Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Nutrição Parenteral em Pacientes na Fase Paliativa do Câncer. (ALIM-K)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Régis AUBRY, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado Avaliando a Eficácia da Nutrição Parenteral na Qualidade de Vida e Sobrevida Global em Pacientes na Fase Paliativa do Câncer.

Em pacientes desnutridos na fase paliativa do câncer, questiona-se a pertinência de implementar assistência nutricional artificial em vez de alimentação por via oral quando esta é possível.

A prescrição médica e a implementação da alimentação artificial nesta fase da doença parecem menos regidas por dados adquiridos pela ciência do que por razões subjetivas (relacionadas a crenças, a uma tradição cultural ou religiosa, ao papel simbólico da alimentação, ao medo profundamente arraigado de morrer de fome, retratar o cuidado, etc.) na interação com as equipes, o paciente e sua família e parentes.

E, no entanto, a relação benefício/risco e o efeito na qualidade de vida da nutrição parenteral em situação paliativa para pacientes que apresentam trato alimentar normal são pouco compreendidos. O desconforto e os riscos da nutrição artificial venosa central ou nasogástrica exigem que os benefícios da nutrição artificial sejam comprovados. A natureza desses benefícios relaciona-se, antes de tudo, com a qualidade de vida experimentada pelo paciente em tal contexto. Somente um estudo randomizado controlado pode levar a um manejo nutricional paliativo ideal da desnutrição a ser determinado e informar claramente o paciente e seus familiares para que eles expressem suas preferências.

Nossa hipótese é que a abstenção de nutrição venosa central parenteral artificial e hidratação associada para fins nutricionais melhora a qualidade de vida sem perda significativa de sobrevida em comparação com a implementação de nutrição artificial, quando considerada, na ausência de qualquer tratamento curativo específico em pacientes anoréxicos na fase paliativa de Câncer.

Para testar essa hipótese, propomos a realização de um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado para avaliar a eficácia da implementação da nutrição parenteral comparada à abstenção sobre a qualidade de vida de pacientes desnutridos na fase paliativa do câncer. O efeito sobre a sobrevida global e os parâmetros nutricionais serão avaliados.

O ensaio ALIM K será realizado em 13 centros especializados em cuidados de suporte e onco-hematologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25000
        • Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Reims, França, 51100
        • Insitut Jean Godinot
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-lès-nancy, França, 54500
        • Centre de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • pacientes adultos (com idade > 18 anos) que sofrem de câncer em estágio paliativo, ou seja, pacientes nos quais o principal objetivo do tratamento é limitar a dor e o desconforto
  • o tratamento curativo foi descontinuado ou pode ainda estar em andamento, mas com pouco benefício esperado em termos de sobrevida global
  • os pacientes já devem ter um cateter venoso central funcional instalado
  • apresentar desnutrição definida como índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m² em pacientes com idade <70 anos ou <21 kg/m² em pacientes com idade ≥70 anos; ou perda de peso de 2% em 1 semana, 5% em 1 mês ou 10% em 6 meses
  • os pacientes devem ter um aparelho digestivo funcional
  • pacientes capazes de se expressar facilmente em francês e responder a questionários

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que impeça a alimentação oral (especialmente pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior, esôfago, estômago obstrutivo)
  • Carcinomatose peritoneal se causar sintomas de suboclusão ou obstrução intestinal
  • Trato digestivo não funcional (obstrução intestinal, compressão do tumor)
  • Pacientes com câncer hematológico submetidos a transplante de medula óssea,
  • A expectativa de vida é inferior a 1 mês
  • Quaisquer contraindicações à prescrição de nutrição parenteral
  • Nutrição parenteral em curso ou com menos de um mês;
  • Presença de gastrostomia ou jejunostomia;
  • Sensação persistente de fome em pacientes afágicos
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico em andamento Adulto
  • Pacientes sob tutela legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição parenteral
A nutrição parenteral será administrada aos pacientes
Administração de produtos nutricionais intravenosos padrão. Os produtos são comumente usados ​​no departamento onde a pesquisa é realizada
SEM_INTERVENÇÃO: Nutrição per os normal
Os pacientes vão comer por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QLQ-C15-Pal para avaliar a qualidade de vida por meio das subescalas de funcionamento físico, estado de saúde global e fadiga
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida

O EORTC - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C15-Pal - Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 15 Paliativo é usado.

Funcionamento físico, estado de saúde global e fadiga são comparados entre os 2 grupos.

Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUAL-E Medindo a qualidade de vida no final da vida
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
Questionário para pacientes que acreditam estar chegando ao fim da vida e comparação entre os 2 grupos.
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte
Comparação da sobrevida global entre os 2 grupos
Tempo desde a randomização até a morte
Outros domínios (ponto final não primário) do questionário QLQ-C15-PAL (dor, função emocional, náusea/vômito, apetite, dispneia, constipação e sono)
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
Comparação de outros domínios do questionário QLQ-C15-PAL entre os 2 grupos.
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
Peso corporal
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
O peso corporal será comparado entre os 2 grupos.
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
Índice de massa corporal
Prazo: Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida
O Índice de Massa Corporal será comparado entre os 2 grupos.
Tempo até a deterioração definitiva do escore de qualidade de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

11 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALIM-K

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição parenteral

3
Se inscrever