Wirksamkeit der parenteralen Ernährung bei Patienten in der Palliativphase von Krebs. (ALIM-K)
Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der parenteralen Ernährung auf die Lebensqualität und das Gesamtüberleben bei Patienten in der Palliativphase von Krebs.
Bei mangelernährten Patienten in der palliativen Krebsphase stellt sich die Frage nach der Relevanz einer künstlichen Ernährungsunterstützung anstelle einer oralen Ernährung, wenn dies möglich ist.
Ärztliche Verschreibung und Durchführung künstlicher Ernährung in diesem Krankheitsstadium scheinen weniger von wissenschaftlich gewonnenen Daten bestimmt zu sein als von subjektiven Gründen (bezogen auf Überzeugungen, auf eine kulturelle oder religiöse Tradition, auf die symbolische Rolle des Essens, auf die tief verwurzelte Angst vor Hungertod, Pflegedarstellung etc.) im Umgang mit Teams, dem Patienten und seiner Familie und Angehörigen.
Dennoch ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Wirkung auf die Lebensqualität der parenteralen Ernährung in einer palliativen Situation für Patienten mit normalem Verdauungstrakt kaum bekannt. Die Beschwerden und Risiken einer zentralvenösen oder nasogastrischen künstlichen Ernährung erfordern den Nachweis des Nutzens einer künstlichen Ernährung. Die Art dieser Vorteile bezieht sich in erster Linie auf die Lebensqualität, die der Patient in einem solchen Kontext erfährt. Nur eine kontrollierte randomisierte Studie kann dazu führen, dass ein optimales palliatives Ernährungsmanagement bei Unterernährung ermittelt und der Patient und seine Angehörigen klar informiert werden, damit sie ihre Präferenzen äußern können.
Wir gehen davon aus, dass der Verzicht auf eine künstliche parenterale zentralvenöse Ernährung und die damit verbundene Hydratation zu Ernährungszwecken die Lebensqualität ohne signifikanten Überlebensverlust im Vergleich zur Implementierung einer künstlichen Ernährung verbessert, wenn in Betracht gezogen wird, wenn keine spezifische kurative Behandlung bei anorexischen Patienten in der Palliativphase durchgeführt wird Krebs.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Implementierung einer parenteralen Ernährung im Vergleich zu einem Verzicht darauf auf die Lebensqualität von unterernährten Patienten in der palliativen Phase von Krebs zu bewerten. Die Wirkung auf das Gesamtüberleben und die Ernährungsparameter werden evaluiert.
Die ALIM K-Studie wird in 13 Zentren durchgeführt, die auf unterstützende und onkohämatologische Versorgung spezialisiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- Palliative Care Unit - CHU Jean Minjoz
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
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Creteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Reims, Frankreich, 51100
- Insitut Jean Godinot
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-lès-nancy, Frankreich, 54500
- Centre de cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die im Palliativstadium an Krebs erkrankt sind, d. h. Patienten, bei denen das Hauptziel der Behandlung darin besteht, Schmerzen und Beschwerden zu begrenzen
- Die kurative Behandlung wurde entweder abgebrochen oder läuft noch, aber mit geringem erwartetem Nutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben
- Patienten müssen bereits über einen funktionsfähigen zentralen Venenkatheter verfügen
- aktuelle Unterernährung, definiert als Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m² bei Patienten im Alter von < 70 Jahren oder < 21 kg/m² bei Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren; oder Gewichtsverlust von 2 % in 1 Woche, 5 % in 1 Monat oder 10 % in 6 Monaten
- Patienten müssen einen funktionierenden Verdauungstrakt haben
- Patienten, die sich leicht auf Französisch ausdrücken und Fragebögen beantworten können
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der eine orale Nahrungsaufnahme verhindert (insbesondere Patienten mit Krebs des oberen Luft- und Verdauungstrakts, der Speiseröhre, eines obstruktiven Magens)
- Peritonealkarzinose, wenn sie Symptome von Subokklusion oder Darmverschluss verursacht
- Nicht funktionierender Verdauungstrakt (Darmverschluss, Tumorkompression)
- Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen,
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Monat
- Etwaige Kontraindikationen zur parenteralen Ernährungsverordnung
- Parenterale Ernährung, die andauert oder weniger als einen Monat zurückliegt;
- Vorhandensein einer Gastrostomie oder Jejunostomie;
- Anhaltendes Hungergefühl bei Aphagikern
- Patienten, die an einer anderen laufenden klinischen Studie teilnehmen Erwachsener
- Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Parenterale Ernährung
Die Patienten werden parenteral ernährt
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Verabreichung von standardmäßigen intravenösen Ernährungsprodukten.
Die Produkte werden üblicherweise in der Abteilung verwendet, in der die Forschung durchgeführt wird
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KEIN_EINGRIFF: Normale Ernährung per os
Die Patienten werden oral essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QLQ-C15-Pal zur Bewertung der Lebensqualität anhand der Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, globaler Gesundheitszustand und Müdigkeit
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Der EORTC – The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-Pal – Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative wird verwendet. Körperliche Funktionsfähigkeit, globaler Gesundheitszustand und Müdigkeit werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QUAL-E Messung der Lebensqualität am Lebensende
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Fragebogen für Patienten, die glauben, dass sie sich dem Lebensende nähern, und Vergleich zwischen den beiden Gruppen.
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Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
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Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den beiden Gruppen
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
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Andere (nicht primärer Endpunkt) Domänen des QLQ-C15-PAL-Fragebogens (Schmerz, emotionale Funktion, Übelkeit/Erbrechen, Appetit, Dyspnoe, Verstopfung und Schlaf)
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Vergleich anderer Bereiche des QLQ-C15-PAL-Fragebogens zwischen den beiden Gruppen.
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Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Körpergewicht
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Das Körpergewicht wird zwischen den 2 Gruppen verglichen.
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Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Der Body-Mass-Index wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des Lebensqualitäts-Scores
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Regis Aubry, Prof., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALIM-K
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