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Rolle der zerebralen Oximetrie bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität nach einer Herzoperation

25. Januar 2017 aktualisiert von: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Überwachung der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie bei Patienten mit Hochrisiko-Herzchirurgie: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Die zerebrale Oxymetrie mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Schätzung der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns (rSO2). Nahinfrarotspektroskopie wird zunehmend im perioperativen Rahmen von Herzoperationen eingesetzt und viele Studien haben eine erhöhte Inzidenz postoperativer Morbidität bei Patienten mit erheblicher perioperativer Reduzierung des rSO2 aufgezeigt. Obwohl über einen Zusammenhang zwischen rSO2-Reduktionen und unerwünschten Ergebnissen berichtet wurde, gibt es keine überzeugenden Beweise dafür, dass Eingriffe zur Korrektur von rSO2 während Herzoperationen zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen.

Die Hypothese der Studie ist, dass Interventionen zur Normalisierung des intraoperativ verringerten zerebralen rSO2 die Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen bei Herzchirurgiepatienten mit hohem Risiko verringern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Russische Föderation, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hochrisikopatienten für Herzoperationen gemäß mindestens einem der folgenden Punkte:

  • das Alter mindestens 75 Jahre am Tag des Screenings;
  • Auswurffraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %;
  • Verwendung einer präoperativen intraaortalen Ballonpumpe;
  • kombinierte Klappen- und Koronararterienoperation oder Mehrfachklappenoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Zerebrale NIRS-Überwachung mittels FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C.

Vordefiniertes Interventionsprotokoll zur Korrektur der rSO2-Entsättigung (< 60 %) während einer Herzoperation und in den ersten sechs Stunden danach.
Sonstiges: Korrektur rSO2-Entsättigung.

Vordefiniertes Interventionsprotokoll zur Korrektur der rSO2-Entsättigung (< 60 %) während einer Herzoperation und in den ersten sechs Stunden danach.

Im Falle einer rSO2-Abnahme um weniger als 60 % korrekt:

Kopfposition; Lage von Aorten-, Venenkanülen und zentralen Venenkathetern; Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut < 35 mmHg; mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg; zentralvenöser Druck > 10 mmHg; Herzindex < 2,0 l/min/m2; gemischtvenöse Sauerstoffsättigung < 60 %; Hämoglobin < 65 g/L während des kardiopulmonalen Bypasses oder Hämoglobin < 90 g/L nach dem kardiopulmonalen Bypass; den O2-Verbrauch im Gehirn verringern.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nur zerebrale NIRS-Überwachung mittels FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C während einer Herzoperation und in den ersten sechs Stunden danach.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Delirium, postoperative kognitive Dysfunktion, Wundinfektion, Mediastinitis, mechanische Beatmung über mehr als 24 Stunden, Arrhythmie, erneute Operation wegen Blutung, akute Nierenschädigung und akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Inzidenz schwerwiegender Organmorbidität und -mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Dieses Ergebnis umfasst: Schlaganfall, akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert, mechanische Beatmung über mehr als 48 Stunden, Mediastinitis, erneute Operation und Tod
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Tod aus allen Gründen nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Entsättigungsepisoden
Zeitfenster: Intraoperativ
Unter Entsättigung versteht man einen rSO2-Gehalt von weniger als 60 %.
Intraoperativ
Schweregrad der Entsättigungsepisoden
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Schweregrad ist definiert als das Produkt aus Zeitdauer und Tiefe von weniger als 60 % rSO2
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRS-in-CS

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