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Temozolomida com ou sem Veliparibe no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

30 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II/III de Veliparibe ou placebo em combinação com o adjuvante Temozolomida em Glioblastoma recém-diagnosticado com hipermetilação do promotor MGMT

Este estudo randomizado de fase II/III estuda o desempenho da temozolomida e do veliparibe em comparação com a temozolomida isoladamente no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. Os medicamentos usados na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. Veliparib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a temozolomida é mais eficaz com ou sem o veliparib no tratamento do glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Testar se a combinação experimental de ABT-888 (veliparib) combinado com TMZ (temozolomida), em comparação com o controle de placebo combinado com TMZ, aumenta significativamente a sobrevida global em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM) com hipermetilação do promotor de MGMT tumoral.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar se o tratamento experimental aumenta significativamente a sobrevida livre de progressão.

II. Teste se o tratamento experimental melhora a resposta objetiva do tumor. III. Teste se o tratamento experimental está associado a taxas significativamente maiores de grau 3 ou eventos adversos mais altos.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Avaliar a utilidade das técnicas de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC) e imagem ponderada por difusão (DWI) de ressonância magnética (MRI) na definição do tempo de progressão no cenário de um grande ensaio clínico multi-institucional.

II. Teste a concordância entre o status de metilação de MGMT determinado no local e a determinação laboratorial central do status de MGMT em casos com testes locais.

III. Avalie se as alterações genéticas ou epigenéticas nos genes de reparo ou replicação do ácido desoxirribonucleico (DNA) estão associadas à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e resposta objetiva do tumor.

4. Teste se os polimorfismos em MGMT, PARP1 ou outras proteínas de reparo de DNA estão associados à sobrevida geral, sobrevida livre de progressão, resposta tumoral objetiva ou taxas de eventos adversos de grau 3 ou superior.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem temozolomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 e veliparib PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença (progressão confirmada) ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem temozolomida como no Braço I e placebo PO BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença (progressão confirmada) ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - John Muir Medical Center-Concord
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Fresno Cancer Center
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Saint Jude Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
    - Northbay Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Kaiser Permanente-Rock Creek
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Kaiser Permanente-Lone Tree
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06451
    - Midstate Medical Center
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Baptist Health Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Baptist Health Louisville
  - Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    - Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    - Baptist Health Paducah
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
    - The NeuroMedical Center-Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Topsham, Maine, Estados Unidos, 04086
    - New England Cancer Specialists - Topsham
  - Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Luminis Health Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
    - Northwest Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Fitchburg, Massachusetts, Estados Unidos, 01420
    - Simonds-Sinon Regional Cancer Center
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
    - Henry Ford Health Providence Novi Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
    - Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Nebraska Cancer Specialists - Omaha
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
  - Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03802
    - Portsmouth Regional Hospital
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - John F Kennedy Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Cooperman Barnabas Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Health System Ridgewood Campus
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
  - Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
    - Valley Health System-Hematology/Oncology
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    - Mercy Health - Perrysburg Hospital
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
    - UPMC Susquehanna
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper Hospital
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Bon Secours Saint Francis Hospital
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
    - Charleston Oncology - Roper
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Charleston Oncology - Saint Francis
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
    - Avera Cancer Institute-Aberdeen
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Ben Taub General Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- Washington
  - Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
    - MultiCare Auburn Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
    - MultiCare Gig Harbor Medical Park
  - Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - MultiCare Good Samaritan Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Aurora Cancer Care-Waukesha
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Documentação histológica: glioblastoma ou gliossarcoma intracraniano de grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) recentemente diagnosticado; GBM com características oligodendrogliais NÃO SÃO PERMITIDOS neste estudo se forem codeletados 1p19q; os sites que enviarem GBM com características oligodendrogliais serão solicitados a fornecer resultados do status de codeleção 1p/19q
Tecido suficiente disponível para revisão de patologia central e avaliação do estado de metilação MGMT
Pacientes que fizeram um teste local de MGMT não metilado não podem participar
Hipermetilação do promotor tumoral MGMT determinada por teste central no MD Anderson
Confirmação por revisão patológica central de glioblastoma ou gliossarcoma grau IV da OMS
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro no estudo)
Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro do estudo)
Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) (dentro de 14 dias antes do registro no estudo)
Bilirrubina = < 1,5 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro no estudo; a menos que o paciente tenha a doença de Gilbert)
Alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro no estudo)
Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro no estudo)
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
Doença mensurável ou doença não mensurável; extensão da ressecção: pacientes com ressecção completa, ressecção parcial ou biópsia são elegíveis
Progressão: pacientes considerados com doença progressiva com base na deterioração clínica após quimiorradiação ou progressão radiográfica fora do campo de radiação não são elegíveis; pacientes considerados com pseudoprogressão são elegíveis
Tratamento prévio:
- Deve ter concluído radioterapia padrão e terapia concomitante com TMZ, conforme definido e determinado pelo oncologista do estudo
- Além da TMZ concomitante com radiação, nenhuma outra terapia (neoadjuvante ou adjuvante) pode ser administrada antes do registro do estudo, incluindo quimioterapia (incluindo pastilhas de Gliadel/carmustina [BCNU]), biológicos, imunoterapia, radioterapia; a única exceção é o dispositivo Optune (NovoTTF-100A), que pode ser iniciado a qualquer momento após o término da radioterapia até o início do Ciclo 1; a intenção de usar o Optune deve ser declarada no registro para estratificação
- Nenhum transplante alogênico prévio de medula óssea ou duplo transplante de sangue de cordão umbilical
Não grávida e não amamentando; as mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias após o registro, mas antes do início do tratamento; uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
Medicamentos concomitantes: pacientes recebendo anticoagulação devem estar em dose estável 2 semanas antes do registro
Condições comórbidas: os pacientes não podem participar devido ao seguinte:
- Transtorno convulsivo generalizado ou parcial descontrolado no momento do registro; a definição de convulsões generalizadas controladas é que os pacientes devem estar em uma dose estável de medicação anticonvulsivante e sem convulsões generalizadas por pelo menos 10 dias antes do registro; a definição de convulsões parciais controladas é que os pacientes devem estar em uma dose estável de medicação anticonvulsivante por pelo menos 10 dias antes do registro; pacientes com convulsões parciais ocasionais são permitidos a critério do médico assistente
- Doença tromboembólica de grau 3 ou 4 dentro de 6 meses (mês) do registro
- História conhecida de síndrome do QT prolongado
Sem história de cirurgia de grande porte =< 14 dias antes do registro
Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula medida dentro de 28 dias antes da administração de ABT-888 conforme definido abaixo:
- >= 10,0 g/dL de hemoglobina (Hb) sem transfusão de sangue nos últimos 28 dias
Não Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) relacionada ao tratamento (t-AML)/síndrome mielodisplásica (SMD) ou com características sugestivas de LMA/SMD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço I (temozolomida, placebo) Os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5 e placebo PO BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença (progressão confirmada) ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Outro: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida Outro: Administração de Placebo Dado PO Medicamento: Temozolomida Dado PO Outros nomes: Temodar SCH 52365 Temodal Temcad Metazolastona RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo- M&B 39831 M e B 39831 Gliotem Temizol Medicamento: Veliparibe Dado PO Outros nomes: ABT-888 Inibidor de PARP-1 ABT-888 ABT 888 ABT888
Experimental: Braço II (temozolomida, veliparibe) Os pacientes recebem temozolomida como no Braço I e veliparibe PO BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença (progressão confirmada) ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Outro: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida Medicamento: Temozolomida Dado PO Outros nomes: Temodar SCH 52365 Temodal Temcad Metazolastona RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo- M&B 39831 M e B 39831 Gliotem Temizol Medicamento: Veliparibe Dado PO Outros nomes: ABT-888 Inibidor de PARP-1 ABT-888 ABT 888 ABT888

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador de Placebo: Braço I (temozolomida, placebo)

Os pacientes recebem temozolomida PO QD nos dias 1-5 e placebo PO BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença (progressão confirmada) ou toxicidade inaceitável.

Outro: Análise laboratorial de biomarcadores

Estudos correlativos

Outro: Avaliação da Qualidade de Vida

Estudos auxiliares

Outros nomes:

Avaliação da Qualidade de Vida

Outro: Administração de Placebo

Dado PO

Medicamento: Temozolomida

Dado PO

Outros nomes:

Temodar
SCH 52365
Temodal
Temcad
Metazolastona
RP-46161
Temomedac
TMZ
CCRG-81045
Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
M&B 39831
M e B 39831
Gliotem
Temizol

Medicamento: Veliparibe

Dado PO

Outros nomes:

ABT-888
Inibidor de PARP-1 ABT-888
ABT 888
ABT888

Experimental: Braço II (temozolomida, veliparibe)

Os pacientes recebem temozolomida como no Braço I e veliparibe PO BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 28 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença (progressão confirmada) ou toxicidade inaceitável.

Outro: Análise laboratorial de biomarcadores

Estudos correlativos

Outro: Avaliação da Qualidade de Vida

Estudos auxiliares

Outros nomes:

Avaliação da Qualidade de Vida

Medicamento: Temozolomida

Dado PO

Outros nomes:

Temodar
SCH 52365
Temodal
Temcad
Metazolastona
RP-46161
Temomedac
TMZ
CCRG-81045
Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
M&B 39831
M e B 39831
Gliotem
Temizol

Medicamento: Veliparibe

Dado PO

Outros nomes:

ABT-888
Inibidor de PARP-1 ABT-888
ABT 888
ABT888

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: 83 meses	A distribuição de OS para cada braço será estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada com um teste logrank estratificado.	83 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxas gerais de eventos adversos para eventos adversos de grau 3 ou superior Prazo: 5 anos	Avaliado usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 4.0 (versão 5 a partir de 1º de abril de 2018). As taxas gerais de eventos adversos para eventos adversos de grau 3 ou superior serão resumidas e comparadas usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher entre os braços de tratamento. O grau máximo para cada tipo de evento adverso relacionado ao tratamento será registrado para cada paciente, e as tabelas de frequência para cada braço serão revisadas para determinar os padrões. Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão tabulados para cada braço.	5 anos
Interação com dispositivo Optune Prazo: 10 anos	O modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para avaliar se existe uma interação potencial entre o braço de tratamento e o dispositivo Optune. Se for detectada uma interação, serão feitas análises separadas do efeito do tratamento (usando modelos de Cox) para pacientes tratados com o dispositivo Optune e pacientes que não foram tratados com o dispositivo Optune.	10 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: 120 meses	A distribuição da PFS para cada braço será estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada usando modelos de risco proporcional de Cox com todos os fatores de estratificação ajustados. Progressão (PD): Definida por qualquer um dos seguintes: > Aumento de 25% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas, em comparação com a menor medição do tumor obtida no início do estudo ou na melhor resposta Aumento significativo na lesão sem realce T2/FLAIR em doses estáveis ou crescentes de corticosteróides em comparação com o exame inicial ou melhor resposta após o início da terapia (doses estáveis de esteróides incluem pacientes que não usam esteróides) não causado por eventos comórbidos Qualquer nova lesão Deterioração clínica clara não atribuível a outras causas além do tumor ou alteração na dose de corticosteroide Não retorno para avaliação como resultado de morte ou deterioração do estado Progressão clara da doença não mensurável	120 meses
Resposta objetiva do tumor Prazo: 5 anos	Definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme especificado nos critérios de Avaliação Revisada em Neuro-Oncologia (RANO). Uma resposta objetiva do tumor será avaliada para cada paciente e a contagem da resposta do tumor será resumida para cada braço e comparada usando o teste qui-quadrado. Para CR, todas as afirmações a seguir devem ser verdadeiras: desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; sem novas lesões realçadas; lesões estáveis ou melhoradas sem realce; os pacientes devem estar sem corticosteróides; estável ou melhorado clinicamente Uma PR requer todos os seguintes: > 50% de redução na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões de realce mensuráveis em comparação com a linha de base; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; lesões estáveis ou melhoradas sem realce com dose igual ou inferior de corticosteróides em comparação com a varredura inicial; a dose de esteróide deve ser igual ou inferior em comparação com o exame inicial; estável ou melhorado clinicamente	5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (QV) Prazo: Linha de base até 5 anos	Medido pela ferramenta de fadiga/uniscale. A ferramenta fadiga/uniescala será utilizada como medida de QV. Serão avaliadas as possíveis diferenças nos níveis de fadiga dos pacientes tratados nos dois braços diferentes. Alterações nesta medida serão avaliadas ao longo do tratamento para ambos os braços e serão comparadas usando um teste t de duas amostras em cada ponto de tempo. Também calculará uma área normalizada sob a curva (AUC) para os valores de cada paciente ao longo do tempo e comparará as AUCs médias para pacientes nos dois braços.	Linha de base até 5 anos
Status MGMT Prazo: Linha de base	A concordância entre o status de metilação do MGMT determinado pelo local e a determinação do status do MGMT pelo laboratório central será analisada usando o teste qui-quadrado de proporções e intervalos de confiança de 95% para a proporção de testes em desacordo com o local.	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2014-00616 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
A071102 (Outro identificador: CTEP)
CALGB-A071102
P50CA108961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Temozolomida com ou sem Veliparibe no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

Um estudo randomizado de fase II/III de Veliparibe ou placebo em combinação com o adjuvante Temozolomida em Glioblastoma recém-diagnosticado com hipermetilação do promotor MGMT

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo