Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksymetris rolle i å redusere postoperativ sykelighet etter hjertekirurgi

25. januar 2017 oppdatert av: Evgeny Fominskiy, MD, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Cerebral nær-infrarød spektroskopiovervåking hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie

Cerebral oksymetri som bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv modalitet som brukes til å estimere regional cerebral oksygeninnholdsmetning (rSO2). Nær-infrarød spektroskopi har i økende grad blitt brukt i perioperative omgivelser av hjertekirurgi, og mange studier har skissert en økt forekomst av postoperativ morbiditet hos pasienter med betydelig perioperativ reduksjon i rSO2. Selv om en sammenheng mellom rSO2-reduksjoner og uønskede utfall er rapportert, er det ikke overbevisende bevis for at intervensjoner for å korrigere rSO2 under hjertekirurgi fører til forbedrede kliniske resultater.

Studiens hypotese er at intervensjoner for å normalisere intraoperativt redusert cerebral rSO2 vil redusere den totale forekomsten av postoperative komplikasjoner hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Novosibirsk Territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk Territory, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Høyrisikopasienter med hjertekirurgi som bestemt av minst ett av følgende:

  • alder over eller lik 75 år på screeningsdagen;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %;
  • bruk av en preoperativ intraaorta ballongpumpe;
  • kombinert ventil- og koronarkirurgi eller flerklaffkirurgi hos pasienter som har kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Cerebral NIRS-overvåking ved hjelp av FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C.

Forhåndsdefinert protokoll for intervensjoner for å korrigere rSO2-desaturasjon (< 60 %) under hjertekirurgi og de første seks timene etter den.
Annen: Korreksjon rSO2 desaturasjon.

Forhåndsdefinert protokoll for intervensjoner for å korrigere rSO2-desaturasjon (< 60 %) under hjertekirurgi og de første seks timene etter den.

Ved rSO2-reduksjon mindre enn 60 % korrekt:

hodeposisjon; plassering av aorta, venekanyler og sentrale venekatetre; partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod < 35 mmHg; gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg; sentralt venetrykk > 10 mmHg; hjerteindeks < 2,0 l/min/m2; blandet venøs oksygenmetning < 60 %; hemoglobin < 65 g/l under kardiopulmonal bypass eller hemoglobin < 90 g/l etter kardiopulmonal bypass; redusere cerebralt O2-forbruk.
Placebo komparator: Kontroll
Kun cerebral NIRS-overvåking ved hjelp av FORE-SIGHT Universal Cerebral Oximeter MC-2030C under hjertekirurgi og de første seks timene etter den.
Annen: Standard behandling
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Dette sammensatte resultatet inkluderer: hjerteinfarkt, hjerneslag, delirium, postoperativ kognitiv dysfunksjon, sårinfeksjon, mediastinitt, mekanisk ventilasjon mer enn 24 timer, arytmi, reoperasjon for blødning, akutt nyreskade og akutt nyreskade som krever dialyse.
Inntil 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Inntil 30 dager etter randomisering
Forekomst av større organsykelighet og dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Dette utfallet inkluderer: hjerneslag, akutt nyreskade som krever dialyse, mekanisk ventilasjon mer enn 48 timer, mediastinitt, reoperasjon og død
Inntil 30 dager etter randomisering
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Inntil 30 dager etter randomisering
Død av alle årsaker etter 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Inntil 30 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av desaturasjonsepisoder
Tidsramme: Intraoperativt
Desaturasjon er definert som nivå av rSO2 mindre enn 60 %.
Intraoperativt
Alvorlighetsgraden av desaturasjonsepisoder
Tidsramme: Intraoperativt
Alvorlighet er definert som produktet av lengden av tid og dybden av rSO2 mindre enn 60 %
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir V Lomivorotov, Prof, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIRS-in-CS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere