Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid s nebo bez Veliparibu v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

10. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III s Veliparibem nebo placebem v kombinaci s adjuvans temozolomidem u nově diagnostikovaného glioblastomu s hypermetylací promotoru MGMT

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře působí temozolomid a veliparib ve srovnání se samotným temozolomidem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Veliparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je temozolomid při léčbě multiformního glioblastomu účinnější s veliparibem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Otestujte, zda experimentální kombinace ABT-888 (veliparib) v kombinaci s TMZ (temozolomid), ve srovnání s kontrolou placeba v kombinaci s TMZ, významně prodlužuje celkové přežití u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM) s hypermetylací nádorového MGMT promotoru.

DRUHÉ CÍLE:

I. Otestujte, zda experimentální léčba významně prodlužuje přežití bez progrese.

II. Otestujte, zda experimentální léčba zlepšuje objektivní odpověď nádoru. III. Otestujte, zda je experimentální léčba spojena s významně vyšší mírou nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně.

KORELAČNÍ VĚDNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte užitečnost metod dynamického susceptibility kontrastu (DSC) a difuzně váženého zobrazování (DWI) zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při definování doby do progrese v prostředí velké multiinstitucionální klinické studie.

II. Otestujte shodu mezi místně stanoveným stavem metylace MGMT a stanovením stavu MGMT centrální laboratoří v případech s lokálním testováním.

III. Vyhodnoťte, zda genetické nebo epigenetické změny v opravných nebo replikačních genech deoxyribonukleové kyseliny (DNA) jsou spojeny s celkovým přežitím, přežitím bez progrese a objektivní odpovědí nádoru.

IV. Otestujte, zda jsou polymorfismy v MGMT, PARP1 nebo jiných proteinech reparujících DNA spojeny s celkovým přežitím, přežitím bez progrese, objektivní odpovědí nádoru nebo výskytem nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají temozolomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 a veliparib PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění (potvrzená progrese) nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a placebo PO BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění (potvrzená progrese) nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Northbay Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The NeuroMedical Center-Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Topsham, Maine, Spojené státy, 04086
        • New England Cancer Specialists - Topsham
      • Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
        • Northwest Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fitchburg, Massachusetts, Spojené státy, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace: nově diagnostikovaný intrakraniální glioblastom nebo gliosarkom IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO); GBM s oligodendrogliálními rysy NEJSOU v této studii POVOLENY, pokud jsou kódovány 1p19q; stránky předkládající GBM s oligodendrogliálními rysy budou požádány o poskytnutí výsledků stavu kódování 1p/19q
  • K dispozici dostatek tkáně pro centrální patologický přehled a vyhodnocení stavu metylace MGMT
  • Pacienti, kteří podstoupili místní MGMT testování, které je nemethylované, se nemohou zúčastnit
  • Hypermethylace promotoru MGMT nádoru stanovená centrálním testováním u MD Andersona
  • Potvrzení centrálním patologickým přehledem glioblastomu IV. stupně nebo gliosarkomu podle WHO
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací do studie)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací do studie)
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do 14 dnů před registrací do studie)
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN (během 14 dnů před registrací do studie, pokud pacient nemá Gilbertovu chorobu)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN (během 14 dnů před registrací do studie)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN (během 14 dnů před registrací do studie)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Měřitelná nemoc nebo neměřitelná nemoc; rozsah resekce: vhodní jsou pacienti s kompletní resekcí, částečnou resekcí nebo biopsií
  • Progrese: pacienti, u nichž se předpokládá progresivní onemocnění na základě klinického zhoršení po chemoradiaci nebo radiografické progresi mimo radiační pole, nejsou způsobilí; pacienti, u nichž se předpokládá pseudoprogrese, jsou způsobilí

  • Předchozí ošetření:

    • Musí absolvovat standardní radioterapii a souběžnou terapii TMZ, jak je definováno a stanoveno onkologem studie
    • Kromě souběžného podávání TMZ s ozařováním nelze před registrací do studie podat žádnou jinou terapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní), včetně chemoterapie (také včetně destiček Gliadel/karmustin [BCNU]), biologických léků, imunoterapie, radiační terapie; jedinou výjimkou je zařízení Optune (NovoTTF-100A), které lze spustit kdykoli po ukončení radiační terapie až po zahájení cyklu 1; záměr používat Optune musí být deklarován při registraci pro stratifikaci
    • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve

  • Netěhotná a nekojící; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů od registrace, ale před zahájením léčby; žena v plodném věku je sexuálně zralá žena, která:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Souběžná medikace: pacienti užívající antikoagulancia by měli mít stabilní dávku 2 týdny před registrací

  • Komorbidní stavy: pacienti se nemohou zúčastnit z následujících důvodů:

    • generalizované nebo parciální záchvatové onemocnění, které je v době registrace nekontrolované; definice kontrolovaných generalizovaných záchvatů je, že pacienti musí být na stabilní dávce protizáchvatové medikace a bez generalizovaných záchvatů alespoň 10 dní před registrací; definice kontrolovaných parciálních záchvatů je, že pacienti musí být na stabilní dávce protizáchvatové medikace po dobu nejméně 10 dnů před registrací; pacienti s občasnými průlomovými parciálními záchvaty jsou povoleni podle uvážení ošetřujícího lékaře
    • Tromboembolická nemoc 3. nebo 4. stupně do 6 měsíců (měsíců) od registrace
    • Známá anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
  • Žádná velká operace v anamnéze = < 14 dní před registrací

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 28 dnů před podáním ABT-888, jak je definováno níže:

    • >= 10,0 g/dl hemoglobinu (Hb) bez krevní transfuze za posledních 28 dní
  • Žádní pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) (t-AML)/myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo s příznaky připomínajícími AML/MDS související s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno I (temozolomid, placebo)
Pacienti dostávají temozolomid PO QD ve dnech 1-5 a placebo PO BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění (potvrzená progrese) nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Veliparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Experimentální: Rameno II (temozolomid, veliparib)
Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a veliparib PO BID ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění (potvrzená progrese) nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Veliparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 83 měsíců
Distribuce OS pro každé rameno bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána se stratifikovaným logrank testem.
83 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra nežádoucích příhod pro stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: 5 let
Posouzeno pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.0 (verze 5 od 1. dubna 2018). Celkové četnosti nežádoucích účinků pro stupeň 3 nebo vyšší budou shrnuty a porovnány pomocí Chi-Square nebo Fisher's Exact testů mezi léčebnými rameny. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody související s léčbou a pro každé rameno budou přezkoumány tabulky četností, aby bylo možné určit vzorce. Nežádoucí účinky související s léčbou budou uvedeny v tabulce pro každé rameno.
5 let
Interakce se zařízením Optune
Časové okno: 10 let
Coxův model proporcionálních rizik bude použit k vyhodnocení, zda existuje potenciální interakce mezi léčebným ramenem a zařízením Optune. Pokud je zjištěna interakce, budou provedeny samostatné analýzy účinku léčby (pomocí Coxových modelů) pro pacienty léčené zařízením Optune a pacienty, kteří nebyli léčeni zařízením Optune.
10 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 120 měsíců

Distribuce PFS pro každé rameno bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude porovnána pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika s upravenými všemi stratifikačními faktory. Progrese (PD): Definovaná kterýmkoli z následujících:

  1. > 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku nebo s nejlepší odpovědí
  2. Významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující léze při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie (stabilní dávky steroidů zahrnují pacienta neužívajícího steroidy) nezpůsobené komorbidními příhodami
  3. Jakákoli nová léze
  4. Jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru nebo změny dávky kortikosteroidů
  5. Nevracení se k posouzení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu
  6. Jasná progrese neměřitelného onemocnění
120 měsíců
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: 5 let

Definováno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je uvedeno v kritériích Revidované hodnocení v neuroonkologii (RANO). U každého pacienta bude vyhodnocena objektivní odpověď nádoru a počet odpovědí nádoru bude shrnut pro každé rameno a porovnán pomocí testu Chí-kvadrát. Pro CR musí platit všechny následující podmínky:

vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; žádné nové zvětšující léze; stabilní nebo zlepšené nezvětšující se léze; pacienti musí užívat kortikosteroidy; stabilní nebo klinicky zlepšená PR vyžaduje všechny následující: > 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí ve srovnání s výchozí hodnotou; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené nezvětšující se léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání se základním skenem; dávka steroidů by měla být stejná nebo nižší ve srovnání s výchozím vyšetřením; stabilní nebo klinicky zlepšené
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Základní až 5 let
Měřeno nástrojem únava/uniscale. Nástroj únava/uniscale bude použit jako měřítko QOL. Budou vyhodnoceny potenciální rozdíly v úrovních únavy pacientů léčených na dvou různých pažích. Změny v tomto měření budou hodnoceny v průběhu léčby pro obě ramena a budou porovnány pomocí dvouvzorkového t-testu v každém časovém bodě. Také vypočítá normalizovanou plochu pod křivkou (AUC) pro hodnoty každého pacienta v průběhu času a porovná průměrné hodnoty AUC pro pacienty na dvou pažích.
Základní až 5 let
Stav MGMT
Časové okno: Základní linie
Shoda mezi místně stanoveným methylačním stavem MGMT a centrálním laboratorním stanovením stavu MGMT bude analyzována pomocí chí-kvadrát testu proporcí a 95% intervalů spolehlivosti pro podíl testů v rozporu s místní lokalitou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-00616 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A071102 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CALGB-A071102
  • P50CA108961 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit