Témozolomide avec ou sans véliparib dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai randomisé de phase II/III sur le véliparib ou le placebo en association avec le témozolomide adjuvant dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué avec hyperméthylation du promoteur MGMT
Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'efficacité du témozolomide et du véliparib par rapport au témozolomide seul dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Le véliparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
On ne sait pas encore si le témozolomide est plus efficace avec ou sans véliparib dans le traitement du glioblastome multiforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Tester si la combinaison expérimentale d'ABT-888 (veliparib) combiné avec TMZ (témozolomide), par rapport au contrôle du placebo combiné avec TMZ, prolonge de manière significative la survie globale chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome multiforme (GBM) présentant une hyperméthylation du promoteur tumoral MGMT.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Tester si le traitement expérimental prolonge significativement la survie sans progression.
II. Tester si le traitement expérimental améliore la réponse tumorale objective. III. Testez si le traitement expérimental est associé à des taux significativement plus élevés d'événements indésirables de grade 3 ou plus.
OBJECTIFS SCIENTIFIQUES CORRÉLATIFS :
I. Évaluer l'utilité des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de contraste de susceptibilité dynamique (DSC) et d'imagerie pondérée par diffusion (DWI) pour définir le temps jusqu'à la progression dans le cadre d'un grand essai clinique multi-institutionnel.
II. Testez la concordance entre le statut de méthylation MGMT déterminé par le site et la détermination du statut MGMT par le laboratoire central dans les cas avec des tests locaux.
III. Évaluer si les altérations génétiques ou épigénétiques des gènes de réparation ou de réplication de l'acide désoxyribonucléique (ADN) sont associées à la survie globale, à la survie sans progression et à la réponse tumorale objective.
IV. Testez si les polymorphismes de MGMT, PARP1 ou d'autres protéines de réparation de l'ADN sont associés à la survie globale, à la survie sans progression, à la réponse tumorale objective ou aux taux d'événements indésirables de grade 3 ou plus.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 et du véliparib PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie (progression confirmée) ou de toxicité inacceptable.
ARM II : Les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I et un placebo PO BID les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie (progression confirmée) ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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- Mayo Clinic in Arizona
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- Banner University Medical Center - Tucson
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- University of Arkansas for Medical Sciences
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Modesto, California, États-Unis, 95356
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Oakland, California, États-Unis, 94611
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Oakland, California, États-Unis, 94611
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
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Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville, California, États-Unis, 95678
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
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Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
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Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Northbay Cancer Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- AdventHealth Littleton
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Meriden, Connecticut, États-Unis, 06451
- Midstate Medical Center
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Hospital West
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
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Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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-
Kentucky
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Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Baptist Health Corbin
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- The NeuroMedical Center-Clinic
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Topsham, Maine, États-Unis, 04086
- New England Cancer Specialists - Topsham
-
Westbrook, Maine, États-Unis, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Randallstown, Maryland, États-Unis, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Fitchburg, Massachusetts, États-Unis, 01420
- Simonds-Sinon Regional Cancer Center
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03802
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
- Valley Health System-Hematology/Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Orion Cancer Care
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
- UPMC Susquehanna
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, États-Unis, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique : glioblastome ou gliosarcome intracrânien de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nouvellement diagnostiqué ; Les GBM avec des caractéristiques oligodendrogliales ne sont PAS AUTORISÉS dans cette étude s'ils sont codés 1p19q ; les sites soumettant un GBM avec des caractéristiques oligodendrogliales seront invités à fournir les résultats du statut de codélétion 1p/19q
- Suffisamment de tissu disponible pour l'examen central de la pathologie et l'évaluation du statut de méthylation MGMT
- Les patients qui ont subi un test MGMT local non méthylé ne sont pas autorisés à participer
- Hyperméthylation du promoteur tumoral MGMT déterminée par des tests centraux au MD Anderson
- Confirmation par l'examen central de pathologie du glioblastome ou du gliosarcome de grade IV de l'OMS
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1500 cellules / mm ^ 3 (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- Plaquettes> = 100 000 cellules / mm ^ 3 (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- Bilirubine = < 1,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude ; sauf si le patient est atteint de la maladie de Gilbert)
- Alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- Aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN (dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable ; étendue de la résection : les patients ayant subi une résection complète, une résection partielle ou une biopsie sont éligibles
- Progression : les patients considérés comme ayant une maladie évolutive sur la base d'une détérioration clinique après chimioradiothérapie ou d'une progression radiographique en dehors du champ de rayonnement ne sont pas éligibles ; les patients considérés comme ayant une pseudo-progression sont éligibles
Traitement préalable :
- Doit avoir suivi une radiothérapie standard et une thérapie TMZ concomitante telles que définies et déterminées par l'oncologue de l'étude
- Outre le TMZ concomitant avec la radiothérapie, aucune autre thérapie (néo-adjuvante ou adjuvante) ne peut être administrée avant l'inscription à l'étude, y compris la chimiothérapie (y compris également les plaquettes de Gliadel/carmustine [BCNU]), les produits biologiques, l'immunothérapie, la radiothérapie ; la seule exception est l'appareil Optune (NovoTTF-100A), qui peut être démarré à tout moment après la fin de la radiothérapie jusqu'au début du cycle 1 ; l'intention d'utiliser Optune doit être déclarée lors de l'inscription pour la stratification
- Aucune greffe de moelle osseuse allogénique ou double greffe de sang de cordon ombilical
Pas enceinte et pas allaitante ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours suivant l'enregistrement mais avant le début du traitement ; une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
- Médicaments concomitants : les patients recevant une anticoagulation doivent recevoir une dose stable 2 semaines avant l'enregistrement
Conditions comorbides : les patients ne peuvent pas participer pour les raisons suivantes :
- Trouble convulsif généralisé ou partiel non maîtrisé au moment de l'inscription ; la définition des crises généralisées contrôlées est que les patients doivent recevoir une dose stable de médicament anti-épileptique et sans crises généralisées pendant au moins 10 jours avant l'inscription ; la définition des crises partielles contrôlées est que les patients doivent recevoir une dose stable de médicaments anti-épileptiques pendant au moins 10 jours avant l'inscription ; les patients souffrant occasionnellement de crises d'épilepsie partielle sont autorisés à la discrétion du médecin traitant
- Maladie thromboembolique de grade 3 ou 4 dans les 6 mois (mois) suivant l'enregistrement
- Antécédents connus de syndrome du QT prolongé
- Aucun antécédent de chirurgie majeure =< 14 jours avant l'inscription
Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours précédant l'administration d'ABT-888, comme défini ci-dessous :
- >= 10,0 g/dL d'hémoglobine (Hb) sans transfusion sanguine au cours des 28 derniers jours
- Non Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) (LMA-t)/syndrome myélodysplasique (SMD) liés au traitement ou présentant des caractéristiques évocatrices de LMA/SMD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras I (témozolomide, placebo)
Les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5 et un placebo PO BID les jours 1 à 7.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie (progression confirmée) ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras II (témozolomide, véliparib)
Les patients reçoivent du témozolomide comme dans le bras I et du véliparib PO BID les jours 1 à 7.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie (progression confirmée) ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 83 mois
|
La distribution de la SG pour chaque bras sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à un test de logrank stratifié.
|
83 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux globaux d'événements indésirables pour les événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: 5 années
|
Évalué à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (version 5 commençant le 1er avril 2018).
Les taux globaux d'événements indésirables pour les événements indésirables de grade 3 ou plus seront résumés et comparés à l'aide des tests Chi-Square ou Fisher's Exact entre les bras de traitement.
Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable lié au traitement sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence pour chaque bras seront examinés pour déterminer les tendances.
Les événements indésirables liés au traitement seront tabulés pour chaque bras.
|
5 années
|
|
Interaction avec le périphérique Optune
Délai: 10 ans
|
Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour évaluer s'il existe une interaction potentielle entre le bras de traitement et le dispositif Optune.
Si une interaction est détectée, des analyses distinctes de l'effet du traitement (à l'aide de modèles Cox) seront effectuées pour les patients traités avec le dispositif Optune et les patients qui n'ont pas été traités avec le dispositif Optune.
|
10 ans
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: 120 mois
|
La distribution de la SSP pour chaque bras sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide des modèles à risque proportionnel de Cox avec tous les facteurs de stratification ajustés. Progression (PD) : définie par l'un des éléments suivants :
|
120 mois
|
|
Réponse tumorale objective
Délai: 5 ans
|
Défini comme réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) comme spécifié dans les critères d'évaluation révisée en neuro-oncologie (RANO). Une réponse tumorale objective sera évaluée pour chaque patient et le nombre de réponses tumorales sera résumé pour chaque bras et comparé à l'aide du test du chi carré. Pour CR, tous les éléments suivants doivent être vrais : disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; pas de nouvelles lésions rehaussées ; lésions stables ou améliorées sans rehaussement ; les patients ne doivent plus prendre de corticostéroïdes ; stable ou amélioré cliniquement Un PR nécessite tous les éléments suivants : > 50 % de diminution de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables par rapport à la ligne de base ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions sans rehaussement stables ou améliorées avec une dose identique ou inférieure de corticostéroïdes par rapport à l'analyse de base ; la dose de stéroïdes doit être identique ou inférieure à celle de l'analyse de base ; stable ou amélioré cliniquement |
5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
|
Mesuré par l'outil fatigue/uniscale.
L'outil fatigue/uniscale sera utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Les différences potentielles dans les niveaux de fatigue des patients traités sur les deux bras différents seront évaluées.
Les modifications de cette mesure seront évaluées au cours du traitement pour les deux bras et seront comparées à l'aide d'un test t à deux échantillons à chaque instant.
Calculera également une aire normalisée sous la courbe (ASC) pour les valeurs de chaque patient au fil du temps et comparera les ASC moyennes des patients des deux bras.
|
Baseline jusqu'à 5 ans
|
|
Statut MGMT
Délai: Ligne de base
|
La concordance entre le statut de méthylation MGMT déterminé par le site et la détermination du statut MGMT par le laboratoire central sera analysée à l'aide du test Chi-Square des proportions et des intervalles de confiance à 95 % pour la proportion de tests en désaccord avec le site local.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta SK, Kizilbash SH, Carlson BL, Mladek AC, Boakye-Agyeman F, Bakken KK, Pokorny JL, Schroeder MA, Decker PA, Cen L, Eckel-Passow JE, Sarkar G, Ballman KV, Reid JM, Jenkins RB, Verhaak RG, Sulman EP, Kitange GJ, Sarkaria JN. Delineation of MGMT Hypermethylation as a Biomarker for Veliparib-Mediated Temozolomide-Sensitizing Therapy of Glioblastoma. J Natl Cancer Inst. 2015 Nov 27;108(5):djv369. doi: 10.1093/jnci/djv369. Print 2016 May.
- Sarkaria JN, Ballman KV, Kizilbash SH, Sulman EP, Giannini C, Friday BB, Butowski NA, Mohile NA, Piccioni DE, Battiste JD, Drappatz J, Campian JL, Mashru S, Jaeckle KA, O'Brien BJ, Dixon JG, Kabat BF, Laack NL, Hu LS, Kaufmann T, Kumthekar P, Ellingson BM, Anderson SK, Galanis E. Efficacy of Adding Veliparib to Temozolomide for Patients With MGMT-Methylated Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1637-1644. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4361.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimé)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Témozolomide
- véliparib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2014-00616 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A071102 (Autre identifiant: CTEP)
- CALGB-A071102
- P50CA108961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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