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新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるテモゾロミドとベリパリブの併用または非併用

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MGMTプロモーター過剰メチル化を伴う新たに診断された神経膠芽腫における補助テモゾロミドと組み合わせたベリパリブまたはプラセボの第II / III相ランダム化試験

この無作為化第 II/III 相試験では、新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療において、テモゾロミド単独と比較して、テモゾロミドとベリパリブがどの程度有効かを研究しています。 テモゾロマイドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベリパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 多形性膠芽腫の治療において、テモゾロミドがベリパリブの有無により効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ABT-888 (ベリパリブ) と TMZ (テモゾロミド) との実験的組み合わせが、TMZ と組み合わせたプラセボの対照と比較して、腫瘍 MGMT プロモーターの過剰メチル化を有する新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) 患者の全生存期間を有意に延長するかどうかをテストします。

副次的な目的:

I. 実験的治療が無増悪生存期間を有意に延長するかどうかをテストします。

Ⅱ．実験的治療が客観的な腫瘍反応を改善するかどうかをテストします。 III. 実験的治療がグレード 3 以上の有害事象の有意な発生率と関連しているかどうかをテストします。

相関科学の目的:

I. 大規模な多施設臨床試験の設定における進行までの時間を定義する際の動的感受性コントラスト (DSC) および拡散強調画像 (DWI) 磁気共鳴画像 (MRI) 技術の有用性を評価します。

Ⅱ．局所検査の場合、部位決定された MGMT メチル化状態と MGMT 状態の中央検査室決定との間の一致をテストします。

III.デオキシリボ核酸 (DNA) 修復または複製遺伝子の遺伝的またはエピジェネティックな変化が、全生存、無増悪生存、および客観的な腫瘍反応と関連しているかどうかを評価します。

IV. MGMT、PARP1、またはその他の DNA 修復タンパク質の多型が、全生存期間、無増悪生存期間、客観的腫瘍反応、またはグレード 3 以上の有害事象の発生率と関連しているかどうかをテストします。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、テモゾロミドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 ～ 5 日目に、ベリパリブを 1 日 2 回 (BID) 1 日 7 日目に経口投与されます。 疾患の進行（進行が確認された）または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

アーム II: 患者はアーム I と同様にテモゾロミドを受け取り、1 ～ 7 日目にプラセボ PO BID を受け取ります。 疾患の進行（進行が確認された）または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間、6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Northbay Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden、Connecticut、アメリカ、06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The NeuroMedical Center-Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Topsham、Maine、アメリカ、04086
        • New England Cancer Specialists - Topsham
      • Westbrook、Maine、アメリカ、04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
        • Northwest Hospital Center
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fitchburg、Massachusetts、アメリカ、01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的文書: 新たに診断された世界保健機関 (WHO) のグレード IV の頭蓋内神経膠芽腫または神経膠肉腫;オリゴデンドログリアの特徴を持つ GBM は、1p19q コードレット化されている場合、この研究では許可されません。オリゴデンドログリアの特徴を持つ GBM を提出するサイトは、1p/19q コード削除ステータスの結果を提供するよう求められます。
  • 中央病理検査および MGMT メチル化状態評価に十分な組織が利用可能
  • -メチル化されていないローカルMGMT検査を受けた患者は参加できません
  • MDアンダーソンの中央検査により決定された腫瘍MGMTプロモーターの過剰メチル化
  • -WHOグレードIVの神経膠芽腫または神経膠肉腫の中央病理学レビューによる確認
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500細胞/ mm ^ 3（研究登録前の14日以内）
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (研究登録前の 14 日以内)
  • -クレアチニン=<1.5 x正常上限（ULN）（研究登録前の14日以内）
  • -ビリルビン=<1.5 x ULN（研究登録前の14日以内; 患者がギルバート病でない限り）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x ULN（研究登録前の14日以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN（研究登録前の14日以内）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 測定可能な疾患または測定不可能な疾患;切除範囲：完全切除、部分切除、または生検を受けた患者が適格
  • 進行：化学放射線療法後の臨床的悪化または放射線照射野外での放射線学的進行に基づいて疾患が進行しているとみなされる患者は適格ではありません。偽進行とみなされる患者は適格です

  • 前処置:

    • -研究腫瘍医によって定義および決定された標準的な放射線療法および付随するTMZ療法を完了している必要があります
    • TMZと放射線の併用以外に、研究登録前に他の治療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）を投与することはできません。唯一の例外は、Optune デバイス (NovoTTF-100A) で、放射線療法の終了後からサイクル 1 の開始までいつでも開始できます。オプチューンを使用する意図は、階層化のために登録時に宣言する必要があります
    • -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植はありません

  • 妊娠していない、授乳していない;出産の可能性のある女性は、登録から7日以内であるが治療開始前に、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、以下の条件を満たす女性です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
  • 併用薬：抗凝固療法を受けている患者は、登録の2週間前に安定した用量を服用する必要があります

  • 併存疾患：患者は以下の理由で参加できません：

    • -登録時に制御されていない全般性または部分的な発作障害;制御された全般発作の定義は、患者が安定した用量の抗てんかん薬を服用しており、登録前の少なくとも 10 日間全般発作がないことです。制御された部分発作の定義は、患者が登録前に少なくとも 10 日間、安定した用量の抗てんかん薬を服用していなければならないことです。時折のブレークスルー部分発作のある患者は、担当医の裁量で許可されます
    • -登録から6か月（月）以内のグレード3または4の血栓塞栓性疾患
    • -QT延長症候群の既知の病歴
  • -大手術の履歴がない = < 登録の 14 日前

  • 患者は、以下に定義するように、ABT-888 の投与前 28 日以内に適切な臓器および骨髄機能を測定する必要があります。

    • >= 10.0 g/dL ヘモグロビン (Hb) で、過去 28 日間に輸血を受けていない
  • -治療に関連した急性骨髄性白血病（AML）（t-AML）/骨髄異形成症候群（MDS）の患者、またはAML / MDSを示唆する特徴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム I (テモゾロミド、プラセボ)
患者は、1～5日目にテモゾロミドのPO QDを受け、1～7日目にプラセボのPO BIDを受ける。 疾患の進行（進行が確認されている）または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：プラセボ投与
与えられたPO
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888
  • ABT888
実験的：アーム II (テモゾロミド、ベリパリブ)
患者は、アーム I と同様にテモゾロミドを投与され、1 ～ 7 日目にベリパリブ PO BID が投与されます。 疾患の進行（進行が確認されている）または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888
  • ABT888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：83ヶ月
各アームのOSの分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、層別ログランク検定と比較されます。
83ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の有害事象の全体的な有害事象発生率
時間枠：5年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (2018 年 4 月 1 日から始まるバージョン 5) を使用して評価。 グレード 3 以上の有害事象の全体的な有害事象発生率を要約し、治療群間でカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較します。 治療に関連する有害事象の各タイプの最大グレードが患者ごとに記録され、各アームの度数表がレビューされてパターンが決定されます。 治療に関連する有害事象は、各アームについて集計されます。
5年
Optune デバイスとの対話
時間枠：10年
Cox 比例ハザード モデルは、治療アームと Optune デバイスの間に潜在的な相互作用があるかどうかを評価するために使用されます。 相互作用が検出された場合、Optune デバイスで治療された患者と Optune デバイスで治療されなかった患者に対して、治療効果の分析 (Cox モデルを使用) が個別に行われます。
10年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：120ヶ月

各群の PFS の分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定され、すべての層別因子が調整されたコックス比例ハザード モデルを使用して比較されます。 進行度 (PD): 次のいずれかによって定義されます。

  1. ベースラインまたは最良の反応で得られた最小の腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が > 25% 増加
  2. 併用事象によって引き起こされない、治療開始後のベースラインスキャンまたは最良の反応と比較して、安定用量または増加用量のコルチコステロイドでT2/FLAIR非増強病変が大幅に増加（安定用量のステロイドにはステロイドを使用していない患者も含まれる）
  3. 新たな病変があれば
  4. 腫瘍またはコルチコステロイド用量の変化以外の他の原因に起因しない明らかな臨床症状の悪化
  5. 死亡または状態悪化の結果、評価のために戻らなかった場合
  6. 測定不能な病気の明らかな進行
120ヶ月
客観的な腫瘍反応
時間枠：5年

Revized Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準で指定されている完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 客観的な腫瘍反応が患者ごとに評価され、腫瘍反応数が各群で要約され、カイ二乗検定を使用して比較されます。 CR の場合、次のすべてが当てはまる必要があります。

測定可能および測定不可能な疾患を促進するすべての消失。新たな増強病変はない。安定または改善された非増強性病変。患者はコルチコステロイドを使用していなければなりません。臨床的に安定または改善された PR には、以下のすべてが必要です。 ベースラインと比較して、すべての測定可能な増強病変の垂直直径の積の合計が > 50% 減少していること。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。ベースラインスキャンと比較して、同じまたはより低い用量のコルチコステロイドで安定または改善された非増強性病変。ステロイドの投与量はベースラインスキャンと比較して同じか、それ以下である必要があります。臨床的に安定または改善
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）の変化
時間枠：5年までのベースライン
疲労/ユニスケール ツールで測定。 QOL の尺度として、疲労/ユニスケール ツールが使用されます。 2 つの異なる腕で治療された患者の疲労レベルの潜在的な違いが評価されます。 この測定値の変化は、両腕の治療過程で評価され、各時点で 2 サンプル t 検定を使用して比較されます。 また、経時的な各患者の値の正規化された曲線下面積 (AUC) を計算し、2 つの腕の患者の平均 AUC を比較します。
5年までのベースライン
MGMT ステータス
時間枠：ベースライン
部位決定されたMGMTメチル化状態とMGMT状態の中央検査室決定との間の一致は、割合のカイ二乗検定と、局所部位と一致しない試験の割合の95％信頼区間を使用して分析されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jann N Sarkaria、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月15日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月26日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (推定)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2014-00616 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • A071102 (その他の識別子：CTEP)
  • CALGB-A071102
  • P50CA108961 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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