心臓手術後の術後罹患率の減少における脳酸素濃度測定の役割
2017年1月25日 更新者：Evgeny Fominskiy, MD, PhD、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
ハイリスク心臓手術患者における脳近赤外分光法モニタリング：前向きランダム化単盲検研究
近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳酸素濃度測定は、局所的な脳酸素含有量飽和度 (rSO2) を推定するために使用される非侵襲的な方法です。 近赤外分光法は心臓手術の周術期での使用が増えており、周術期にrSO2が大幅に減少した患者では術後罹患率が増加することが多くの研究で概説されている。 rSO2 減少と有害転帰との関係は報告されているが、心臓手術中に rSO2 を補正する介入が臨床転帰の改善につながるという説得力のある証拠は存在しない。
この研究の仮説は、術中に減少した脳rSO2を正常化する介入により、高リスクの心臓手術患者における術後合併症の全体的な発生率が減少するというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk Territory
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Novosibirsk、Novosibirsk Territory、ロシア連邦、630055
- Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の少なくとも 1 つによって判断される高リスクの心臓手術患者:
- スクリーニング当日の年齢が75歳以上であること。
- 左心室駆出率が35%未満。
- 術前の大動脈内バルーンポンプの使用。
- うっ血性心不全または腎不全（クレアチニンクリアランス < 60 ml/min）のある患者における弁と冠状動脈の併用手術または複数の弁手術
除外基準:
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
FORE-SIGHT ユニバーサル脳酸素濃度計 MC-2030C による脳 NIRS モニタリング。 心臓手術中および手術後の最初の 6 時間における rSO2 飽和度低下 (< 60%) を修正するための事前定義された介入プロトコル。 |
心臓手術中および手術後の最初の 6 時間における rSO2 飽和度低下 (< 60%) を修正するための事前定義された介入プロトコル。 rSO2 減少が 60% 未満の場合、正解: 頭の位置。大動脈、静脈カニューレ、中心静脈カテーテルの位置。動脈血中の二酸化炭素分圧 < 35 mmHg;平均動脈圧 < 60 mmHg;中心静脈圧 > 10 mmHg;心係数 < 2.0 l/min/m2;混合静脈酸素飽和度 < 60%;心肺バイパス中のヘモグロビン < 65 g/L、または心肺バイパス後のヘモグロビン < 90 g/L;脳の酸素消費量を減らします。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
心臓手術中および手術後の最初の 6 時間は、FORE-SIGHT ユニバーサル脳酸素濃度計 MC-2030C による脳 NIRS モニタリングのみ。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：ランダム化後最大 30 日
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この複合結果には、心筋梗塞、脳卒中、せん妄、術後の認知機能障害、創傷感染、縦隔炎、24 時間を超える人工呼吸器、不整脈、出血のための再手術、急性腎損傷、透析を必要とする急性腎損傷が含まれます。
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ランダム化後最大 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室滞在期間
時間枠：無作為化後30日まで
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無作為化後30日まで
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主要臓器の罹患率と死亡率
時間枠：ランダム化後最大 30 日
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この結果には、脳卒中、透析を必要とする急性腎損傷、48 時間を超える人工呼吸器、縦隔炎、再手術、死亡が含まれます。
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ランダム化後最大 30 日
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術後の入院期間
時間枠：ランダム化後最大 30 日
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ランダム化後最大 30 日
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30日以内にあらゆる原因で死亡
時間枠：ランダム化後最大 30 日
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ランダム化後最大 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度低下エピソードの発生率
時間枠：隊員内
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不飽和は、rSO2 レベルが 60% 未満として定義されます。
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隊員内
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彩度低下エピソードの重症度
時間枠：隊員内
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重症度は、時間の長さと rSO2 の深さの積が 60% 未満であると定義されます。
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隊員内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir V Lomivorotov, Prof、Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Heringlake M, Garbers C, Kabler JH, Anderson I, Heinze H, Schon J, Berger KU, Dibbelt L, Sievers HH, Hanke T. Preoperative cerebral oxygen saturation and clinical outcomes in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):58-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef34e.
- Fischer GW, Lin HM, Krol M, Galati MF, Di Luozzo G, Griepp RB, Reich DL. Noninvasive cerebral oxygenation may predict outcome in patients undergoing aortic arch surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):815-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.017. Epub 2010 Jun 25.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。