Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide med eller utan Veliparib vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

30 juli 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II/III studie av Veliparib eller placebo i kombination med adjuvans Temozolomide vid nydiagnostiserade glioblastom med MGMT-promotorhypermetylering

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar hur väl temozolomid och veliparib fungerar jämfört med enbart temozolomid vid behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Veliparib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om temozolomid är mer effektivt med eller utan veliparib vid behandling av glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Testa om den experimentella kombinationen av ABT-888 (veliparib) i kombination med TMZ (temozolomid), jämfört med kontrollen av placebo i kombination med TMZ, signifikant förlänger den totala överlevnaden hos nyligen diagnostiserade glioblastoma multiforme (GBM)-patienter med tumör-MGMT-promotorhypermetylering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Testa om den experimentella behandlingen signifikant förlänger den progressionsfria överlevnaden.

II. Testa om den experimentella behandlingen förbättrar objektivt tumörsvar. III. Testa om den experimentella behandlingen är associerad med signifikant högre frekvens av grad 3 eller högre biverkningar.

KORRELATIVA VETENSKAPLIGA MÅL:

I. Utvärdera användbarheten av dynamisk känslighetskontrast (DSC) och diffusionsviktad avbildning (DWI) magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker för att definiera tid till progression i en stor multi-institutionell klinisk prövning.

II. Testa överensstämmelsen mellan platsbestämd MGMT-metyleringsstatus och central laboratoriebestämning av MGMT-status i fall med lokal testning.

III. Utvärdera om genetiska eller epigenetiska förändringar i deoxiribonukleinsyra (DNA) reparations- eller replikationsgener är associerade med total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektivt tumörsvar.

IV. Testa om polymorfismer i MGMT, PARP1 eller andra DNA-reparationsproteiner är associerade med total överlevnad, progressionsfri överlevnad, objektivt tumörsvar eller frekvenser av grad 3 eller högre biverkningar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får temozolomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-5 och veliparib PO två gånger dagligen (BID) dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression (bekräftad progression) eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får temozolomid som i arm I och placebo PO BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression (bekräftad progression) eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 3 år, var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Northbay Cancer Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Förenta staterna, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • The NeuroMedical Center-Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Topsham, Maine, Förenta staterna, 04086
        • New England Cancer Specialists - Topsham
      • Westbrook, Maine, Förenta staterna, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Randallstown, Maryland, Förenta staterna, 21133
        • Northwest Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fitchburg, Massachusetts, Förenta staterna, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation: nydiagnostiserat intrakraniellt glioblastom eller gliosarkom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV; GBM med oligodendrogliala egenskaper är INTE TILLÅTNA i denna studie om de är 1p19q codeleted; webbplatser som skickar in GBM med oligodendrogliala funktioner kommer att uppmanas att tillhandahålla resultat av 1p/19q kodletionsstatus
  • Tillräcklig vävnad tillgänglig för central patologigranskning och MGMT-metyleringsstatusutvärdering
  • Patienter som har genomgått ett lokalt MGMT-test som är ometylerat får inte delta
  • Tumör MGMT-promotorhypermetylering bestämd genom central testning vid MD Anderson
  • Bekräftelse genom central patologisk granskning av WHO grad IV glioblastom eller gliosarkom
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (inom 14 dagar före studieregistrering)
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3 (inom 14 dagar före studieregistrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (inom 14 dagar före studieregistrering)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN (inom 14 dagar före studieregistrering, om inte patienten har Gilberts sjukdom)
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN (inom 14 dagar före studieregistrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) =< 3 x ULN (inom 14 dagar före studieregistrering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom; omfattning av resektion: patienter med fullständig resektion, partiell resektion eller biopsi är berättigade
  • Progression: patienter som anses ha progressiv sjukdom baserad på klinisk försämring efter kemoradiation eller radiografisk progression utanför strålningsfältet är inte berättigade; patienter som anses ha pseudoprogression är berättigade

  • Tidigare behandling:

    • Måste ha genomgått standardstrålbehandling och samtidig TMZ-behandling enligt definition och bestämning av studieonkologen
    • Förutom samtidig TMZ med strålning kan ingen annan terapi (neo-adjuvans eller adjuvans) ges före studieregistrering, inklusive kemoterapi (inklusive Gliadel/carmustine [BCNU] wafers), biologiska läkemedel, immunterapi, strålbehandling; det enda undantaget är Optune-enheten (NovoTTF-100A), som kan startas när som helst efter avslutad strålbehandling upp till och med initieringen av cykel 1; avsikt att använda Optune måste deklareras vid registrering för stratifiering
    • Ingen tidigare allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation

  • Inte gravid och inte ammande; kvinnor i fertil ålder måste ha negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar efter registreringen men innan behandlingen påbörjas; en kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Samtidig medicinering: patienter som får antikoagulering bör ha stabil dos 2 veckor före registrering

  • Komorbida tillstånd: patienter kan inte delta på grund av följande:

    • Generaliserad eller partiell anfallsstörning som är okontrollerad vid tidpunkten för registrering; Definitionen av kontrollerade generaliserade anfall är att patienter måste ha en stabil dos av anti-anfallsmedicin och utan generaliserade anfall i minst 10 dagar före registrering; Definitionen av kontrollerade partiella anfall är att patienter måste ha en stabil dos av anti-anfallsläkemedel i minst 10 dagar före registrering; Patienter med enstaka genombrott partiella anfall tillåts efter behandlande läkares gottfinnande
    • Grad 3 eller 4 tromboembolisk sjukdom inom 6 månader (mån) efter registrering
    • Känd historia av förlängt QT-syndrom
  • Ingen historia av större operation =< 14 dagar före registrering

  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion mätt inom 28 dagar före administrering av ABT-888 enligt definitionen nedan:

    • >= 10,0 g/dL hemoglobin (Hb) utan blodtransfusion under de senaste 28 dagarna
  • Nej Patienter med behandlingsrelaterad akut myeloid leukemi (AML) (t-AML)/myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller med egenskaper som tyder på AML/MDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm I (temozolomid, placebo)
Patienterna får temozolomid PO QD dag 1-5 och placebo PO BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression (bekräftad progression) eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Läkemedel: Veliparib
Givet PO
Andra namn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hämmare ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Experimentell: Arm II (temozolomid, veliparib)
Patienterna får temozolomid som i arm I och veliparib PO BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression (bekräftad progression) eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Läkemedel: Veliparib
Givet PO
Andra namn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hämmare ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 83 månader
Fördelningen av OS för varje arm kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med ett stratifierat logranktest.
83 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal negativa händelser för grad 3 eller högre biverkningar
Tidsram: 5 år
Bedöms med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (version 5 från och med 1 april 2018). De totala biverkningsfrekvenserna för biverkningar av grad 3 eller högre kommer att sammanfattas och jämföras med Chi-Square eller Fishers Exact-tester mellan behandlingsarmarna. Det maximala betyget för varje typ av behandlingsrelaterad biverkning kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller för varje arm kommer att granskas för att fastställa mönster. Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att tabelleras för varje arm.
5 år
Interaktion med Optune-enhet
Tidsram: 10 år
Cox proportional hazards-modell kommer att användas för att utvärdera om det finns en potentiell interaktion mellan behandlingsarmen och Optune-enheten. Om en interaktion upptäcks kommer separata analyser av behandlingseffekt (med Cox-modeller) att göras för patienter som behandlats med Optune-enheten och patienter som inte behandlats med Optune-enheten.
10 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 120 månader

Fördelningen av PFS för varje arm kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med Cox proportional hazard-modeller med alla stratifieringsfaktorer justerade. Progression (PD): Definieras av något av följande:

  1. > 25 % ökning av summan av produkter med vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner, jämfört med den minsta tumörmätningen som erhållits antingen vid baslinjen eller bästa svar
  2. Signifikant ökning av T2/FLAIR icke-förstärkande lesion på stabila eller ökande doser av kortikosteroider jämfört med baslinjeskanning eller bästa svar efter behandlingsstart (stabila doser av steroider inkluderar patient som inte tar steroider) som inte orsakas av komorbida händelser
  3. Någon ny lesion
  4. Tydlig klinisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker förutom tumör eller förändring i kortikosteroiddos
  5. Underlåtenhet att återvända för utvärdering till följd av dödsfall eller försämrat tillstånd
  6. Tydlig progression av icke-mätbar sjukdom
120 månader
Objektiv tumörrespons
Tidsram: 5 år

Definieras som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som specificerats i Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierna. Ett objektivt tumörsvar kommer att utvärderas för varje patient och antalet tumörsvar kommer att sammanfattas för varje arm och jämföras med Chi-kvadrattestet. För CR måste allt av följande vara sant:

försvinnande av all förstärkande mätbar och icke-mätbar sjukdom; inga nya förstärkande lesioner; stabila eller förbättrade icke-förstärkande lesioner; patienter måste vara av med kortikosteroider; stabil eller förbättrad kliniskt A PR kräver allt av följande: > 50 % minskning av summan av produkter med vinkelräta diametrar av alla mätbara förstärkande lesioner jämfört med baslinjen; ingen progression av icke-mätbar sjukdom; inga nya lesioner; stabila eller förbättrade icke-förstärkande lesioner på samma eller lägre dos av kortikosteroider jämfört med baslinjeskanning; steroiddosen ska vara samma eller lägre jämfört med baslinjeskanning; stabil eller förbättrad kliniskt
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
Mätt med utmattnings-/enskala-verktyget. Verktyget trötthet/enskala kommer att användas som ett mått på QOL. Potentiella skillnader i trötthetsnivåer hos patienter som behandlas på de två olika armarna kommer att utvärderas. Förändringar i detta mått kommer att utvärderas under behandlingsförloppet för båda armarna och kommer att jämföras med ett t-test med två prov vid varje tidpunkt. Kommer också att beräkna en normaliserad area under kurvan (AUC) för värdena för varje patient över tid och jämföra medel-AUC för patienter på de två armarna.
Baslinje till upp till 5 år
MGMT-status
Tidsram: Baslinje
Överensstämmelsen mellan platsbestämd MGMT-metyleringsstatus och central laboratoriebestämning av MGMT-status kommer att analyseras med hjälp av Chi-Square-testet av proportioner och 95 % konfidensintervall för andelen tester som inte överensstämmer med den lokala platsen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Beräknad)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-00616 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A071102 (Annan identifierare: CTEP)
  • CALGB-A071102
  • P50CA108961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera