Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide med eller uten Veliparib ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II/III randomisert studie av Veliparib eller placebo i kombinasjon med adjuvans temozolomid ved nylig diagnostisert glioblastom med MGMT-promoter hypermetylering

Denne randomiserte fase II/III studien studerer hvor godt temozolomid og veliparib virker sammenlignet med temozolomid alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Veliparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om temozolomid er mer effektivt med eller uten veliparib ved behandling av glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Test om den eksperimentelle kombinasjonen av ABT-888 (veliparib) kombinert med TMZ (temozolomid), sammenlignet med kontrollen av placebo kombinert med TMZ, forlenger den totale overlevelsen signifikant hos nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM) pasienter med tumor MGMT promoter hypermetylering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Test om den eksperimentelle behandlingen forlenger progresjonsfri overlevelse signifikant.

II. Test om den eksperimentelle behandlingen forbedrer objektiv tumorrespons. III. Test om den eksperimentelle behandlingen er assosiert med signifikant høyere forekomst av grad 3 eller høyere bivirkninger.

KORRELATIVA VITENSKAPSMÅL:

I. Evaluer nytten av teknikker for dynamisk følsomhetskontrast (DSC) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) magnetisk resonansavbildning (MRI) for å definere tid til progresjon i en stor multi-institusjonell klinisk studie.

II. Test samsvaret mellom stedsbestemt MGMT-metyleringsstatus og sentral laboratoriebestemmelse av MGMT-status i tilfeller med lokal testing.

III. Vurder om genetiske eller epigenetiske endringer i reparasjons- eller replikasjonsgener for deoksyribonukleinsyre (DNA) er assosiert med total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv tumorrespons.

IV. Test om polymorfismer i MGMT, PARP1 eller andre DNA-reparasjonsproteiner er assosiert med total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, objektiv tumorrespons eller grad 3 eller høyere bivirkninger.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får temozolomid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-5 og veliparib PO to ganger daglig (BID) på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon (bekreftet progresjon) eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får temozolomid som i arm I og placebo PO BID på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon (bekreftet progresjon) eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Northbay Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Forente stater, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center-Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Topsham, Maine, Forente stater, 04086
        • New England Cancer Specialists - Topsham
      • Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Randallstown, Maryland, Forente stater, 21133
        • Northwest Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fitchburg, Massachusetts, Forente stater, 01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03802
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Oncology - Roper
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology - Saint Francis
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon: nylig diagnostisert World Health Organization (WHO) grad IV intrakranielt glioblastom eller gliosarkom; GBM med oligodendrogliale egenskaper er IKKE TILLATT i denne studien hvis de er 1p19q kodeleterte; nettsteder som sender inn GBM med oligodendrogliale funksjoner vil bli bedt om å gi resultater av 1p/19q kodelesjonsstatus
  • Tilstrekkelig vev tilgjengelig for sentral patologigjennomgang og MGMT-metyleringsstatusevaluering
  • Pasienter som har hatt en lokal MGMT-testing som er umetylert får ikke delta
  • Tumor MGMT promoter hypermetylering bestemt ved sentral testing hos MD Anderson
  • Bekreftelse ved sentral patologigjennomgang av WHO grad IV glioblastom eller gliosarkom
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN (innen 14 dager før studieregistrering, med mindre pasienten har Gilberts sykdom)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (innen 14 dager før studieregistrering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom; omfang av reseksjon: Pasienter med fullstendig reseksjon, delvis reseksjon eller biopsi er kvalifisert
  • Progresjon: pasienter som anses å ha progressiv sykdom basert på klinisk forverring etter kjemoradiasjon eller radiografisk progresjon utenfor strålefeltet er ikke kvalifisert; pasienter som anses å ha pseudoprogresjon er kvalifisert

  • Tidligere behandling:

    • Må ha fullført standard strålebehandling og samtidig TMZ-behandling som definert og bestemt av studieonkologen
    • Foruten samtidig TMZ med stråling, kan ingen annen terapi (neo-adjuvans eller adjuvans) gis før studieregistrering, inkludert kjemoterapi (også inkludert Gliadel/carmustine [BCNU] wafere), biologiske preparater, immunterapi, strålebehandling; det eneste unntaket er Optune-enheten (NovoTTF-100A), som kan startes når som helst etter avsluttet strålebehandling frem til igangsettingen av syklus 1; intensjon om å bruke Optune må erklæres ved registrering for stratifisering
    • Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon

  • Ikke gravid og ikke ammende; kvinner i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager etter registrering, men før behandlingsstart; en kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Samtidig medisinering: pasienter som får antikoagulasjon bør ha stabil dose 2 uker før registrering

  • Komorbide tilstander: pasienter kan ikke delta på grunn av følgende:

    • Generalisert eller partiell anfallsforstyrrelse som er ukontrollert på registreringstidspunktet; definisjonen av kontrollerte generaliserte anfall er at pasienter må være på en stabil dose anti-anfallsmedisin og uten generaliserte anfall i minst 10 dager før registrering; definisjonen av kontrollerte partielle anfall er at pasienter må være på en stabil dose anti-anfallsmedisin i minst 10 dager før registrering; pasienter med sporadiske gjennombrudd partielle anfall er tillatt etter behandlende leges skjønn
    • Grad 3 eller 4 tromboembolisk sykdom innen 6 måneder (mnd) etter registrering
    • Kjent historie med forlenget QT-syndrom
  • Ingen historie med større operasjon =< 14 dager før registrering

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon målt innen 28 dager før administrering av ABT-888 som definert nedenfor:

    • >= 10,0 g/dL hemoglobin (Hb) uten blodoverføring de siste 28 dagene
  • Ingen pasienter med behandlingsrelatert akutt myeloid leukemi (AML) (t-AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) eller med trekk som tyder på AML/MDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm I (temozolomid, placebo)
Pasienter får temozolomid PO QD på dag 1-5 og placebo PO BID på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon (bekreftet progresjon) eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Legemiddel: Veliparib
Gitt PO
Andre navn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hemmer ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Eksperimentell: Arm II (temozolomid, veliparib)
Pasienter får temozolomid som i arm I og veliparib PO BID på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon (bekreftet progresjon) eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Legemiddel: Veliparib
Gitt PO
Andre navn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hemmer ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 83 måneder
Fordelingen av OS for hver arm vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden og sammenlignet med en stratifisert logrank test.
83 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlede uønskede hendelser for grad 3 eller høyere uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (versjon 5 fra 1. april 2018). De totale bivirkningsratene for grad 3 eller høyere bivirkninger vil bli oppsummert og sammenlignet ved hjelp av Chi-Square eller Fishers Exact-tester mellom behandlingsarmene. Maksimal karakter for hver type behandlingsrelatert bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller for hver arm vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli tabellert for hver arm.
5 år
Interaksjon med Optune-enhet
Tidsramme: 10 år
Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å evaluere om det er en potensiell interaksjon mellom behandlingsarmen og Optune-enheten. Dersom det oppdages en interaksjon, vil det gjøres separate analyser av behandlingseffekt (ved bruk av Cox-modeller) for pasienter behandlet med Optune-apparatet og pasienter som ikke ble behandlet med Optune-apparatet.
10 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 120 måneder

Fordelingen av PFS for hver arm vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og sammenlignes ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller med alle stratifiseringsfaktorer justert. Progresjon (PD): Definert av ett av følgende:

  1. > 25 % økning i summen av produkter med perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner, sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline eller beste respons
  2. Signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjon ved stabile eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning eller beste respons etter behandlingsstart (stabile doser av steroider inkluderer pasient som ikke bruker steroider) som ikke er forårsaket av komorbide hendelser
  3. Eventuell ny lesjon
  4. Klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker bortsett fra tumor eller endring i kortikosteroiddose
  5. Unnlatelse av å returnere for evaluering som følge av død eller forverret tilstand
  6. Klar progresjon av ikke-målbar sykdom
120 måneder
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 5 år

Definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som spesifisert i Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene. En objektiv tumorrespons vil bli evaluert for hver pasient og tumorresponstellingen vil bli oppsummert for hver arm og sammenlignet ved hjelp av Chi-square-testen. For CR må alt av følgende være sant:

forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; ingen nye forsterkende lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende lesjoner; pasienter må være fri for kortikosteroider; stabil eller forbedret klinisk A PR krever alt av følgende: > 50 % reduksjon i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner sammenlignet med baseline; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende lesjoner på samme eller lavere dose kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning; steroiddosen bør være den samme eller lavere sammenlignet med baselineskanning; stabil eller forbedret klinisk
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
Målt med fatigue/uniscale-verktøyet. Fatigue/uniscale-verktøyet vil bli brukt som et mål på QOL. Potensielle forskjeller i tretthetsnivåer hos pasienter behandlet på de to forskjellige armene vil bli evaluert. Endringer i dette målet vil bli evaluert i løpet av behandlingen for begge armer og vil bli sammenlignet med en t-test med to prøver på hvert tidspunkt. Vil også beregne et normalisert areal under kurven (AUC) for verdiene til hver pasient over tid og sammenligne gjennomsnittlig AUC for pasienter på de to armene.
Baseline til opptil 5 år
MGMT-status
Tidsramme: Grunnlinje
Overensstemmelsen mellom stedsbestemt MGMT-metyleringsstatus og sentral laboratoriebestemmelse av MGMT-status vil bli analysert ved hjelp av Chi-Square-testen av proporsjoner og 95 % konfidensintervaller for andelen tester som er uenige med det lokale stedet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-00616 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A071102 (Annen identifikator: CTEP)
  • CALGB-A071102
  • P50CA108961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere