Werkzaamheid van parenterale voeding bij patiënten in de palliatieve fase van kanker. (ALIM-K)
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van parenterale voeding op de kwaliteit van leven en algehele overleving bij patiënten in de palliatieve fase van kanker.
Bij ondervoede patiënten in de palliatieve fase van kanker rijst de vraag of het zinvol is kunstmatige voedingshulp toe te passen in plaats van orale voeding wanneer dit mogelijk is.
Het medisch voorschrijven en toepassen van kunstmatige voeding in dit stadium van de ziekte lijkt minder te worden beheerst door door de wetenschap verkregen gegevens dan door subjectieve redenen (gerelateerd aan overtuigingen, aan een culturele of religieuze traditie, aan de symbolische rol van eten, aan de diepgewortelde angst voor sterven van de honger, tot een uitbeelding van zorg, etc.) tijdens de interactie met teams, de patiënt en zijn familie en verwanten.
En toch wordt de baten/risicoverhouding en het effect op de kwaliteit van leven van parenterale voeding in een palliatieve situatie voor patiënten met een normaal spijsverteringskanaal slecht begrepen. Het ongemak en de risico's van centrale veneuze of nasogastrische kunstmatige voeding vereisen dat de voordelen van kunstmatige voeding worden bewezen. De aard van deze baten heeft in de eerste plaats betrekking op de kwaliteit van leven die de patiënt in een dergelijke context ervaart. Alleen een gecontroleerde gerandomiseerde studie kan leiden tot een optimaal palliatief voedingsmanagement van ondervoeding te bepalen, en de patiënt en zijn/haar familie duidelijk te informeren zodat zij hun voorkeuren kenbaar kunnen maken.
We veronderstellen dat het afzien van kunstmatige parenterale centraal veneuze voeding en bijbehorende hydratatie voor voedingsdoeleinden de kwaliteit van leven verbetert zonder significant verlies van overleving in vergelijking met het implementeren van kunstmatige voeding, indien overwogen, bij afwezigheid van enige specifieke curatieve behandeling bij anorexiapatiënten in de palliatieve fase van kanker.
Om deze hypothese te testen, stellen we voor om een multicenter, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie uit te voeren om de effectiviteit van het implementeren van parenterale voeding te evalueren in vergelijking met het niet doen op de kwaliteit van leven van ondervoede patiënten in de palliatieve fase van kanker. Het effect op de totale overleving en de nutritionele parameters zullen geëvalueerd worden.
De ALIM K-studie zal worden uitgevoerd in 13 centra die gespecialiseerd zijn in ondersteunende en onco-hematologische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Insitut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Frankrijk, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn:
- volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die lijden aan kanker in de palliatieve fase, d.w.z. patiënten bij wie het hoofddoel van de behandeling het beperken van pijn en ongemak is
- curatieve behandeling is ofwel stopgezet, of is mogelijk nog steeds aan de gang, maar met weinig verwacht voordeel in termen van algehele overleving
- patiënten moeten al een functionele centraal veneuze katheter hebben
- huidige ondervoeding gedefinieerd als een body mass index (BMI) <18,5 kg/m² bij patiënten van <70 jaar of <21 kg/m² bij patiënten van ≥70 jaar; of gewichtsverlies van 2% in 1 week, 5% in 1 maand of 10% in 6 maanden
- patiënten moeten een functioneel spijsverteringskanaal hebben
- patiënten die zich gemakkelijk in het Frans kunnen uitdrukken en vragenlijsten kunnen beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die orale voeding verhindert (vooral patiënten met kanker van het bovenste spijsverteringskanaal, slokdarm, obstructieve maag)
- Peritoneale carcinomatose als het symptomen van subocclusie of darmobstructie veroorzaakt
- Niet-functioneel spijsverteringskanaal (darmobstructie, tumorcompressie)
- Patiënten met hematologische kankers die een beenmergtransplantatie ondergaan,
- De levensverwachting is minder dan 1 maand
- Eventuele contra-indicaties voor het recept voor parenterale voeding
- Parenterale voeding die aan de gang is of dateert van minder dan een maand;
- Aanwezigheid van gastrostomie of jejunostomie;
- Aanhoudend hongergevoel bij afagische patiënten
- Patiënten die deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek Volwassene
- Patiënten onder wettelijke voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Parenterale voeding
Parenterale voeding zal aan de patiënten worden toegediend
|
Toediening van standaard intraveneuze voedingsproducten.
De producten worden veel gebruikt op de afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Normale per os-voeding
De patiënten zullen oraal eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLQ-C15-Pal om de kwaliteit van leven te beoordelen aan de hand van de subschalen fysiek functioneren, wereldwijde gezondheidsstatus en vermoeidheid
Tijdsspanne: Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Er wordt gebruik gemaakt van de EORTC - de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C15-Pal - Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative. Lichamelijk functioneren, algemene gezondheidstoestand en vermoeidheid worden vergeleken tussen de 2 groepen. |
Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QUAL-E Meten van kwaliteit van leven aan het einde van het leven
Tijdsspanne: Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Vragenlijst voor patiënten die denken dat ze het levenseinde naderen en vergelijking tussen de 2 groepen.
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot overlijden
|
Vergelijking van de totale overleving tussen de 2 groepen
|
Tijd van randomisatie tot overlijden
|
|
Andere (niet-primaire eindpunt) domeinen van de QLQ-C15-PAL-vragenlijst (pijn, emotionele functie, misselijkheid/braken, eetlust, kortademigheid, constipatie en slaap)
Tijdsspanne: Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Vergelijking van andere domeinen van de QLQ-C15-PAL-vragenlijst tussen de 2 groepen.
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Het lichaamsgewicht zal worden vergeleken tussen de 2 groepen.
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
De Body Mass Index zal worden vergeleken tussen de 2 groepen.
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALIM-K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .