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심장 수술 후 수술 후 이환율 감소에 있어 대뇌산소측정의 역할

2017년 1월 25일 업데이트: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

고위험 심장 수술 환자의 대뇌 근적외선 분광 모니터링: 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구

근적외선 분광법(NIRS)을 사용하는 대뇌 산소 측정법은 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 추정하는 데 사용되는 비침습적 방식입니다. 근적외선 분광법은 심장 수술의 수술 전후 환경에서 점점 더 많이 사용되어 왔으며 많은 연구에서 rSO2의 현저한 수술 전후 감소가 있는 환자의 수술 후 이환율 증가에 대해 설명했습니다. rSO2 감소와 불리한 결과 사이의 관계가 보고되었지만 심장 수술 중 rSO2를 교정하기 위한 중재가 임상 결과를 개선한다는 설득력 있는 증거는 없습니다.

이 연구의 가설은 수술 중 감소된 대뇌 rSO2를 정상화하기 위한 개입이 고위험 심장 수술 환자의 수술 후 합병증의 전반적인 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, 러시아 연방, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 고위험 심장 수술 환자:

  • 스크리닝 당일 75세 이상;
  • 35% 미만의 좌심실 박출률;
  • 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프 사용;
  • 울혈성 심부전 또는 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)이 있는 환자의 판막 및 관상동맥 복합 수술 또는 다중 판막 수술

제외 기준:

  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C를 통한 대뇌 NIRS 모니터링.

심장 수술 중 및 수술 후 처음 6시간 동안 rSO2 불포화(< 60%)를 교정하기 위한 사전 정의된 중재 프로토콜.
다른: 수정 rSO2 불포화.

심장 수술 중 및 수술 후 처음 6시간 동안 rSO2 불포화(< 60%)를 교정하기 위한 사전 정의된 중재 프로토콜.

rSO2 감소가 60% 미만인 경우:

머리 위치; 대동맥, 정맥 캐뉼라 및 중심 정맥 카테터의 위치; 동맥혈의 이산화탄소 분압 < 35 mmHg; 평균 동맥압 < 60 mmHg; 중심정맥압 > 10 mmHg; 심장 지수 < 2.0 l/min/m2; 혼합 정맥 산소 포화도 < 60%; 심폐 우회 동안 헤모글로빈 < 65g/L 또는 심폐 우회 후 헤모글로빈 < 90g/L; 대뇌 O2 소비를 줄입니다.
위약 비교기: 제어
심장 수술 중 및 수술 후 처음 6시간 동안 FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C를 사용한 대뇌 NIRS 모니터링만 가능합니다.
다른: 표준 처리
표준 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
이 복합 결과에는 심근 경색, 뇌졸중, 섬망, 수술 후 인지 기능 장애, 상처 감염, 종격동염, 24시간 이상의 기계 환기, 부정맥, 출혈로 인한 재수술, 급성 신장 손상 및 투석이 필요한 급성 신장 손상이 포함됩니다.
무작위 배정 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
무작위 배정 후 최대 30일
주요 장기 이환율 및 사망률의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
이 결과에는 뇌졸중, 투석이 필요한 급성 신장 손상, 48시간 이상의 기계 환기, 종격동염, 재수술 및 사망이 포함됩니다.
무작위 배정 후 최대 30일
수술 후 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
무작위 배정 후 최대 30일
30일 만에 모든 원인으로 사망
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
무작위 배정 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불포화 에피소드의 발생률
기간: 인트라 오퍼레이터
불포화는 60% 미만의 rSO2 수준으로 정의됩니다.
인트라 오퍼레이터
불포화 에피소드의 심각도
기간: 인트라 오퍼레이터
심각도는 시간 길이와 rSO2 깊이의 곱이 60% 미만으로 정의됩니다.
인트라 오퍼레이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIRS-in-CS

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