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替莫唑胺联合或不联合维利帕尼治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Veliparib 或安慰剂联合佐剂替莫唑胺治疗新诊断的 MGMT 启动子高甲基化胶质母细胞瘤的 II/III 期随机试验

这项随机 II/III 期试验研究了替莫唑胺和维利帕尼与单独替莫唑胺相比在治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者方面的效果。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Veliparib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚替莫唑胺在治疗多形性胶质母细胞瘤时联合或不联合维利帕尼是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测试 ABT-888 (veliparib) 联合 TMZ (替莫唑胺) 的实验组合，与安慰剂联合 TMZ 的对照相比，是否显着延长了新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 肿瘤 MGMT 启动子高甲基化患者的总生存期。

次要目标：

I. 测试实验性治疗是否显着延长无进展生存期。

二。测试实验性治疗是否改善客观肿瘤反应。 三、 测试实验性治疗是否与显着更高的 3 级或更高级别不良事件发生率相关。

相关科学目标：

I. 评估动态磁敏感对比 (DSC) 和弥散加权成像 (DWI) 磁共振成像 (MRI) 技术在确定大型多机构临床试验的进展时间方面的效用。

二。在本地测试的情况下，测试定点 MGMT 甲基化状态与中央实验室确定 MGMT 状态之间的一致性。

三、评估脱氧核糖核酸 (DNA) 修复或复制基因的遗传或表观遗传改变是否与总生存期、无进展生存期和客观肿瘤反应相关。

四、测试 MGMT、PARP1 或其他 DNA 修复蛋白的多态性是否与总生存期、无进展生存期、客观肿瘤反应或 3 级或更高级别不良事件发生率相关。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-5 天口服替莫唑胺 (PO) 每天一次 (QD)，并在第 1-7 天每天两次 (BID) 口服维利帕尼。 在没有疾病进展（确认进展）或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个周期。

ARM II：患者在第 1-7 天接受替莫唑胺，如 Arm I 和安慰剂 PO BID。 在没有疾病进展（确认进展）或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
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      • Clive、Iowa、美国、50325
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        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
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      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
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        • Mercy Medical Center-West Lakes
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        • Cancer Center of Kansas - Wellington
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      • Wichita、Kansas、美国、67214
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        • Cancer Center of Kansas - Winfield
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      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
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      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • The NeuroMedical Center-Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
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        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
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        • New England Cancer Specialists - Topsham
      • Westbrook、Maine、美国、04092
        • New England Cancer Specialists
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      • Salisbury、Maryland、美国、21801
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      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
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        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
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        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
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        • University of Michigan Health - West
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        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
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      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、美国、57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Gig Harbor、Washington、美国、98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学文件：新诊断的世界卫生组织 (WHO) IV 级颅内胶质母细胞瘤或胶质肉瘤；如果 1p19q 代码缺失，则具有少突胶质细胞特征的 GBM 在本研究中是不允许的；提交具有少突胶质细胞特征的 GBM 的站点将被要求提供 1p/19q 编码缺失状态的结果
  • 足够的组织可用于中央病理学审查和 MGMT 甲基化状态评估
  • 不允许进行未甲基化的本地 MGMT 测试的患者参加
  • 由 MD Anderson 中心测试确定的肿瘤 MGMT 启动子高甲基化
  • WHO IV级胶质母细胞瘤或胶质肉瘤中央病理学审查确认
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 个细胞/mm^3（研究注册前 14 天内）
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（研究注册前 14 天内）
  • 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（研究注册前 14 天内）
  • 胆红素 =< 1.5 x ULN（研究注册前 14 天内；除非患者患有吉尔伯特病）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN（研究注册前 14 天内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（研究注册前 14 天内）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 可测量疾病或不可测量疾病；切除范围：完全切除、部分切除或活检的患者符合条件
  • 进展：根据化放疗后临床恶化或放射野外放射学进展被认为患有疾病进展的患者不符合条件；被认为有假性进展的患者符合条件

  • 前期治疗：

    • 必须已完成研究肿瘤学家定义和确定的标准放疗和伴随的 TMZ 治疗
    • 除了伴随放疗的 TMZ 外，在研究注册之前不能给予其他治疗（新辅助或辅助），包括化学疗法（也包括 Gliadel/卡莫司汀 [BCNU] 晶片）、生物制剂、免疫疗法、放射疗法；唯一的例外是 Optune 设备 (NovoTTF-100A)，它可以在放射治疗结束后的任何时间启动，直至第 1 周期开始；必须在注册时声明使用 Optune 的意图以进行分层
    • 既往无同种异体骨髓移植或双脐带血移植

  • 未怀孕且未哺乳；有生育能力的女性必须在登记后 7 天内但在开始治疗前进行尿液或血清妊娠试验阴性；有生育能力的女性是性成熟的女性，她：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）
  • 伴随用药：接受抗凝治疗的患者应在注册前 2 周服用稳定剂量

  • 合并症：患者因以下原因无法参加：

    • 在登记时不受控制的全身性或部分性癫痫发作；控制性全身性癫痫发作的定义是患者必须服用稳定剂量的抗癫痫药物，并且在注册前至少 10 天没有全身性癫痫发作；控制性部分性发作的定义是患者必须在注册前至少 10 天服用稳定剂量的抗癫痫药物；允许偶尔有突破性部分性癫痫发作的患者由治疗医师酌情决定
    • 注册后 6 个月 (mo) 内的 3 级或 4 级血栓栓塞性疾病
    • 已知的 QT 间期延长综合征病史
  • 无大手术史 =< 注册前 14 天

  • 患者必须在 ABT-888 给药前 28 天内测量到足够的器官和骨髓功能，定义如下：

    • >= 10.0 g/dL 血红蛋白 (Hb)，过去 28 天内没有输血
  • 否 患有与治疗相关的急性髓性白血病 (AML) (t-AML)/骨髓增生异常综合征 (MDS) 或具有提示 AML/MDS 特征的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第一组（替莫唑胺，安慰剂）
患者在第 1-5 天接受替莫唑胺 PO QD，在第 1-7 天接受安慰剂 PO BID。 在没有疾病进展（确认进展）或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 6 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：安慰剂给药
给定采购订单
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
  • 格利奥特姆
  • 替咪唑
药品：维利帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • ABT-888
  • PARP-1抑制剂ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
实验性的：第二组（替莫唑胺、veliparib）
患者在第 1-7 天接受与第一组相同的替莫唑胺治疗和 veliparib PO BID 治疗。 在没有疾病进展（确认进展）或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 6 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：替莫唑胺
给定采购订单
其他名称：
  • 特莫达尔
  • SCH 52365
  • 泰莫达
  • Temcad软件
  • 甲唑司酮
  • RP-46161
  • 特莫美达
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 咪唑并[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • 并购 39831
  • M和B 39831
  • 格利奥特姆
  • 替咪唑
药品：维利帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • ABT-888
  • PARP-1抑制剂ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：83个月
将使用 Kaplan-Meier 方法估计每个臂的 OS 分布，并与分层对数秩检验进行比较。
83个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 级或更高级别不良事件的总体不良事件发生率
大体时间：5年
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版（2018 年 4 月 1 日开始的第 5 版）进行评估。 将总结 3 级或更高级别不良事件的总体不良事件发生率，并使用治疗组之间的卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 将为每位患者记录每种类型的治疗相关不良事件的最高等级，并将审查每组的频率表以确定模式。 将针对每个组列出与治疗相关的不良事件。
5年
与 Optune 设备交互
大体时间：10年
Cox 比例风险模型将用于评估治疗臂和 Optune 设备之间是否存在潜在的相互作用。 如果检测到相互作用，将对使用 Optune 设备治疗的患者和未使用 Optune 设备治疗的患者进行单独的治疗效果分析（使用 Cox 模型）。
10年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：120个月

将使用 Kaplan-Meier 方法估计每个组的 PFS 分布，并使用调整所有分层因素的 Cox 比例风险模型进行比较。 进展 (PD)：由以下任何一项定义：

  1. 与基线或最佳反应时获得的最小肿瘤测量值相比，增强病灶垂直直径乘积总和增加 > 25%
  2. 与基线扫描或治疗开始后最佳反应（稳定剂量的类固醇包括未使用类固醇的患者）相比，稳定或增加剂量的皮质类固醇导致 T2/FLAIR 非增强病变显着增加，并非由合并症事件引起
  3. 任何新的病变
  4. 明显的临床恶化，除肿瘤或皮质类固醇剂量变化外，不可归因于其他原因
  5. 因死亡或病情恶化而未能返回评估
  6. 不可测量疾病的明显进展
120个月
客观肿瘤反应
大体时间：5年

定义为神经肿瘤学修订评估 (RANO) 标准中指定的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。 将评估每位患者的客观肿瘤反应，并总结每组的肿瘤反应计数并使用卡方检验进行比较。 对于 CR，以下所有条件都必须为真：

所有增强的可测量和不可测量疾病消失；无新的强化病灶；稳定或改善的非强化病灶；患者必须停用皮质类固醇；临床稳定或改善 PR 需要满足以下所有条件： 与基线相比，所有可测量增强病灶的垂直直径乘积之和减少 > 50%；不可测量的疾病没有进展；无新病灶；与基线扫描相比，使用相同或更低剂量的皮质类固醇，非增强病灶稳定或改善；与基线扫描相比，类固醇剂量应相同或更低；临床稳定或改善
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：长达 5 年的基线
由疲劳/单尺度工具测量。 疲劳/单尺度工具将用作 QOL 的度量。 将评估在两个不同手臂上接受治疗的患者疲劳程度的潜在差异。 将在双臂的治疗过程中评估此措施的变化，并将在每个时间点使用双样本 t 检验进行比较。 还将为每个患者的值随时间计算归一化曲线下面积 (AUC)，并比较两组患者的平均 AUC。
长达 5 年的基线
管理状态
大体时间：基线
站点确定的 MGMT 甲基化状态与中心实验室确定 MGMT 状态之间的一致性将使用卡方检验比例和与当地站点不一致的测试比例的 95% 置信区间进行分析。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jann N Sarkaria、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月26日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计的)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00616 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A071102 (其他标识符：CTEP)
  • CALGB-A071102
  • P50CA108961 (美国 NIH 拨款/合同)

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