암의 완화 단계에서 환자의 비경구 영양의 효능. (ALIM-K)
암 완화 단계에서 환자의 삶의 질과 전반적인 생존에 대한 비경구 영양의 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구.
암의 완화 단계에 있는 영양실조 환자의 경우 가능할 때 경구 영양 공급 대신 인공 영양 지원을 시행하는 것이 적절한지에 대한 의문이 제기됩니다.
질병의 이 단계에서 의학적 처방과 인공 영양의 시행은 주관적인 이유(믿음, 문화적 또는 종교적 전통, 식사의 상징적 역할, 굶주림으로 죽어가는 것, 돌봄을 묘사하는 것 등) 팀, 환자, 그의 가족 및 친척들과 상호 작용하는 동안.
그럼에도 불구하고 정상 소화관을 나타내는 환자의 완화적 상황에서 비경구 영양의 이점/위험 균형 및 삶의 질에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 중심 정맥 또는 비위 인공 영양의 불편함과 위험은 인공 영양의 이점이 입증되어야 합니다. 이러한 이점의 본질은 무엇보다도 그러한 맥락에서 환자가 경험하는 삶의 질과 관련이 있습니다. 통제된 무작위 연구만이 영양실조에 대한 최적의 완화적 영양 관리로 이어질 수 있으며, 환자와 그/그녀의 가족이 자신의 선호도를 표현할 수 있도록 명확하게 알려줄 수 있습니다.
우리는 영양 목적을 위한 인공 비경구 중심 정맥 영양 및 관련 수화를 삼가는 것이 고식적 단계의 거식증 환자에게 특별한 치료 치료가 없는 경우 고려했을 때 인공 영양을 시행하는 것과 비교하여 생존의 상당한 손실 없이 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다. 암.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 비경구 영양을 시행하는 것이 암의 완화 단계에서 영양 부족 환자의 삶의 질에 미치는 비경구적 영양 시행의 효능을 평가하기 위해 다기관, 전향적, 통제된 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다. 전체 생존 및 영양 매개변수에 대한 효과를 평가할 것입니다.
ALIM K 시험은 지지 및 종양 혈액학 치료를 전문으로 하는 13개 센터에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Reims, 프랑스, 51100
- Insitut Jean Godinot
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-lès-nancy, 프랑스, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 완화 단계에서 암을 앓고 있는 성인 환자(18세 이상), 즉 치료의 주요 목표가 통증과 불편함을 제한하는 것인 환자
- 근치 치료가 중단되었거나 여전히 진행 중일 수 있지만 전체 생존 측면에서 예상되는 이점이 거의 없습니다.
- 환자는 이미 기능적인 중심 정맥 카테터를 제자리에 가지고 있어야 합니다.
- 70세 미만 환자의 경우 체질량 지수(BMI) < 18.5kg/m² 또는 70세 이상의 환자의 경우 21kg/m² 미만으로 정의되는 현재 영양실조; 또는 1주일에 2%, 1개월에 5% 또는 6개월에 10%의 체중 감소
- 환자는 기능적인 소화관을 가지고 있어야 합니다.
- 프랑스어로 자신을 쉽게 표현하고 설문지에 답할 수 있는 환자
제외 기준:
- 경구 수유를 방해하는 모든 상태(특히 상부 호흡소화관, 식도, 폐쇄성 위암 환자)
- 복막하폐쇄 또는 장폐색의 증상을 일으키는 경우 복막암종증
- 비기능성 소화관(장 폐쇄, 종양 압박)
- 골수 이식을 받는 혈액암 환자,
- 수명은 1개월 미만
- 비경구 영양 처방에 대한 금기 사항
- 진행 중이거나 1개월 미만의 비경구 영양;
- 위절개술 또는 공장절개술의 존재;
- 실어증 환자의 지속적인 배고픔
- 다른 진행중인 임상 시험에 참여하는 환자 성인
- 법적 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비경구 영양
비경 구 영양은 환자에게 투여됩니다
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표준 정맥 영양 제품의 관리.
제품은 연구를 수행하는 부서에서 일반적으로 사용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 정상적인 per os 영양
환자는 구두로 먹을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C15-Pal은 신체 기능, 전반적인 건강 상태 및 피로 하위 척도를 통해 삶의 질을 평가합니다.
기간: 최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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EORTC - The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-Pal - Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative가 사용됩니다. 신체 기능, 전반적인 건강 상태 및 피로도를 두 그룹 간에 비교합니다. |
최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUAL-E 삶의 끝에서 삶의 질 측정
기간: 최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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삶의 끝이 다가오고 있다고 생각하는 환자를 위한 설문지 및 두 그룹 간의 비교.
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최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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두 그룹 간의 전체 생존율 비교
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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QLQ-C15-PAL 설문지(통증, 정서 기능, 메스꺼움/구토, 식욕, 호흡곤란, 변비 및 수면)의 기타(일차 종료점이 아닌) 영역
기간: 최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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두 그룹 간의 QLQ-C15-PAL 설문지의 다른 영역 비교.
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최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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체중
기간: 최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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체중은 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
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최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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체질량 지수
기간: 최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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체질량 지수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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최종 삶의 질 점수가 저하될 때까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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