- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152982
Temozolomid z weliparybem lub bez weliparybu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym
Randomizowane badanie fazy II/III weliparybu lub placebo w skojarzeniu z temozolomidem jako adiuwantem w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym z hipermetylacją promotora MGMT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie, czy eksperymentalna kombinacja ABT-888 (veliparib) w połączeniu z TMZ (temozolomidem), w porównaniu z grupą kontrolną placebo w połączeniu z TMZ, znacząco wydłuża przeżycie całkowite u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) z hipermetylacją promotora MGMT w guzie.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadaj, czy leczenie eksperymentalne znacząco wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby.
II. Sprawdź, czy leczenie eksperymentalne poprawia obiektywną odpowiedź guza. III. Sprawdź, czy leczenie eksperymentalne wiąże się ze znacznie większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego.
KORELATYWNE CELE NAUKOWE:
I. Ocena przydatności technik dynamicznego kontrastu podatności (DSC) i obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w określaniu czasu do progresji w warunkach dużego, wieloinstytucjonalnego badania klinicznego.
II. Zbadaj zgodność między stanem metylacji MGMT określonym w miejscu a określeniem statusu MGMT przez laboratorium centralne w przypadkach z lokalnymi testami.
III. Ocenić, czy zmiany genetyczne lub epigenetyczne w genach naprawy lub replikacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) są związane z całkowitym przeżyciem, przeżyciem wolnym od progresji i obiektywną odpowiedzią nowotworu.
IV. Zbadaj, czy polimorfizmy w MGMT, PARP1 lub innych białkach naprawy DNA są związane z całkowitym przeżyciem, przeżyciem wolnym od progresji, obiektywną odpowiedzią nowotworu lub odsetkiem zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 i weliparyb PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby (potwierdzona progresja) lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują temozolomid jak w Grupie I i placebo PO BID w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby (potwierdzona progresja) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Saint Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Northbay Cancer Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- The NeuroMedical Center-Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Topsham, Maine, Stany Zjednoczone, 04086
- New England Cancer Specialists - Topsham
-
Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Fitchburg, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01420
- Simonds-Sinon Regional Cancer Center
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03802
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
- Valley Health System-Hematology/Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Orion Cancer Care
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Wayne Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
- UPMC Susquehanna
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Fond du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna: nowo zdiagnozowany glejak lub glejak mięsak wewnątrzczaszkowy stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); GBM z cechami oligodendrogleju NIE JEST DOZWOLONE w tym badaniu, jeśli są kodowane 1p19q; strony zgłaszające GBM z cechami oligodendrogleju zostaną poproszone o podanie wyników statusu kodowania 1p/19q
- Dostępna jest wystarczająca ilość tkanki do centralnego przeglądu patologicznego i oceny stanu metylacji MGMT
- Pacjenci, którzy przeszli lokalny test MGMT, który jest niemetylowany, nie mogą brać udziału w badaniu
- Hipermetylacja promotora MGMT guza określona przez centralne testy w MD Anderson
- Potwierdzenie przez centralny przegląd patologiczny glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka stopnia IV WHO
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją badania)
- Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją badania)
- Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- Bilirubina =< 1,5 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania; chyba że pacjent ma chorobę Gilberta)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją badania)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna; zakres resekcji: kwalifikują się pacjenci po całkowitej resekcji, częściowej resekcji lub biopsji
- Progresja: pacjenci, u których stwierdzono postępującą chorobę na podstawie pogorszenia stanu klinicznego po chemioradioterapii lub progresji radiologicznej poza polem promieniowania, nie kwalifikują się; kwalifikują się pacjenci, u których stwierdzono pseudoprogresję
Wcześniejsze leczenie:
- Musi mieć ukończoną standardową radioterapię i towarzyszącą terapię TMZ zgodnie z definicją i ustaleniami onkologa prowadzącego badanie
- Oprócz jednoczesnego podawania TMZ z radioterapią, przed rejestracją do badania nie można stosować żadnej innej terapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej), w tym chemioterapii (w tym również płytek Gliadel/karmustyna [BCNU]), leków biologicznych, immunoterapii, radioterapii; jedynym wyjątkiem jest urządzenie Optune (NovoTTF-100A), które można uruchomić w dowolnym momencie po zakończeniu radioterapii aż do rozpoczęcia Cyklu 1; zamiar korzystania z Optune musi zostać zadeklarowany podczas rejestracji do stratyfikacji
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej
Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od rejestracji, ale przed rozpoczęciem leczenia; kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy)
- Leki towarzyszące: pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe powinni przyjmować stabilną dawkę 2 tygodnie przed rejestracją
Choroby współistniejące: pacjenci nie mogą uczestniczyć z następujących powodów:
- Uogólnione lub częściowe zaburzenie napadowe, które nie jest kontrolowane w momencie rejestracji; definicja kontrolowanych uogólnionych napadów padaczkowych polega na tym, że pacjenci muszą otrzymywać stałą dawkę leków przeciwdrgawkowych i bez napadów uogólnionych przez co najmniej 10 dni przed rejestracją; definicja kontrolowanych napadów częściowych polega na tym, że pacjenci muszą przyjmować leki przeciwdrgawkowe w stałej dawce przez co najmniej 10 dni przed rejestracją; u pacjentów ze sporadycznymi przełomowymi napadami częściowymi dopuszcza się leczenie według uznania lekarza
- Choroba zakrzepowo-zatorowa stopnia 3. lub 4. w ciągu 6 miesięcy (mc.) od rejestracji
- Znana historia zespołu wydłużonego QT
- Brak historii poważnych operacji =< 14 dni przed rejestracją
Pacjenci muszą mieć mierzoną odpowiednią czynność narządów i szpiku w ciągu 28 dni przed podaniem ABT-888, jak określono poniżej:
- >= 10,0 g/dl hemoglobiny (Hb) bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni
- Nie Pacjenci ze związaną z leczeniem ostrą białaczką szpikową (AML) (t-AML)/zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub z cechami wskazującymi na AML/MDS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię I (temozolomid, placebo)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5 i placebo PO BID w dniach 1-7.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby (potwierdzonej progresji) lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (temozolomid, weliparyb)
Pacjenci otrzymują temozolomid jak w Grupie I i weliparyb PO BID w dniach 1-7.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby (potwierdzonej progresji) lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 83 miesiące
|
Rozkład OS dla każdej grupy zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównany z warstwowym testem log-rank.
|
83 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 4.0 (wersja 5 obowiązująca od 1 kwietnia 2018 r.).
Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego zostaną podsumowane i porównane przy użyciu testów Chi-Square lub Fisher's Exact między grupami leczenia.
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości dla każdej grupy zostaną przejrzane w celu określenia wzorców.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli dla każdego ramienia.
|
5 lat
|
|
Interakcja z urządzeniem Optune
Ramy czasowe: 10 lat
|
Model proporcjonalnych hazardów Coxa zostanie wykorzystany do oceny, czy istnieje potencjalna interakcja pomiędzy ramieniem terapeutycznym a urządzeniem Optune.
W przypadku wykrycia interakcji zostaną przeprowadzone oddzielne analizy efektu leczenia (przy użyciu modeli Coxa) dla pacjentów leczonych urządzeniem Optune i pacjentów, którzy nie byli leczeni urządzeniem Optune.
|
10 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
Rozkład PFS dla każdego ramienia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównany przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa z skorygowanymi wszystkimi współczynnikami stratyfikacji. Progresja (PD): zdefiniowana przez którykolwiek z poniższych:
|
120 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z kryteriami poprawionej oceny w neuroonkologii (RANO). Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie oceniona dla każdego pacjenta, a liczba odpowiedzi nowotworu zostanie podsumowana dla każdego ramienia i porównana przy użyciu testu Chi-kwadrat. W przypadku CR muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki: zanik wszystkich wzmacniających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; brak nowych zmian wzmacniających się; stabilne lub ulepszone, niewzmacniające się zmiany chorobowe; pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy; stabilny lub poprawiony klinicznie PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: > 50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających się w porównaniu z wartością wyjściową; brak postępu niemierzalnej choroby; brak nowych zmian; stabilne lub ulepszone, niewzmacniające się zmiany chorobowe po tej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu z badaniem wyjściowym; dawka sterydów powinna być taka sama lub niższa w porównaniu ze skanem wyjściowym; stabilne lub ulepszone klinicznie |
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
|
Mierzone za pomocą narzędzia zmęczeniowego/jednoskalowego.
Narzędzie zmęczenia/jednoskalowe zostanie użyte jako miara QOL.
Ocenione zostaną potencjalne różnice w poziomach zmęczenia pacjentów leczonych na dwóch różnych ramionach.
Zmiany w tym pomiarze będą oceniane w trakcie leczenia dla obu ramion i będą porównywane za pomocą testu t dla dwóch próbek w każdym punkcie czasowym.
Obliczy również znormalizowane pole pod krzywą (AUC) dla wartości każdego pacjenta w czasie i porówna średnie AUC dla pacjentów w obu ramionach.
|
Linia bazowa do 5 lat
|
|
Stan MGMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgodność między stanem metylacji MGMT określonym na miejscu a określeniem statusu MGMT przez laboratorium centralne zostanie przeanalizowana przy użyciu testu proporcji Chi-Square i 95% przedziałów ufności dla odsetka testów niezgodnych z lokalnym ośrodkiem.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta SK, Kizilbash SH, Carlson BL, Mladek AC, Boakye-Agyeman F, Bakken KK, Pokorny JL, Schroeder MA, Decker PA, Cen L, Eckel-Passow JE, Sarkar G, Ballman KV, Reid JM, Jenkins RB, Verhaak RG, Sulman EP, Kitange GJ, Sarkaria JN. Delineation of MGMT Hypermethylation as a Biomarker for Veliparib-Mediated Temozolomide-Sensitizing Therapy of Glioblastoma. J Natl Cancer Inst. 2015 Nov 27;108(5):djv369. doi: 10.1093/jnci/djv369. Print 2016 May.
- Sarkaria JN, Ballman KV, Kizilbash SH, Sulman EP, Giannini C, Friday BB, Butowski NA, Mohile NA, Piccioni DE, Battiste JD, Drappatz J, Campian JL, Mashru S, Jaeckle KA, O'Brien BJ, Dixon JG, Kabat BF, Laack NL, Hu LS, Kaufmann T, Kumthekar P, Ellingson BM, Anderson SK, Galanis E. Efficacy of Adding Veliparib to Temozolomide for Patients With MGMT-Methylated Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1637-1644. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Temozolomid
- aliparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2014-00616 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- A071102 (Inny identyfikator: CTEP)
- CALGB-A071102
- P50CA108961 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .