- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151214
Eficácia da Nutrição Parenteral em Pacientes na Fase Paliativa do Câncer. (ALIM-K)
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado Avaliando a Eficácia da Nutrição Parenteral na Qualidade de Vida e Sobrevida Global em Pacientes na Fase Paliativa do Câncer.
Em pacientes desnutridos na fase paliativa do câncer, questiona-se a pertinência de implementar assistência nutricional artificial em vez de alimentação por via oral quando esta é possível.
A prescrição médica e a implementação da alimentação artificial nesta fase da doença parecem menos regidas por dados adquiridos pela ciência do que por razões subjetivas (relacionadas a crenças, a uma tradição cultural ou religiosa, ao papel simbólico da alimentação, ao medo profundamente arraigado de morrer de fome, retratar o cuidado, etc.) na interação com as equipes, o paciente e sua família e parentes.
E, no entanto, a relação benefício/risco e o efeito na qualidade de vida da nutrição parenteral em situação paliativa para pacientes que apresentam trato alimentar normal são pouco compreendidos. O desconforto e os riscos da nutrição artificial venosa central ou nasogástrica exigem que os benefícios da nutrição artificial sejam comprovados. A natureza desses benefícios relaciona-se, antes de tudo, com a qualidade de vida experimentada pelo paciente em tal contexto. Somente um estudo randomizado controlado pode levar a um manejo nutricional paliativo ideal da desnutrição a ser determinado e informar claramente o paciente e seus familiares para que eles expressem suas preferências.
Nossa hipótese é que a abstenção de nutrição venosa central parenteral artificial e hidratação associada para fins nutricionais melhora a qualidade de vida sem perda significativa de sobrevida em comparação com a implementação de nutrição artificial, quando considerada, na ausência de qualquer tratamento curativo específico em pacientes anoréxicos na fase paliativa de Câncer.
Para testar essa hipótese, propomos a realização de um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado para avaliar a eficácia da implementação da nutrição parenteral comparada à abstenção sobre a qualidade de vida de pacientes desnutridos na fase paliativa do câncer. O efeito sobre a sobrevida global e os parâmetros nutricionais serão avaliados.
O ensaio ALIM K será realizado em 13 centros especializados em cuidados de suporte e onco-hematologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
-
Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
-
Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Reims, França, 51100
- Insitut Jean Godinot
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Vandoeuvre-lès-nancy, França, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- pacientes adultos (com idade > 18 anos) que sofrem de câncer em estágio paliativo, ou seja, pacientes nos quais o principal objetivo do tratamento é limitar a dor e o desconforto
- o tratamento curativo foi descontinuado ou pode ainda estar em andamento, mas com pouco benefício esperado em termos de sobrevida global
- os pacientes já devem ter um cateter venoso central funcional instalado
- apresentar desnutrição definida como índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m² em pacientes com idade <70 anos ou <21 kg/m² em pacientes com idade ≥70 anos; ou perda de peso de 2% em 1 semana, 5% em 1 mês ou 10% em 6 meses
- os pacientes devem ter um aparelho digestivo funcional
- pacientes capazes de se expressar facilmente em francês e responder a questionários
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça a alimentação oral (especialmente pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior, esôfago, estômago obstrutivo)
- Carcinomatose peritoneal se causar sintomas de suboclusão ou obstrução intestinal
- Trato digestivo não funcional (obstrução intestinal, compressão do tumor)
- Pacientes com câncer hematológico submetidos a transplante de medula óssea,
- A expectativa de vida é inferior a 1 mês
- Quaisquer contraindicações à prescrição de nutrição parenteral
- Nutrição parenteral em curso ou com menos de um mês;
- Presença de gastrostomia ou jejunostomia;
- Sensação persistente de fome em pacientes afágicos
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico em andamento Adulto
- Pacientes sob tutela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nutrição parenteral
A nutrição parenteral será administrada aos pacientes
|
Administração de produtos nutricionais intravenosos padrão.
Os produtos são comumente usados no departamento onde a pesquisa é realizada
|
SEM_INTERVENÇÃO: Nutrição per os normal
Os pacientes vão comer por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QLQ-C15-Pal para avaliar a qualidade de vida por meio das subescalas de funcionamento físico, estado de saúde global e fadiga
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
O EORTC - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C15-Pal - Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 15 Paliativo é usado. Funcionamento físico, estado de saúde global e fadiga são comparados entre os 2 grupos. |
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QUAL-E Medindo a qualidade de vida no final da vida
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
Questionário para pacientes que acreditam estar chegando ao fim da vida e comparação entre os 2 grupos.
|
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte
|
Comparação da sobrevida global entre os 2 grupos
|
Tempo desde a randomização até a morte
|
Outros domínios (ponto final não primário) do questionário QLQ-C15-PAL (dor, função emocional, náusea/vômito, apetite, dispneia, constipação e sono)
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
Comparação de outros domínios do questionário QLQ-C15-PAL entre os 2 grupos.
|
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
Peso corporal
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
O peso corporal será comparado entre os 2 grupos.
|
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
Índice de massa corporal
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
O Índice de Massa Corporal será comparado entre os 2 grupos.
|
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALIM-K
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