Эффективность парентерального питания у больных в паллиативной фазе рака. (ALIM-K)
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности парентерального питания на качество жизни и общую выживаемость у пациентов в паллиативной фазе рака.
У истощенных больных в паллиативной фазе рака ставится вопрос об актуальности осуществления искусственной нутритивной помощи вместо перорального питания, когда это возможно.
Медицинское назначение и введение искусственного питания на этой стадии болезни, по-видимому, в меньшей степени определяются данными, полученными наукой, чем субъективными причинами (связанными с верованиями, культурной или религиозной традицией, с символической ролью еды, с глубоко укоренившимся страхом перед умирание от голода, к изображению заботы и др.) при взаимодействии с коллективами, больным и его семьей и родственниками.
И тем не менее, соотношение пользы/риска и влияние парентерального питания на качество жизни в паллиативной ситуации для пациентов с нормальным пищеварительным трактом плохо изучены. Дискомфорт и риски центрального венозного или назогастрального искусственного питания требуют доказательства преимуществ искусственного питания. Природа этих преимуществ связана в первую очередь с качеством жизни пациента в таком контексте. Только контролируемое рандомизированное исследование может привести к определению оптимального паллиативного лечения недостаточности питания и четкому информированию пациента и его/ее родственников, чтобы они могли выразить свои предпочтения.
Мы предполагаем, что воздержание от искусственного парентерального центрального венозного питания и связанной с ним гидратации в целях питания улучшает качество жизни без существенной потери выживаемости по сравнению с внедрением искусственного питания, если рассматривать его в отсутствие какого-либо специфического лечебного лечения у пациентов с анорексией в паллиативной фазе. рак.
Для проверки этой гипотезы мы предлагаем провести многоцентровое проспективное контролируемое рандомизированное исследование с целью оценки эффективности введения парентерального питания по сравнению с воздержанием от него на качество жизни недоедающих больных в паллиативной фазе рака. Будут оцениваться влияние на общую выживаемость и параметры питания.
Исследование ALIM K будет проводиться в 13 центрах, специализирующихся на поддерживающей и онкогематологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
-
Caen, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Франция, 51100
- Insitut Jean Godinot
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Франция, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (старше 18 лет), страдающие раком на паллиативной стадии, т.е. пациенты, у которых основной целью лечения является ограничение боли и дискомфорта
- радикальное лечение либо было прекращено, либо может продолжаться, но с небольшой ожидаемой пользой с точки зрения общей выживаемости.
- у пациентов уже должен быть установлен функциональный центральный венозный катетер
- настоящее недоедание, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м² у пациентов в возрасте <70 лет или <21 кг/м² у пациентов в возрасте ≥70 лет; или потеря веса 2% за 1 неделю, 5% за 1 месяц или 10% за 6 месяцев
- пациенты должны иметь функциональный пищеварительный тракт
- пациенты, способные легко изъясняться на французском языке и отвечать на вопросы анкеты
Критерий исключения:
- Любое состояние, препятствующее приему пищи через рот (особенно у пациентов с раком верхних отделов пищеварительного тракта, пищевода, обструктивным желудком)
- Перитонеальный карциноматоз, если он вызывает симптомы субокклюзии или кишечной непроходимости
- Нефункционирующий пищеварительный тракт (непроходимость кишечника, сдавление опухолью)
- Пациенты с гематологическим раком, перенесшие трансплантацию костного мозга,
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
- Наличие противопоказаний к назначению парентерального питания
- Парентеральное питание, которое продолжается или проводится менее одного месяца;
- Наличие гастростомы или еюностомы;
- Стойкое чувство голода у больных афагией
- Пациенты, участвующие в другом продолжающемся клиническом исследовании Взрослые
- Пациенты, находящиеся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парентеральное питание
Пациентам будет назначено парентеральное питание.
|
Введение стандартных внутривенных пищевых продуктов.
Продукты обычно используются в отделе, где проводится исследование.
|
|
NO_INTERVENTION: Нормальное пероральное питание
Пациенты будут есть перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLQ-C15-Pal для оценки качества жизни по физическому функционированию, общему состоянию здоровья и субшкалам усталости.
Временное ограничение: Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
Используется EORTC — Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C15-Pal — Опросник качества жизни Core 15 Palliative. Физическое функционирование, общее состояние здоровья и утомляемость сравниваются между двумя группами. |
Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QUAL-E Измерение качества жизни в конце жизни
Временное ограничение: Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
Анкета для пациентов, которые считают, что их жизнь приближается к концу, и сравнение между двумя группами.
|
Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти
|
Сравнение общей выживаемости между 2 группами
|
Время от рандомизации до смерти
|
|
Другие (не первичные конечные точки) домены опросника QLQ-C15-PAL (боль, эмоциональная функция, тошнота/рвота, аппетит, одышка, запор и сон)
Временное ограничение: Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
Сравнение других доменов опросника QLQ-C15-PAL между двумя группами.
|
Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
Вес тела будет сравниваться между 2 группами.
|
Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
Индекс массы тела будет сравниваться между двумя группами.
|
Время до окончательного ухудшения показателей качества жизни
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALIM-K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .