- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02152982
Temotsolomidi veliparibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
Vaiheen II/III satunnaistettu koe veliparibista tai lumelääkkeestä yhdessä adjuvanttitemotsolomidin kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa MGMT-promoottorin hypermetylaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Testaa, pidentääkö ABT-888:n (veliparibi) ja TMZ:n (temotsolomidi) kokeellinen yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä TMZ:n kanssa merkittävästi kokonaiseloonjäämistä äskettäin diagnosoiduilla glioblastoma multiforme (GBM) -potilailla, joilla on kasvaimen MGMT-promoottorin hypermetylaatio.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa, pidentääkö kokeellinen hoito merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä.
II. Testaa, parantaako kokeellinen hoito objektiivista kasvainvastetta. III. Testaa, liittyykö kokeelliseen hoitoon merkittävästi suurempia asteen 3 tai korkeampia haittatapahtumia.
VASTUUTIETEEN TAVOITTEET:
I. Arvioi dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC) ja diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) magneettiresonanssikuvaustekniikoiden (MRI) hyödyllisyyttä määriteltäessä aikaa etenemiseen suuren monialaisen kliinisen tutkimuksen puitteissa.
II. Testaa paikallisesti määritetyn MGMT-metylaatiotilan ja MGMT-statuksen keskuslaboratoriomäärityksen välinen vastaavuus paikallisella testauksella.
III. Arvioi, liittyvätkö geneettiset tai epigeneettiset muutokset deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaus- tai replikaatiogeeneissä kokonaiseloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja objektiiviseen kasvainvasteeseen.
IV. Testaa, liittyvätkö MGMT:n, PARP1:n tai muiden DNA-korjausproteiinien polymorfismit kokonaiseloonjäämiseen, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, objektiiviseen kasvainvasteeseen tai 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrään.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5 ja veliparibia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä (vahvistettua etenemistä) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA II: Potilaat saavat temotsolomidia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä PO BID päivinä 1–7. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä (vahvistettua etenemistä) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center-Concord
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Saint Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Northbay Cancer Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06451
- Midstate Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- The NeuroMedical Center-Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Topsham, Maine, Yhdysvallat, 04086
- New England Cancer Specialists - Topsham
-
Westbrook, Maine, Yhdysvallat, 04092
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Randallstown, Maryland, Yhdysvallat, 21133
- Northwest Hospital Center
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Fitchburg, Massachusetts, Yhdysvallat, 01420
- Simonds-Sinon Regional Cancer Center
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03802
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Health System Ridgewood Campus
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
- Valley Health System-Hematology/Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Orion Cancer Care
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Mercy Health - Perrysburg Hospital
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
- UPMC Susquehanna
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper Hospital
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Hematology Oncology PA-North Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Oncology - Roper
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology - Saint Francis
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Lowcountry Oncology Associates - West Ashley
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Lowcountry Oncology Associates - Mount Pleasant
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Fond du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio: äskettäin diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) IV asteen intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma; GBM, jolla on oligodendrogliaalisia piirteitä, EI SALLITU tässä tutkimuksessa, jos ne on 1p19q-koodileitetty; sivustoja, jotka lähettävät GBM:n, jossa on oligodendrogliaominaisuuksia, pyydetään toimittamaan tulokset 1p/19q-koodinpoistotilasta
- Riittävästi kudosta saatavilla keskuspatologian tarkasteluun ja MGMT-metylaatiotilan arviointiin
- Potilaat, joille on tehty paikallinen MGMT-testi, joka on metyloitumaton, eivät saa osallistua
- Kasvaimen MGMT-promoottorin hypermetylaatio määritetty keskustestillä MD Andersonissa
- Vahvistus WHO:n asteen IV glioblastooman tai gliosarkooman keskuspatologisella katsauksella
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä)
- Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä)
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä)
- Bilirubiini = < 1,5 x ULN (14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä; ellei potilaalla ole Gilbertin tauti)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN (14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus; resektion laajuus: potilaat, joilla on täydellinen resektio, osittainen resektio tai biopsia, ovat kelvollisia
- Eteneminen: potilaat, joiden katsotaan olevan etenevä sairaus, joka perustuu kliinisen heikkenemiseen kemosäteilyn tai radiologisen etenemisen jälkeen säteilykentän ulkopuolella, ei ole kelvollinen; potilaat, joilla katsotaan olevan pseudoprogressio, ovat kelvollisia
Aikaisempi hoito:
- Hänen on täytynyt suorittaa tavallinen sädehoito ja samanaikainen TMZ-hoito tutkimuksen onkologin määrittelemällä ja määrittelemällä
- TMZ:n ja sädehoidon samanaikaisen käytön lisäksi mitään muuta hoitoa (neoadjuvanttia tai adjuvanttia) ei voida antaa ennen tutkimukseen rekisteröintiä, mukaan lukien kemoterapia (mukaan lukien Gliadel/carmustine [BCNU] -kiekot), biologiset lääkkeet, immunoterapia, sädehoito; ainoa poikkeus on Optune-laite (NovoTTF-100A), joka voidaan käynnistää milloin tahansa sädehoidon päätyttyä syklin 1 alkamiseen asti; Optunen käyttöaiko on ilmoitettava rekisteröinnin yhteydessä kerrostumista varten
- Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimensiirtoa tai kaksoisnapanuoraverensiirtoa
Ei raskaana eikä imetä; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä, mutta ennen hoidon aloittamista; hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, joka:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Samanaikaiset lääkkeet: antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
Komorbidit: potilaat eivät voi osallistua seuraavien syiden vuoksi:
- Yleistynyt tai osittainen kohtaushäiriö, joka on hallitsematon rekisteröintihetkellä; Hallittujen yleistyneiden kohtausten määritelmä on, että potilaiden on saatava vakaa annos kouristuslääkitystä ja ilman yleistyneitä kohtauksia vähintään 10 päivää ennen rekisteröintiä; hallittujen osittaisten kohtausten määritelmä on, että potilaiden on saatava vakaa annos kouristuslääkkeitä vähintään 10 päivää ennen rekisteröintiä; potilaat, joilla on satunnaisia osittaisia kouristuskohtauksia, ovat sallittuja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Asteen 3 tai 4 tromboembolinen sairaus 6 kuukauden (kk) kuluessa rekisteröinnistä
- Tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä
- Ei historiaa suurista leikkauksista = < 14 päivää ennen ilmoittautumista
Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen ABT-888:n antamista, kuten alla on määritelty:
- >= 10,0 g/dl hemoglobiinia (Hb) ilman verensiirtoa viimeisen 28 päivän aikana
- Ei potilaita, joilla on hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (AML) (t-AML)/myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai joilla on AML:ään/MDS:ään viittaavia piirteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi I (temotsolomidi, lumelääke)
Potilaat saavat temozolomidia PO QD päivinä 1-5 ja lumelääkettä PO BID päivinä 1-7.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä (vahvistettua etenemistä) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (temotsolomidi, veliparibi)
Potilaat saavat temotsolomidia kuten käsivarressa I ja veliparibia PO BID päivinä 1-7.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä (vahvistettua etenemistä) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 83 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän jakautuminen jokaiselle haaralle arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja sitä verrataan kerrostettuun logrank-testiin.
|
83 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset haittatapahtumien määrät luokan 3 tai sitä korkeammissa haittatapahtumissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0 (versio 5 alkaen 1.4.2018).
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien yleiset haittatapahtumien määrät tehdään yhteenveto ja niitä verrataan Chi-Square- tai Fisher's Exact -testeillä hoitoryhmien välillä.
Kunkin hoitoon liittyvän haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja kunkin haaran esiintyvyystaulukot tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat on taulukoitu kunkin haaran osalta.
|
5 vuotta
|
|
Vuorovaikutus Optune-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Coxin suhteellista vaaraa -mallia käytetään arvioimaan, onko hoitovarren ja Optune-laitteen välillä mahdollista vuorovaikutusta.
Jos vuorovaikutusta havaitaan, Optune-laitteella hoidetuille potilaille ja potilaille, joita ei ole hoidettu Optune-laitteella, tehdään erilliset hoidon vaikutuksen analyysit (käyttämällä Cox-malleja).
|
10 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Kunkin haaran PFS-jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja sitä verrataan Coxin suhteellisilla vaaramalleilla, joissa kaikki kerrostuskertoimet on säädetty. Progressio (PD): Määrittelee jokin seuraavista:
|
120 kuukautta
|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) neuroonkologian tarkistetun arvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti. Objektiivinen kasvainvaste arvioidaan kullekin potilaalle ja tuumorivasteen määrä lasketaan yhteen jokaiselle käsivarrelle ja sitä verrataan käyttämällä khin neliötestiä. CR:lle kaikkien seuraavien on oltava totta: kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; ei uusia parantavia vaurioita; vakaat tai parannetut ei-parantavat leesiot; potilaiden on oltava pois kortikosteroideista; stabiili tai kliinisesti parantunut PR edellyttää kaikkia seuraavia: > 50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna lähtötasoon; ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-tehokkaat leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; steroidiannoksen tulee olla sama tai pienempi kuin perusskannaus; vakaa tai parantunut kliinisesti |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
|
Väsymys/unimittaustyökalulla mitattuna.
Väsymys/yksimittaustyökalua käytetään QOL:n mittana.
Kahdessa eri haarassa hoidettujen potilaiden väsymystasojen mahdolliset erot arvioidaan.
Muutokset tässä mittauksessa arvioidaan hoidon aikana molemmissa käsissä ja niitä verrataan käyttämällä kahden näytteen t-testiä kullakin aikapisteellä.
Laskee myös normalisoidun käyrän alla olevan alueen (AUC) kunkin potilaan arvoille ajan kuluessa ja vertaa molempien käsien potilaiden keskimääräisiä AUC-arvoja.
|
Perustaso jopa 5 vuoteen
|
|
MGMT-tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohdassa määritetyn MGMT-metylaatiotilan ja MGMT-statuksen keskuslaboratoriomäärityksen välinen vastaavuus analysoidaan käyttämällä suhteiden Chi-neliötestiä ja 95 %:n luottamusväliä niiden testien osuudelle, jotka ovat ristiriidassa paikallisen paikan kanssa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jann N Sarkaria, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta SK, Kizilbash SH, Carlson BL, Mladek AC, Boakye-Agyeman F, Bakken KK, Pokorny JL, Schroeder MA, Decker PA, Cen L, Eckel-Passow JE, Sarkar G, Ballman KV, Reid JM, Jenkins RB, Verhaak RG, Sulman EP, Kitange GJ, Sarkaria JN. Delineation of MGMT Hypermethylation as a Biomarker for Veliparib-Mediated Temozolomide-Sensitizing Therapy of Glioblastoma. J Natl Cancer Inst. 2015 Nov 27;108(5):djv369. doi: 10.1093/jnci/djv369. Print 2016 May.
- Sarkaria JN, Ballman KV, Kizilbash SH, Sulman EP, Giannini C, Friday BB, Butowski NA, Mohile NA, Piccioni DE, Battiste JD, Drappatz J, Campian JL, Mashru S, Jaeckle KA, O'Brien BJ, Dixon JG, Kabat BF, Laack NL, Hu LS, Kaufmann T, Kumthekar P, Ellingson BM, Anderson SK, Galanis E. Efficacy of Adding Veliparib to Temozolomide for Patients With MGMT-Methylated Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1637-1644. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
- veliparibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2014-00616 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A071102 (Muu tunniste: CTEP)
- CALGB-A071102
- P50CA108961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .