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Temozolomide con o senza Veliparib nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

10 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II/III su veliparib o placebo in combinazione con temozolomide adiuvante nel glioblastoma di nuova diagnosi con ipermetilazione del promotore MGMT

Questo studio randomizzato di fase II/III studia l'efficacia di temozolomide e veliparib rispetto alla sola temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Veliparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la temozolomide sia più efficace con o senza veliparib nel trattamento del glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Verifica se la combinazione sperimentale di ABT-888 (veliparib) combinata con TMZ (temozolomide), rispetto al controllo del placebo combinato con TMZ, estende significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi con ipermetilazione del promotore del tumore MGMT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Verifica se il trattamento sperimentale estende significativamente la sopravvivenza libera da progressione.

II. Verificare se il trattamento sperimentale migliora la risposta obiettiva del tumore. III. Verificare se il trattamento sperimentale è associato a tassi significativamente maggiori di eventi avversi di grado 3 o superiore.

OBIETTIVI SCIENTIFICI CORRELATI:

I. Valutare l'utilità del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC) e delle tecniche di imaging a risonanza magnetica (MRI) pesate in diffusione (DWI) nella definizione del tempo di progressione nell'ambito di un ampio studio clinico multi-istituzionale.

II. Testare la concordanza tra lo stato di metilazione MGMT determinato dal sito e la determinazione del laboratorio centrale dello stato MGMT nei casi con test locale.

III. Valutare se le alterazioni genetiche o epigenetiche nei geni di riparazione o replicazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) sono associate alla sopravvivenza globale, alla sopravvivenza libera da progressione e alla risposta obiettiva del tumore.

IV. Verificare se i polimorfismi in MGMT, PARP1 o altre proteine di riparazione del DNA sono associati a sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva del tumore o tassi di eventi avversi di grado 3 o superiore.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 e veliparib PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia (progressione confermata) o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I e placebo PO BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia (progressione confermata) o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - John Muir Medical Center-Concord
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Fresno Cancer Center
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Saint Jude Medical Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
    - Northbay Cancer Center
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
    - Kaiser Permanente-Rock Creek
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Kaiser Permanente-Lone Tree
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
  - Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06451
    - Midstate Medical Center
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Northside Hospital
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Baptist Health Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Baptist Health Louisville
  - Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    - Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Baptist Health Paducah
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
    - The NeuroMedical Center-Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Topsham, Maine, Stati Uniti, 04086
    - New England Cancer Specialists - Topsham
  - Westbrook, Maine, Stati Uniti, 04092
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Luminis Health Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
    - Northwest Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Fitchburg, Massachusetts, Stati Uniti, 01420
    - Simonds-Sinon Regional Cancer Center
  - Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
    - Henry Ford Health Providence Novi Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
    - Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03802
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    - John F Kennedy Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
    - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    - Valley Health System Ridgewood Campus
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
    - Overlook Hospital
  - Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
    - Valley Health System-Hematology/Oncology
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    - Mercy Health - Perrysburg Hospital
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
    - UPMC Susquehanna
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper Hospital
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Bon Secours Saint Francis Hospital
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Charleston Oncology - Roper
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Charleston Oncology - Saint Francis
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    - Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
    - Avera Cancer Institute-Aberdeen
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ben Taub General Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- Washington
  - Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
    - MultiCare Gig Harbor Medical Park
  - Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Aurora Cancer Care-Waukesha
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Documentazione istologica: glioblastoma intracranico o gliosarcoma intracranico di grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di nuova diagnosi; I GBM con caratteristiche oligodendrogliali NON sono AMMESSI in questo studio se sono codificati 1p19q; ai siti che inviano GBM con caratteristiche oligodendrogliali verrà chiesto di fornire i risultati dello stato di codelezione 1p/19q
Tessuto sufficiente disponibile per la revisione patologica centrale e la valutazione dello stato di metilazione MGMT
I pazienti che hanno avuto un test MGMT locale non metilato non sono autorizzati a partecipare
Ipermetilazione del promotore del tumore MGMT determinata mediante test centrali presso MD Anderson
Conferma da parte della revisione patologica centrale del glioblastoma o gliosarcoma di grado IV dell'OMS
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
Bilirubina = < 1,5 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione allo studio; a meno che il paziente non abbia la malattia di Gilbert)
Alanina aminotransferasi (ALT) =< 3 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione allo studio)
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Malattia misurabile o malattia non misurabile; estensione della resezione: sono ammissibili i pazienti con resezione completa, resezione parziale o biopsia
Progressione: i pazienti ritenuti affetti da malattia progressiva sulla base del deterioramento clinico dopo chemioradioterapia o progressione radiografica al di fuori del campo di radiazione non sono ammissibili; i pazienti ritenuti affetti da pseudoprogressione sono ammissibili
Trattamento precedente:
- Deve aver completato la radioterapia standard e la concomitante terapia con TMZ come definito e determinato dall'oncologo dello studio
- Oltre a TMZ concomitante con radiazioni, nessun'altra terapia (neo-adiuvante o adiuvante) può essere somministrata prima della registrazione allo studio, inclusa la chemioterapia (includendo anche Gliadel/carmustina [BCNU] wafer), farmaci biologici, immunoterapia, radioterapia; l'unica eccezione è il dispositivo Optune (NovoTTF-100A), che può essere avviato in qualsiasi momento dopo la fine della radioterapia fino all'inizio del Ciclo 1; l'intenzione di utilizzare Optune deve essere dichiarata al momento della registrazione per la stratificazione
- Nessun precedente trapianto allogenico di midollo osseo o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale
Non incinta e non allatta; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dalla registrazione ma prima dell'inizio del trattamento; una femmina in età fertile è una femmina sessualmente matura che:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
Farmaci concomitanti: i pazienti che ricevono anticoagulanti devono essere in dose stabile 2 settimane prima della registrazione
Condizioni di comorbilità: i pazienti non sono in grado di partecipare a causa di quanto segue:
- Disturbo convulsivo generalizzato o parziale non controllato al momento della registrazione; la definizione di crisi generalizzate controllate è che i pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci antiepilettici e senza crisi generalizzate per almeno 10 giorni prima della registrazione; la definizione di crisi parziali controllate è che i pazienti devono assumere una dose stabile di farmaci antiepilettici per almeno 10 giorni prima della registrazione; i pazienti con occasionali crisi parziali da rottura sono ammessi a discrezione del medico curante
- Malattia tromboembolica di grado 3 o 4 entro 6 mesi (mesi) dalla registrazione
- Storia nota di sindrome del QT prolungato
Nessuna storia di chirurgia maggiore = < 14 giorni prima della registrazione
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo misurata entro 28 giorni prima della somministrazione di ABT-888 come definito di seguito:
- >= 10,0 g/dL di emoglobina (Hb) senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni
No Pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) (t-AML)/sindrome mielodisplastica (MDS) correlata al trattamento o con caratteristiche indicative di AML/MDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I (temozolomide, placebo) I pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5 e placebo PO BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia (progressione confermata) o di tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Altro: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita Altro: Amministrazione del placebo Dato PO Droga: Temozolomide Dato PO Altri nomi: Temodar SCH 52365 Temodal Temcad Metazolastone RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso- M&B 39831 M e B 39831 Gliotem Temizolo Droga: Veliparib Dato PO Altri nomi: ABT-888 Inibitore PARP-1 ABT-888 888 circa ABT888
Sperimentale: Braccio II (temozolomide, veliparib) I pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I e veliparib PO BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia (progressione confermata) o di tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Altro: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita Droga: Temozolomide Dato PO Altri nomi: Temodar SCH 52365 Temodal Temcad Metazolastone RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso- M&B 39831 M e B 39831 Gliotem Temizolo Droga: Veliparib Dato PO Altri nomi: ABT-888 Inibitore PARP-1 ABT-888 888 circa ABT888

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore placebo: Braccio I (temozolomide, placebo)

I pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5 e placebo PO BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia (progressione confermata) o di tossicità inaccettabile.

Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Studi correlati

Altro: Valutazione della qualità della vita

Studi accessori

Altri nomi:

Valutazione della qualità della vita

Altro: Amministrazione del placebo

Dato PO

Droga: Temozolomide

Dato PO

Altri nomi:

Temodar
SCH 52365
Temodal
Temcad
Metazolastone
RP-46161
Temomedac
TMZ
CCRG-81045
Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
M&B 39831
M e B 39831
Gliotem
Temizolo

Droga: Veliparib

Dato PO

Altri nomi:

ABT-888
Inibitore PARP-1 ABT-888
888 circa
ABT888

Sperimentale: Braccio II (temozolomide, veliparib)

I pazienti ricevono temozolomide come nel braccio I e veliparib PO BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia (progressione confermata) o di tossicità inaccettabile.

Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Studi correlati

Altro: Valutazione della qualità della vita

Studi accessori

Altri nomi:

Valutazione della qualità della vita

Droga: Temozolomide

Dato PO

Altri nomi:

Temodar
SCH 52365
Temodal
Temcad
Metazolastone
RP-46161
Temomedac
TMZ
CCRG-81045
Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
M&B 39831
M e B 39831
Gliotem
Temizolo

Droga: Veliparib

Dato PO

Altri nomi:

ABT-888
Inibitore PARP-1 ABT-888
888 circa
ABT888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: 83 mesi	La distribuzione dell'OS per ciascun braccio sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata con un logrank test stratificato.	83 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi complessivi di eventi avversi per eventi avversi di grado 3 o superiore Lasso di tempo: 5 anni	Valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute (versione 5 a partire dal 1° aprile 2018). I tassi complessivi di eventi avversi per eventi avversi di grado 3 o superiore saranno riassunti e confrontati utilizzando i test Chi-quadrato o Esatto di Fisher tra i bracci di trattamento. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso correlato al trattamento verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza per ciascun braccio verranno riviste per determinare i modelli. Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno tabulati per ciascun braccio.	5 anni
Interazione con il dispositivo Optune Lasso di tempo: 10 anni	Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per valutare se esiste una potenziale interazione tra il braccio di trattamento e il dispositivo Optune. Se viene rilevata un'interazione, verranno effettuate analisi separate dell'effetto del trattamento (utilizzando i modelli di Cox) per i pazienti trattati con il dispositivo Optune e per i pazienti che non sono stati trattati con il dispositivo Optune.	10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: 120 mesi	La distribuzione della PFS per ciascun braccio sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox con tutti i fattori di stratificazione aggiustati. Progressione (PD): definita da uno dei seguenti elementi: Aumento > 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti, rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale o alla migliore risposta Aumento significativo della lesione non captante T2/FLAIR con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia (le dosi stabili di steroidi includono pazienti non trattati con steroidi) non causato da eventi di comorbidità Qualsiasi nuova lesione Chiaro deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause oltre al tumore o alla modifica della dose di corticosteroidi Mancata restituzione per la valutazione a causa di morte o peggioramento delle condizioni Chiara progressione della malattia non misurabile	120 mesi
Risposta obiettiva al tumore Lasso di tempo: 5 anni	Definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come specificato nei criteri Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO). Verrà valutata una risposta tumorale obiettiva per ciascun paziente e il conteggio delle risposte tumorali sarà riepilogato per ciascun braccio e confrontato utilizzando il test Chi-quadrato. Per CR, devono essere vere tutte le seguenti condizioni: scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che aumentano; nessuna nuova lesione con potenziamento; lesioni non-enhancing stabili o migliorate; i pazienti devono sospendere i corticosteroidi; stabile o migliorata clinicamente Una PR richiede tutto quanto segue: diminuzione > 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con potenziamento misurabili rispetto al basale; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni non-enhance stabili o migliorate con la stessa dose o con una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; la dose di steroidi deve essere uguale o inferiore rispetto alla scansione basale; stabile o migliorato clinicamente	5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni	Misurato dallo strumento fatica/uniscale. Lo strumento fatica/uniscala sarà utilizzato come misura della qualità della vita. Verranno valutate le potenziali differenze nei livelli di affaticamento dei pazienti trattati sui due diversi bracci. I cambiamenti in questa misura saranno valutati nel corso del trattamento per entrambi i bracci e saranno confrontati utilizzando un test t a due campioni in ogni punto temporale. Calcolerà anche un'area sotto la curva (AUC) normalizzata per i valori di ciascun paziente nel tempo e confronterà le AUC medie per i pazienti nei due bracci.	Linea di base fino a 5 anni
Stato MGMT Lasso di tempo: Linea di base	La concordanza tra lo stato di metilazione dell'MGMT determinato dal sito e la determinazione del laboratorio centrale dello stato dell'MGMT sarà analizzata utilizzando il test delle proporzioni del chi quadrato e intervalli di confidenza al 95% per la percentuale di test in disaccordo con il sito locale.	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2014-00616 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
A071102 (Altro identificatore: CTEP)
CALGB-A071102
P50CA108961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Beijing Neurosurgical Institute

Iscrizione su invito

Studio Clinico sulla Sicurezza e Immunogenicità di Vaccini Specifici Contro il Cancro nella Prevenzione della Recidiva del Glioblastoma

Glioblastoma IDH (isocitrato deidrogenasi) Wildtype | Glioblastom grado 4 dell'OMS

Cina
University of Aberdeen
NHS Grampian

Non ancora reclutamento

Studio FCI-Glioblastoma

Glioblastom grado 4 dell'OMS

Regno Unito
University Hospital Muenster
Isotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...

Attivo, non reclutante

Radioimmunoterapia con frammenti Fab 6A10 marcati con Lu-177 in pazienti con glioblastoma dopo trattamento standard (RIT in GBM)

Glioblastom grado 4 dell'OMS

Germania
Rigshospitalet, Denmark

Non ancora reclutamento

PIRe 2.0: A Stepped-Care Model for Involving Relatives Across Sectors (PIRe)

Ictus | Tumore al cervello adulto | Tumori del cervello (sistema nervoso). | Lesioni cerebrali traumatiche | Glioblastoma (GBM) | Glioblastom grado 4 dell'OMS | Lesioni cerebrali, acute

Danimarca

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Temozolomide con o senza Veliparib nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Uno studio randomizzato di fase II/III su veliparib o placebo in combinazione con temozolomide adiuvante nel glioblastoma di nuova diagnosi con ipermetilazione del promotore MGMT

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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