Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetris rolle i reduktion af postoperativ morbiditet efter hjertekirurgi

25. januar 2017 opdateret af: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Cerebral nær-infrarød spektroskopimonitorering hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko: en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse

Cerebral oximetri, der anvender nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv modalitet, der bruges til at estimere regional cerebral iltindholdsmætning (rSO2). Nær-infrarød spektroskopi er i stigende grad blevet brugt i perioperative rammer af hjertekirurgi, og mange undersøgelser har skitseret en øget forekomst af postoperativ morbiditet hos patienter med signifikante perioperative reduktioner i rSO2. Selvom der er rapporteret en sammenhæng mellem rSO2-reduktioner og uønskede resultater, er der ikke overbevisende beviser for, at indgreb for at korrigere rSO2 under hjertekirurgi fører til forbedrede kliniske resultater.

Studiets hypotese er, at interventioner for at normalisere intraoperativt nedsat cerebral rSO2 vil reducere den samlede forekomst af postoperative komplikationer hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Den Russiske Føderation, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Højrisiko-hjertekirurgiske patienter som bestemt af mindst et af følgende:

  • alderen større end eller lig med 75 år på screeningsdagen;
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35%;
  • brug af en præoperativ intraaorta ballonpumpe;
  • kombineret klap- og koronararteriekirurgi eller flerklapskirurgi hos patienter med kongestiv hjertesvigt eller nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Cerebral NIRS overvågning ved hjælp af FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C.

Foruddefineret protokol for interventioner til korrektion af rSO2-desaturering (< 60%) under hjertekirurgi og de første seks timer efter den.
Andet: Korrektion rSO2 desaturation.

Foruddefineret protokol for interventioner til korrektion af rSO2-desaturering (< 60%) under hjertekirurgi og de første seks timer efter den.

I tilfælde af rSO2 fald mindre end 60% korrekt:

hovedposition; position af aorta, venekanyler og centrale venekatetre; partialtryk af kuldioxid i arterielt blod < 35 mmHg; gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg; centralt venetryk > 10 mmHg; hjerteindeks < 2,0 l/min/m2; blandet venøs iltmætning < 60 %; hæmoglobin < 65 g/L under kardiopulmonal bypass eller hæmoglobin < 90 g/L efter kardiopulmonal bypass; mindske cerebralt O2-forbrug.
Placebo komparator: Styring
Kun cerebral NIRS-overvågning ved hjælp af FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C under hjertekirurgi og de første seks timer efter den.
Andet: Standard behandling
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Dette sammensatte resultat inkluderer: myokardieinfarkt, slagtilfælde, delirium, postoperativ kognitiv dysfunktion, sårinfektion, mediastinitis, mekanisk ventilation mere end 24 timer, arytmi, reoperation for blødning, akut nyreskade og akut nyreskade, der kræver dialyse.
Op til 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Forekomst af større organmorbiditet og dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Dette resultat inkluderer: slagtilfælde, akut nyreskade, der kræver dialyse, mekanisk ventilation mere end 48 timer, mediastinitis, reoperation og død
Op til 30 dage efter randomisering
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering
Død af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Op til 30 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af desaturationsepisoder
Tidsramme: Intraoperativt
Desaturation er defineret som et niveau af rSO2 mindre end 60%.
Intraoperativt
Sværhedsgraden af ​​desaturationsepisoder
Tidsramme: Intraoperativt
Sværhedsgrad defineres som produktet af tidslængde og dybde af rSO2 mindre end 60 %
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRS-in-CS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner