Eficacia de la nutrición parenteral en pacientes en fase paliativa del cáncer. (ALIM-K)
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de la nutrición parenteral sobre la calidad de vida y la supervivencia global en pacientes en fase paliativa del cáncer.
En pacientes desnutridos en fase paliativa del cáncer, se plantea la cuestión de la pertinencia de implantar asistencia nutricional artificial en lugar de alimentación oral cuando ésta sea posible.
La prescripción médica y la implementación de la nutrición artificial en esta etapa de la enfermedad parecen regirse menos por datos adquiridos por la ciencia que por razones subjetivas (relacionadas con creencias, con una tradición cultural o religiosa, con el papel simbólico de comer, con el miedo profundamente arraigado a muriendo de hambre, a un retrato de cuidado, etc.) interactuando con los equipos, el paciente y su familia y allegados.
Y, sin embargo, el balance beneficio/riesgo y el efecto sobre la calidad de vida de la nutrición parenteral en una situación paliativa para pacientes que presentan un tracto alimentario normal es poco conocido. Las molestias y riesgos de la nutrición artificial por vía venosa central o nasogástrica requieren que se demuestren los beneficios de la nutrición artificial. La naturaleza de estos beneficios se relaciona ante todo con la calidad de vida experimentada por el paciente en tal contexto. Sólo un estudio aleatorizado controlado puede conducir a determinar un manejo nutricional paliativo óptimo de la desnutrición, e informar claramente al paciente y sus familiares para que expresen sus preferencias.
Nuestra hipótesis es que la abstención de la nutrición venosa central parenteral artificial y la hidratación asociada con fines nutricionales mejora la calidad de vida sin una pérdida significativa de supervivencia en comparación con la implementación de la nutrición artificial, cuando se considera, en ausencia de un tratamiento curativo específico en pacientes anoréxicos en la fase paliativa de cáncer.
Para probar esta hipótesis, proponemos realizar un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia de implementar nutrición parenteral frente a abstenerse de hacerlo sobre la calidad de vida de pacientes desnutridos en fase paliativa del cáncer. Se evaluará el efecto sobre la supervivencia global y los parámetros nutricionales.
El ensayo ALIM K se llevará a cabo en 13 centros especializados en atención de apoyo y oncohematología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Reims, Francia, 51100
- Insitut Jean Godinot
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-lès-nancy, Francia, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que padecen cáncer en etapa paliativa, es decir, pacientes en quienes el objetivo principal del tratamiento es limitar el dolor y la incomodidad.
- el tratamiento curativo se ha interrumpido o aún puede estar en curso, pero con poco beneficio esperado en términos de supervivencia general
- los pacientes ya deben tener colocado un catéter venoso central funcional
- presentar desnutrición definida como un índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m² en pacientes <70 años o <21 kg/m² en pacientes ≥70 años; o pérdida de peso del 2 % en 1 semana, del 5 % en 1 mes o del 10 % en 6 meses
- los pacientes deben tener un tracto digestivo funcional
- pacientes capaces de expresarse fácilmente en francés y responder cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida la alimentación por vía oral (especialmente pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior, esófago, estómago obstructivo)
- Carcinomatosis peritoneal si provoca síntomas de suboclusión u obstrucción intestinal
- Tracto digestivo no funcional (obstrucción intestinal, compresión tumoral)
- Pacientes con cánceres hematológicos sometidos a trasplante de médula ósea,
- La esperanza de vida es inferior a 1 mes.
- Cualquier contraindicación a la prescripción de nutrición parenteral.
- Nutrición parenteral que está en curso o que data de menos de un mes;
- Presencia de gastrostomía o yeyunostomía;
- Sensación persistente de hambre en pacientes afágicos
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico en curso Adulto
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nutrición parenteral
Se administrará nutrición parenteral a los pacientes.
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Administración de productos nutricionales intravenosos estándar.
Los productos son de uso común en el departamento donde se lleva a cabo la investigación.
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SIN INTERVENCIÓN: Nutrición per os normal
Los pacientes comerán por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QLQ-C15-Pal para evaluar la calidad de vida a través de las subescalas de funcionamiento físico, estado de salud global y fatiga
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Se utiliza el EORTC - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C15-Pal - Cuestionario de Calidad de Vida Core 15 Palliative. El funcionamiento físico, el estado de salud global y la fatiga se comparan entre los 2 grupos. |
Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QUAL-E Medición de la calidad de vida al final de la vida
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Cuestionario para pacientes que creen estar llegando al final de la vida y comparación entre los 2 grupos.
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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Comparación de la supervivencia global entre los 2 grupos
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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Otros dominios (punto final no primario) del cuestionario QLQ-C15-PAL (dolor, función emocional, náuseas/vómitos, apetito, disnea, estreñimiento y sueño)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Comparación de otros dominios del cuestionario QLQ-C15-PAL entre los 2 grupos.
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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El peso corporal se comparará entre los 2 grupos.
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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El índice de masa corporal se comparará entre los 2 grupos.
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Tiempo hasta el deterioro definitivo de la puntuación de calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALIM-K
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