av livskvalitet ved livets slutt
Tidsramme: Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
Spørreskjema for pasienter som tror de nærmer seg slutten av livet og sammenligning mellom de 2 gruppene.
|
Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død
|
Sammenligning av total overlevelse mellom de 2 gruppene
|
Tid fra randomisering til død
|
|
Andre (ikke-primære endepunkt) domener i QLQ-C15-PAL spørreskjemaet (smerte, emosjonell funksjon, kvalme/oppkast, appetitt, dyspné, forstoppelse og søvn)
Tidsramme: Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
Sammenligning av andre domener i QLQ-C15-PAL spørreskjemaet mellom de 2 gruppene.
|
Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
Kroppsvekten vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
Body Mass Index vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Tid til endelig forringelse av livskvalitetsscore
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALIM-K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .